每經(jīng)記者  朱蔚淇

        面對(duì)越來越多的媒體質(zhì)疑其“唯一通過FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)”身份，海普瑞（002399，收盤價(jià)138.2元）終于首度公開進(jìn)行了回應(yīng)。海普瑞在今日（5月15日）發(fā)布的公告中，全面展示了其獲得FDA認(rèn)證的全過程，并以此為據(jù)堅(jiān)持其FDA認(rèn)證的獨(dú)有性。

首度詳述FDA認(rèn)證全過程

        海普瑞在公告中對(duì)某媒體的報(bào)道進(jìn)行了回應(yīng)。公告摘登的報(bào)道內(nèi)容為：記者采訪了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)言人瑞雷（KarenRiley），瑞雷指出，從FDA的DMF（藥物主控文件）庫可以看出，得到FDA許可的中國(guó)肝素鈉原料藥企業(yè)絕不止海普瑞一家。記者從瑞雷轉(zhuǎn)發(fā)的DMF數(shù)據(jù)庫文件中發(fā)現(xiàn)，中國(guó)得到FDA許可的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)至少有5家。

        上述內(nèi)容并未全面清楚解釋原料藥FDA認(rèn)證的取得過程?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》曾于5月8日發(fā)表《海普瑞難過200元大關(guān)“FDA認(rèn)證”光環(huán)褪色》一文，文中所列舉的原料藥FDA認(rèn)證申請(qǐng)審核過程與海普瑞在公告中的表述相當(dāng)接近。

        海普瑞介紹：該過程包括8個(gè)步驟：1、場(chǎng)地注冊(cè)(Siteregistration)；2、產(chǎn)品注冊(cè)（DrugList）；3、向FDA申報(bào)藥品主文件（DMF）并獲得DMF號(hào)；4、DMF制劑產(chǎn)品銷往美國(guó)的制劑廠引用進(jìn)而被激活，即制劑廠向FDA，申報(bào)擬使用某原料藥廠的原料藥的補(bǔ)充申報(bào)；5、FDA對(duì)原料藥廠進(jìn)行GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；6、原料藥廠通過FDA的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；7、制劑廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑獲得FDA批準(zhǔn)；8、每年的維護(hù)。

        據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，關(guān)鍵過程只有兩步：產(chǎn)品登記與現(xiàn)場(chǎng)檢查。產(chǎn)品登記即前述1~3個(gè)步驟，至企業(yè)獲得DMF號(hào)為止。而獲得DMF號(hào)不代表FDA認(rèn)證的完成，只有當(dāng)制劑企業(yè)向FDA提出使用該原料藥企業(yè)產(chǎn)品的申請(qǐng)，F(xiàn)DA才會(huì)審查DMF，認(rèn)證活動(dòng)才能繼續(xù)進(jìn)行。

        海普瑞也因此指出公告中媒體報(bào)道的不盡之處：任何一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)都有權(quán)利向FDA遞交DMF文件，F(xiàn)DA會(huì)給遞交者一個(gè)DMF號(hào)，并且在其官方網(wǎng)站公示，但這不代表FDA許可其生產(chǎn)的產(chǎn)品可以作為原料藥供給制劑廠而進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。公告表示，第7個(gè)步驟完成以后，制劑生產(chǎn)企業(yè)即可使用FDA批準(zhǔn)的原料藥廠提供的原料藥，生產(chǎn)可在美國(guó)市場(chǎng)銷售的制劑，但并不會(huì)在FDA網(wǎng)站公示。

堅(jiān)稱FDA認(rèn)證的獨(dú)有性

        海普瑞在公告中堅(jiān)稱：據(jù)公司了解，截至公告出具之日，公司是國(guó)內(nèi)唯一一家按照上述FDA的完整認(rèn)證程序通過FDA認(rèn)證，并持有FDA的藥品評(píng)價(jià)及研究中心（CDER）的認(rèn)可函件，目前仍然是我國(guó)唯一一家通過美國(guó)FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)。

        但是海普瑞的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手山東煙臺(tái)東誠(chéng)生化一位負(fù)責(zé)人曾向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，該企業(yè)以及另外兩家國(guó)內(nèi)同行也具有肝素鈉原料藥FDA認(rèn)證資質(zhì)，其中關(guān)鍵的憑證是企業(yè)通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查后收到由FDA發(fā)出的信函?！案?jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況是業(yè)內(nèi)都知道的事，海普瑞怎么可能不了解我們的情況?！边@位東誠(chéng)生化的人士說。

        海普瑞沒有明確表示，該公司如何“了解”到其他國(guó)內(nèi)企業(yè)沒有FDA認(rèn)證。訖今為止，東誠(chéng)生化不愿向公眾展示那封FDA寄來的信函。而另外兩家據(jù)東誠(chéng)生化所知的具有FDA認(rèn)證企業(yè)常州千紅生化制藥有限公司、南京健友生物化學(xué)制藥有限公司也沒有向媒體就海普瑞聲稱的FDA獨(dú)有性作出評(píng)論。



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