每經(jīng)記者  黃志偉  陳時(shí)俊發(fā)自北京、上海

    近日，日本厚生省決定停用輝瑞Prevenar和賽諾菲安萬(wàn)特ActHIB的兩款疫苗，原因是懷疑4名兒童的死亡與之有關(guān)。

    《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從輝瑞和賽諾菲安萬(wàn)特中國(guó)區(qū)有關(guān)負(fù)責(zé)人處了解到，目前兩家公司都在積極配合日本相關(guān)方面展開(kāi)調(diào)查，以確定疫苗注射和兒童死亡之間是否存在關(guān)聯(lián)性。

    據(jù)了解，這兩款疫苗都在中國(guó)有售，均為自費(fèi)疫苗，不在國(guó)家免費(fèi)接種范圍內(nèi)。

    肺炎是嬰幼兒的常見(jiàn)病，肺炎球菌除了會(huì)引發(fā)肺炎外，還可能引起腦膜炎等并發(fā)癥，預(yù)防接種被認(rèn)為是對(duì)付肺炎球菌疾病的有效措施。

    Prevenar是一種肺炎雙球菌疫苗，在中國(guó)又被稱(chēng)為“沛兒”。據(jù)輝瑞制藥企業(yè)溝通部品牌溝通負(fù)責(zé)人席慶介紹，輝瑞Prevenar于2000年上市，2008年進(jìn)入中國(guó)。上市以來(lái)，在全球100多個(gè)國(guó)家已經(jīng)接種了3.6億針。

    ActHIB是乙型流感嗜血桿菌疫苗，于1992年在歐洲上市，1997年進(jìn)入中國(guó)銷(xiāo)售，目前已在全球200多個(gè)國(guó)家使用，全球銷(xiāo)售量超過(guò)2億只。賽諾菲安萬(wàn)特集團(tuán)疫苗事業(yè)部市場(chǎng)部總監(jiān)易青表示，之前收到過(guò)兒童死亡的案例，但沒(méi)有證據(jù)顯示疫苗接種和兒童死亡之間存在關(guān)聯(lián)性。

    易青告訴  《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，目前日本并未確定這些兒童的死亡與兩款疫苗的注射有關(guān)。她表示，日本的兒童并不是只接種了一種疫苗，而是接種好幾種疫苗，是否和疫苗注射有關(guān)以及和哪種疫苗有關(guān)，賽諾菲安萬(wàn)特也在積極配合調(diào)查。

    至于為何接種了多款疫苗，只停用了輝瑞和賽諾菲安萬(wàn)特的疫苗，易青表示，這是日本政府的決定，他們無(wú)從得知。

    去年2月，荷蘭衛(wèi)生當(dāng)局曾表示，有3名注射了沛兒疫苗的嬰兒死亡，但未發(fā)現(xiàn)疫苗與嬰兒致死有關(guān)聯(lián)。同時(shí)，輝瑞在中國(guó)目前還沒(méi)有接到接種兒童死亡的案例。

    據(jù)了解，Prevenar是輝瑞制藥在疫苗方面銷(xiāo)售額的主要來(lái)源。去年年末，輝瑞還向美國(guó)FDA和歐盟EMA提交了擴(kuò)大Prevenar接種范圍的補(bǔ)充申請(qǐng)，計(jì)劃將該疫苗的接種范圍從嬰幼兒擴(kuò)大到50歲及以上人群。輝瑞預(yù)測(cè)，申請(qǐng)一旦通過(guò)，Prevenar的覆蓋面將達(dá)到15億人。

    易青表示，國(guó)家規(guī)定進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng)要在一個(gè)月內(nèi)及時(shí)報(bào)告，他們將在配合日本政府調(diào)查結(jié)束后，根據(jù)調(diào)查結(jié)果向中國(guó)有關(guān)部門(mén)進(jìn)行上報(bào)。

    席慶稱(chēng)，輝瑞已主動(dòng)向國(guó)內(nèi)有關(guān)主管部門(mén)通報(bào)了Prevenar在日本暫停使用的事情，目前尚未收到國(guó)家食藥監(jiān)局的處理反饋。

    日本停用疫苗事件引起廣泛關(guān)注，美國(guó)FDA表示密切關(guān)注這兩款產(chǎn)品的安全性問(wèn)題。不過(guò)，F(xiàn)DA新聞發(fā)言人也表態(tài)，沒(méi)有新證據(jù)及報(bào)道顯示上述兩款疫苗存在安全問(wèn)題。

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