每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 劉明濤 實(shí)習(xí)記者 宋戈    

·追蹤 信邦制藥人參皂苷項(xiàng)目審批風(fēng)險(xiǎn)

每經(jīng)記者 劉明濤 實(shí)習(xí)記者 宋戈

撤回人參皂苷_Rd注射液的新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，如同一記重拳打在信邦制藥（002390，收盤價(jià)15.69元）身上，公司股價(jià)昨日（1月31日）“一”字跌停。對(duì)于投資者而言，損失的不僅僅是真金白銀，還有對(duì)上市公司的信任——《每日經(jīng)濟(jì)新聞》昨日?qǐng)?bào)道，信邦制藥早在1月21日就撤回新藥申請(qǐng)，但直至昨日才發(fā)布新藥申請(qǐng)注銷的公告。

事實(shí)上，本報(bào)早已對(duì)信邦制藥人參皂苷_Rd注射液審批可能存在重大風(fēng)險(xiǎn)有過報(bào)道，在當(dāng)時(shí)的采訪過程中，信邦制藥證代肖越越于1月21日下午向記者表示，一旦審評(píng)中心有回應(yīng)，公司會(huì)及時(shí)公告。巧合的是，信邦制藥正好于當(dāng)天撤回新藥申請(qǐng)。對(duì)這一事項(xiàng)，信邦制藥為何轉(zhuǎn)眼間就自食其言，并未及時(shí)披露？公司到底是刻意隱瞞還是另有原因？

自己夸 資金追 券商捧/

作為信邦制藥近幾年主要宣傳的藥品，國家一類新藥人參皂苷_Rd備受市場關(guān)注，在信邦制藥招股說明書中，公司曾提到，在國家一類新藥人參皂苷_Rd的研發(fā)過程中，已投資3938.99萬元進(jìn)行相關(guān)生產(chǎn)線建設(shè)，并支付專利和臨床試驗(yàn)款2720.27萬元，累計(jì)投資已達(dá)6659.26萬元，占公司2009年12月31日資產(chǎn)總額的14.16%。

在招股書中，信邦制藥對(duì)人參皂苷_Rd亦不乏溢美之詞。信邦制藥稱，我國患病率和死亡率中腦血管病都位居前列，藥物市場容量較大，公司新型一類腦血管新藥人參皂苷_Rd順利投產(chǎn)后，憑借營銷優(yōu)勢(shì)、處方藥營銷經(jīng)驗(yàn)以及良好的信譽(yù)，預(yù)計(jì)市場前景較為樂觀。

鑒于人參皂苷_Rd項(xiàng)目重要的戰(zhàn)略意義，該項(xiàng)目的任何進(jìn)展，都牽動(dòng)著投資者的心弦。

2012年6月29日，信邦制藥公告稱，在2012年6月13日～15日參加了由藥審中心組織召開的2012年度第5次藥品審評(píng)咨詢會(huì)，會(huì)上藥審中心技術(shù)審評(píng)人員同專家和信邦制藥人參皂苷_Rd注射劑項(xiàng)目有關(guān)人員就相應(yīng)的技術(shù)問題進(jìn)行了討論和交流。受此消息影響，信邦制藥股價(jià)連續(xù)兩個(gè)交易日漲停。

有業(yè)內(nèi)人士指出，信邦制藥能在2012年市場環(huán)境不佳的情況下連創(chuàng)反彈新高，人參皂苷_Rd項(xiàng)目的良好預(yù)期功不可沒。如國泰君安曾分析認(rèn)為，人參皂苷_Rd市場空間較大，銷售額在8億左右，如果適應(yīng)癥放寬，其市場空間還會(huì)更大。西南證券研報(bào)也指出，人參皂苷Rd為國家中藥一類新藥，預(yù)計(jì)該藥獲批可能性較大，若能獲批生產(chǎn)，每年可為公司帶來逾10億元的銷售額。

券商樂觀預(yù)計(jì)人參皂苷_Rd每年能帶來數(shù)億甚至超過10億的銷售額，這對(duì)于此前年收入不足4億元的信邦制藥來說，可謂意義重大。但就是這個(gè)受到廣泛關(guān)注的項(xiàng)目，到了審批的關(guān)鍵時(shí)刻，投資者都在等待審批結(jié)果時(shí)，信邦制藥卻開始“躲貓貓”，在信披上躊躇不前。

