每經(jīng)記者  陳時(shí)俊  發(fā)自上海

        上海醫(yī)改的重頭大戲——基本用藥目錄昨日（12月13日）正式公布，共有688種藥品位列其中，包括307種基本藥物和381種增補(bǔ)藥物。

        此次與《上海市實(shí)施國(guó)家基本藥物制度工作方案  （試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案（試行）》）和《上海市基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增補(bǔ)藥物目錄》（2010版）一同公布的上海基本用藥目錄，涵蓋藥品種類(lèi)數(shù)目在全國(guó)各地方基本藥物目錄中名列前茅。

        根據(jù)上海市衛(wèi)生局  《工作方案（試行）》顯示：“上海市從2010年起開(kāi)始逐步實(shí)施國(guó)家基本藥物制度?；舅幬飳?shí)行全市統(tǒng)一的網(wǎng)上集中公開(kāi)采購(gòu)、統(tǒng)一配送。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷(xiāo)售?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄?！?br/>
目錄一分為二

        據(jù)了解，這份含有688種藥品的基本用藥目錄可分為“基本版”和“增補(bǔ)版”。有業(yè)內(nèi)人士表示，這份基本藥的大名單可基本覆蓋上海市民的日常用藥需求。

        “基本版”中的307種藥物，其實(shí)就是早些時(shí)候  《國(guó)家基本藥物目錄

（基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用部分）》（2009版）

中公布的藥品，其中包括205種西藥、102種中成藥及頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。而在“增補(bǔ)版用藥目錄”的381種藥品中，主要覆蓋了236種西藥和145種中成藥，大致涵蓋抗微生物藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、心血管系統(tǒng)藥、呼吸系統(tǒng)藥、消化系統(tǒng)藥等24類(lèi)藥品。

        據(jù)了解，這份俗稱(chēng)“增補(bǔ)版”的用藥目錄是各地根據(jù)自身不同情況，如疾病的族譜分布、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)程度以及醫(yī)療水平等因素進(jìn)行區(qū)別設(shè)置。相比我國(guó)西部欠發(fā)達(dá)城市，上海公布的增補(bǔ)版藥品數(shù)量更多，價(jià)格相對(duì)較高。

        《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者發(fā)現(xiàn)，在這份基本用藥目錄中，目前只公布了相關(guān)藥品的名稱(chēng)及功能，生產(chǎn)廠(chǎng)家的名稱(chēng)并未列入。

        “正式招標(biāo)預(yù)計(jì)明年上半年才開(kāi)始。之前取自于國(guó)家基本藥物目錄中的307種藥品的企業(yè)其實(shí)已經(jīng)可以算基本確定了，只是增補(bǔ)藥品的企業(yè)還沒(méi)有確定下來(lái)，”中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮對(duì)記者表示。

國(guó)內(nèi)外藥企各有贏面

　　  “對(duì)于這次能進(jìn)入基本藥目錄的企業(yè)來(lái)說(shuō)，肯定是個(gè)巨大的利好。雖然藥品可能要降低一些價(jià)格，但是銷(xiāo)售渠道會(huì)變多，走量會(huì)變大，可以說(shuō)是‘以量補(bǔ)價(jià)’。反之，那些沒(méi)有進(jìn)入該目錄的企業(yè)，雖然價(jià)格可以更高些，但是銷(xiāo)量得不到保證?！惫捕Y指出，“進(jìn)入這個(gè)目錄中的大多是一些平價(jià)藥。這與上次發(fā)改委表示要降低7種外資高價(jià)藥的價(jià)格，并排除高價(jià)藥進(jìn)入基本藥目錄的宗旨是一樣的?！?br/>
        行業(yè)人士認(rèn)為，在上?；居盟幠夸浀摹盎景妗敝?，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)大多以仿制藥生產(chǎn)為主，價(jià)格比較低廉，更符合該目錄的制定宗旨，因此贏面更大。而“增補(bǔ)版”藥品更多針對(duì)癌癥等某些重大疾病，價(jià)格相對(duì)更高。因此，“增補(bǔ)版”的最終名單中，外資藥品的勝算更大。

        “尤其對(duì)于那些比較難治的疾病，外資藥品的療效是領(lǐng)先的。不僅如此，外資對(duì)于進(jìn)入大名單的熱情可想而知，一旦無(wú)法進(jìn)入這個(gè)目錄，就意味著外資藥器受制于較高的價(jià)格，最終無(wú)法通過(guò)這個(gè)機(jī)會(huì)進(jìn)入三四線(xiàn)城市市場(chǎng)，這個(gè)影響無(wú)疑是非常巨大的?！痹摌I(yè)內(nèi)人士指出。

        諾華制藥中國(guó)高級(jí)傳播經(jīng)理宋欣榮對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示：“基本藥目錄的出臺(tái)對(duì)外資藥企的影響肯定是存在的，且是遍及整個(gè)行業(yè)的?！?br/>
        以默沙東的一款藥品為例。該藥品此前進(jìn)入了《國(guó)家基本藥物目錄基層版》，隨后出現(xiàn)在最新的上海市基本藥物目錄上。值得注意的是，此款藥品進(jìn)入此序列時(shí)，降價(jià)了50%。該公司高層曾公開(kāi)表示，人口廣大的農(nóng)村是其服務(wù)目標(biāo)。

