2013-08-16 02:08:52
每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 金喆 發(fā)自廣州
每經(jīng)記者 金喆 發(fā)自廣州
距離新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》)首輪認(rèn)證大限僅剩不到4個(gè)月時(shí)間,國(guó)內(nèi)藥企的境遇可謂“冰火兩重天”。
由于新版GMP參照了美國(guó)FDA(食品藥物管理局)和歐盟標(biāo)準(zhǔn),門檻較上輪標(biāo)準(zhǔn)高很多。
中康資訊副總經(jīng)理胡永忠向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,上一輪的GMP對(duì)行業(yè)影響很大,如今新版標(biāo)準(zhǔn)更高,對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)是一種挑戰(zhàn),有些企業(yè)要想達(dá)標(biāo)很難,部分小企業(yè)可能由此出局。
所謂新版GMP,是指2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,系時(shí)任衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺簽發(fā),新版GMP對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)提出了更高的要求。按照規(guī)定,從事血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)的藥企,須在今年12月31日之前達(dá)到新版藥品GMP要求,其他藥企的達(dá)標(biāo)時(shí)間則放寬至2015年年末,限期內(nèi)未達(dá)標(biāo)的藥企將失去藥品生產(chǎn)資格。
“新版標(biāo)準(zhǔn)比之前嚴(yán)格很多,有些甚至比國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)還苛刻,這樣對(duì)不少企業(yè)來(lái)說(shuō)是艱巨的挑戰(zhàn),到時(shí)醫(yī)藥行業(yè)會(huì)面臨洗牌。這個(gè)行業(yè)本來(lái)就是這樣,優(yōu)勝劣汰,藥品研發(fā)技術(shù)、安全系數(shù)也就越高?!焙乐冶硎?。
江蘇某大型藥企一位技術(shù)人員向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,與其說(shuō)是改造,倒不如說(shuō)是補(bǔ)課。有些當(dāng)初建生產(chǎn)線時(shí)就以新版GMP認(rèn)證為參照的企業(yè)如今就不用擔(dān)心。
“有些企業(yè)剛開始不重視,認(rèn)為國(guó)家之前出過(guò)很多版本的GMP認(rèn)證,這個(gè)也沒什么大不了?,F(xiàn)在很多企業(yè)在賭,看看國(guó)家會(huì)不會(huì)嚴(yán)格按照這個(gè)期限來(lái)執(zhí)行?!鼻笆鋈耸拷忉尫Q,國(guó)家藥監(jiān)部門曾在多個(gè)場(chǎng)合強(qiáng)調(diào)既不會(huì)降低標(biāo)準(zhǔn),也不會(huì)放寬期限。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到,通常無(wú)菌制劑的新版GMP改造至少需要3至5個(gè)月時(shí)間,生產(chǎn)企業(yè)最好擁有半年以上庫(kù)存,這對(duì)于那些一個(gè)劑型只有一個(gè)車間生產(chǎn)的企業(yè),是種挑戰(zhàn)。
再加上改造生產(chǎn)線、規(guī)范生產(chǎn)流程等直接成本,以及遞交材料、認(rèn)證過(guò)程所耗費(fèi)的人力、時(shí)間等間接成本,也讓部分中小企業(yè)有些猶豫。
“不排除一些小企業(yè)會(huì)干脆調(diào)轉(zhuǎn)龍頭,不再獨(dú)立做生產(chǎn)業(yè)務(wù),或者直接接別的單來(lái)做?!痹撊耸咳缡钦f(shuō)。
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