公司堅(jiān)稱“不知情”/

2013年伊始，就有不少投資者登陸深交所互動(dòng)易向信邦制藥咨詢?nèi)藚⒃碥誣Rd項(xiàng)目審批進(jìn)展。

一名昵稱為“長江一號(hào)”的投資者1月14日曾詢問信邦制藥，“公司如果不盡早公告人參皂苷_Rd注射劑審評(píng)失敗，用新的注射劑替代的方案，讓4條注射劑生產(chǎn)線繼續(xù)趴在車間生銹，會(huì)失去大部分投資者的心，公司高管的頻繁減持，已經(jīng)有了先兆！”

信邦制藥在深交所互動(dòng)易上回應(yīng)，“您好！公司目前未收到人參皂苷_Rd技術(shù)審評(píng)的相關(guān)反饋信息；公司正在積極尋找適合的項(xiàng)目。謝謝！”

同在1月14日，中銀國際的焦陽、景林資產(chǎn)的周鳴杰也曾調(diào)研過信邦制藥，他們?cè)趩柤叭藚⒃碥誣Rd目前的進(jìn)展情況時(shí)，信邦制藥的回復(fù)也是，“人參皂苷目前正在等待藥審中心技術(shù)審批意見。這是審批中間的一個(gè)環(huán)節(jié)，下一步進(jìn)展要等技術(shù)審評(píng)意見出來后才能明確，目前時(shí)間不好預(yù)計(jì)。”

1月21日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者曾致電信邦制藥，同樣問詢?nèi)藚⒃碥誖d技術(shù)審評(píng)相關(guān)進(jìn)展時(shí)，公司證券事務(wù)代表肖越越告訴記者，“我們也一直在跟進(jìn)這個(gè)事情，但是到目前為止，還沒有得到藥監(jiān)局回應(yīng)。不過未來相關(guān)進(jìn)展，我們都會(huì)公告的。”

1月24日，投資者“長江一號(hào)”再次提問，“貴公司為何遲遲不愿意承認(rèn)人參皂苷_Rd新藥注冊(cè)申請(qǐng)失敗這個(gè)事實(shí)，盡早出新的注射劑，生物制藥，仿制藥的最先替代方案出來，很奇怪……”

這一次，信邦制藥回復(fù)十分簡單，“您好！謝謝您的關(guān)注。”再無其他。

1月30日，藥監(jiān)局藥審中心對(duì)審評(píng)任務(wù)調(diào)整進(jìn)行了公示，公示明確指出，2013年1月21日，對(duì)人參皂苷_Rd項(xiàng)目審評(píng)人物進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整的原因是 “根據(jù)企業(yè)撤回申請(qǐng)（藥審中心[2013]56QT批示），注銷本審評(píng)任務(wù)”。

換句話說，在2013年1月21日或之前，信邦制藥就已經(jīng)收到了藥審中心[2013]56QT批示，對(duì)于這一進(jìn)展，信邦制藥竟然從未提及，而在面對(duì)記者和投資者的詢問時(shí)，公司也選擇不予正面回答，僅說未收到審評(píng)中心反饋。但事實(shí)上，這也與藥審中心披露的時(shí)間相違背。

另外，值得注意的是，在信邦制藥昨日《關(guān)于一類新藥人參皂苷_Rd的公告》中，只說了“根據(jù)國家藥監(jiān)局新藥審評(píng)技術(shù)要求和2012年5月國家藥監(jiān)局出臺(tái)的 《中藥新藥治療中風(fēng)（腦卒中）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（討論稿）以及專家的意見，結(jié)合該藥品臨床前的研究結(jié)果和已完成的臨床研究數(shù)據(jù)，本公司經(jīng)過慎重考慮，擬補(bǔ)充進(jìn)行一系列的研究和試驗(yàn)，待完成后再行申報(bào)。”并未提及公司多久獲得專家意見。

為何信邦制藥不披露獲得專家意見的時(shí)間？此處“專家”是不是藥審中心技術(shù)審評(píng)人員以及專家？這些關(guān)于人參皂苷_Rd進(jìn)展的內(nèi)容為何不予說明？

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，2012年8月到12月底，包括鵬華基金、國泰君安、交銀施羅德基金、大成基金、中銀國際等多家機(jī)構(gòu)和券商調(diào)研過信邦制藥，均問及人參皂苷_Rd項(xiàng)目的進(jìn)展，不知面對(duì)如今公司公告中的說法，他們作何感想。