        希望以進(jìn)入基本目錄為契機(jī)，打開(kāi)三四線(xiàn)醫(yī)藥市場(chǎng)的企圖已經(jīng)是各大外資藥企公開(kāi)的秘密了。

        此前，默沙東中國(guó)高級(jí)副總裁兼執(zhí)行董事馮納璽表示：“醫(yī)療改革一個(gè)主要的目標(biāo)是要提供全民平等的醫(yī)療護(hù)理的水平。以默沙東為代表的外資藥企必須進(jìn)行戰(zhàn)略性的決策，以抓住其中的商機(jī)?！?br/>
行業(yè)新聞

歐盟再審生長(zhǎng)激素藥物  中國(guó)尚無(wú)相關(guān)藥品銷(xiāo)售

每經(jīng)記者  黃志偉  發(fā)自北京

        近日，歐洲藥品管理局（EMEA）發(fā)布通知稱(chēng)，將再次審查生長(zhǎng)激素藥物的安全性。該局解釋說(shuō)，2007年，法國(guó)的藥品監(jiān)管部門(mén)就開(kāi)始對(duì)生長(zhǎng)激素藥物進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查，研究發(fā)現(xiàn)，服用生長(zhǎng)激素藥物引起的死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。EMEA還聲明，研究結(jié)果顯示，這種危險(xiǎn)似乎隨著用藥量增加而增加。不過(guò)，EMEA也承認(rèn)，僅僅只有法國(guó)藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的觀(guān)察性研究還不足以證明死亡率偏高和使用這種藥物之間有必然聯(lián)系。

        生長(zhǎng)激素藥物是采用DNA技術(shù)手段合成的一種生長(zhǎng)激素，用于兒童和成人，主要是治療由于缺乏生長(zhǎng)激素而導(dǎo)致身材矮小等癥狀，同時(shí)也對(duì)身體處理蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物的能力造成影響。

        歐洲藥品管理局列出了三種歐洲主要的生長(zhǎng)激素類(lèi)藥品，分別為NutropinAq、Omnitrope和Valtropin。

        11月底，EMEA在網(wǎng)站上公布了一個(gè)法規(guī)草案，給仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家仿制一些價(jià)格最昂貴的生物技術(shù)藥物制定了相應(yīng)指導(dǎo)方針。諾華公司下屬的仿制藥生產(chǎn)部門(mén)山德士公司首席執(zhí)行官JeffGeorge興奮地表示這將是未來(lái)5~10年的一個(gè)巨大的機(jī)會(huì)。諾華計(jì)劃仿制生產(chǎn)8~10個(gè)生物制藥產(chǎn)品。

        然而，半個(gè)月不到，情勢(shì)急轉(zhuǎn)直下，EMEA又發(fā)布信息，要重新審視生長(zhǎng)激素藥物。在被點(diǎn)名的三種藥物中，諾華的生物仿制藥也名列其中。

        山德士中國(guó)的媒體負(fù)責(zé)人對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，歐盟管理局中點(diǎn)名的藥品并未在中國(guó)銷(xiāo)售。在羅氏中國(guó)的產(chǎn)品列表中，記者也未發(fā)現(xiàn)有NutropinAq。

        生物制藥正成為藥品創(chuàng)新的持續(xù)興奮點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年，生物藥物專(zhuān)利產(chǎn)品市場(chǎng)在美國(guó)每年有大約300億美元的銷(xiāo)售額，平均每天45美元，而傳統(tǒng)的化學(xué)制劑平均每天只有2美元。由于生產(chǎn)的復(fù)雜性以及僅有少數(shù)企業(yè)能進(jìn)入這一領(lǐng)域，和傳統(tǒng)化學(xué)制劑相比，生物仿制藥有更大利潤(rùn)空間，受到許多制藥公司的重視。

        美國(guó)的最新研究報(bào)告顯示，2009~2014年，全球生物仿制藥市場(chǎng)有望以年均約89%的速度增長(zhǎng)，到2014年銷(xiāo)售額將達(dá)194億美元。

        安邦咨詢(xún)集團(tuán)醫(yī)藥行業(yè)研究員邊晨光表示，生物仿制藥的監(jiān)管審批與化學(xué)仿制藥不同。對(duì)小分子藥物，僅需要證明兩種產(chǎn)品是同等的，生物藥品的精確結(jié)構(gòu)高度取決于生產(chǎn)工藝，因此需要進(jìn)行大量研究以證明仿制藥與原創(chuàng)藥是同等的。在生物仿制藥審批上，各國(guó)都比較謹(jǐn)慎，歐盟相對(duì)開(kāi)放，美國(guó)至今仍未有生物仿制藥品上市。

        中國(guó)一直是仿制藥大國(guó)，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)不少企業(yè)也加大了對(duì)生物仿制藥的研發(fā)。邊晨光表示，生物仿制藥有效性和安全性需要通過(guò)更多的實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證，以及更多的資金投入，藥品入市要更加謹(jǐn)慎。



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