以下，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》將還原今年1月21日下午與信邦制藥證券事務(wù)代表肖越越關(guān)于人參皂苷_Rd項(xiàng)目的采訪實(shí)錄。對(duì)于該事件的后續(xù)進(jìn)展，本報(bào)將繼續(xù)關(guān)注和追蹤。

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每經(jīng)記者21日采訪信邦制藥實(shí)錄證代肖越越稱“有進(jìn)展肯定公告”

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》（以下簡稱NBD）：公司人參皂苷這個(gè)審批問題，我看資料公司早在2010年就提交給藥監(jiān)局，直到2012年6月藥審中心才進(jìn)行審評(píng)，而根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，審批期限120個(gè)工作日就應(yīng)該完成，為什么現(xiàn)在還沒有最新進(jìn)展？

肖越越：對(duì)，按照你說這個(gè)規(guī)定，我們當(dāng)時(shí)也是這樣預(yù)計(jì)的，按照這100多個(gè)工作日，所以最開始我們招股說明書也說的是2011年 （審批完成），但是實(shí)際上，國家食品藥品監(jiān)督局2012年6月份才通知我們開這個(gè)會(huì) （指2012年6月13日～15日召開人參皂苷_Rd注射劑藥品審評(píng)咨詢會(huì)議），所以實(shí)際上這個(gè)時(shí)間已經(jīng)不在我們走的這個(gè)流程范圍。

NBD：它開了這個(gè)會(huì)，應(yīng)該就包括在審批期間120個(gè)工作日內(nèi)，從開會(huì)之日起算，現(xiàn)在已經(jīng)基本到了這個(gè)時(shí)限了?。?/p>

肖越越：因?yàn)樗且活愋滤?，所以按照特殊審批，審批時(shí)限在120個(gè)工作日以內(nèi)。但實(shí)際上我們開這個(gè)會(huì)，就已經(jīng)超過這個(gè)時(shí)限了，已經(jīng)不再按照這個(gè)常規(guī)的時(shí)間來估算，所以接下來的時(shí)間我們沒辦法去估計(jì)。其實(shí)我們也在跟進(jìn)這個(gè)項(xiàng)目，但到目前為止還沒有得到藥審中心的回應(yīng)。

NBD：那么公司有沒有與藥監(jiān)局進(jìn)行過溝通呢？

肖越越：我們一直在跟進(jìn)啊，但是到目前為止，還沒有得到那邊（指藥監(jiān)局）的回應(yīng)，還在那個(gè)環(huán)節(jié)里（指評(píng)審環(huán)節(jié)）。

NBD：那總不可能不受時(shí)限，一直在那里等。

肖越越：而且還有一個(gè)問題，現(xiàn)在的大環(huán)境是這個(gè)樣子，目前這幾年來中藥注射劑的審批難度很大，只有天士力一個(gè)中藥注射劑獲批，所以很難按照那個(gè)時(shí)間（指新藥審批期限），也沒辦法按照那個(gè)時(shí)間去估計(jì)，因?yàn)楝F(xiàn)在已經(jīng)不在那個(gè)時(shí)間范圍內(nèi)，這幾年根本就沒批什么東西（指藥監(jiān)局這幾年沒怎么批中藥注射劑）。

NBD：像這樣說，那國家藥監(jiān)局自己規(guī)定的審批時(shí)限豈不是沒有約束力？

肖越越：那這個(gè)就沒法評(píng)論了。

NBD：假如做最壞的打算，一旦人參皂苷審批失敗，公司將如何應(yīng)對(duì)呢？

肖越越：因?yàn)楝F(xiàn)在還是在審評(píng)當(dāng)中，我們還是看后續(xù)，根據(jù)他們的意見吧，再安排下。其實(shí)現(xiàn)在還是在一個(gè)技術(shù)審評(píng)當(dāng)中，所以未來后續(xù)是什么情況，現(xiàn)在還不清楚，需要多少時(shí)間，也無法估計(jì)，我們其實(shí)還是在等藥審中心那邊的技術(shù)審評(píng)意見，他意見不同，我們接下來的工作都會(huì)不同。

NBD：那這個(gè)技術(shù)審評(píng)意見下達(dá)給公司，公司是否會(huì)公告呢？

肖越越：相關(guān)進(jìn)展我們都會(huì)進(jìn)行公告，這個(gè)是肯定的，畢竟這個(gè)放在公司里面也是重大事項(xiàng)，因此它相關(guān)的什么進(jìn)展、什么情況，我們都會(huì)公告的。

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