每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王海慜    

每經(jīng)記者 王海慜

11月初，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站了解到，上海凱寶（300039，收盤價14.03元）申請的新藥痰熱清膠囊的生產(chǎn)批件（受理號：CXZS1000050）申請狀態(tài)在近期已變?yōu)椤霸趯徟?。該新藥為公司主營產(chǎn)品痰熱清注射液的新劑型。

業(yè)內(nèi)人士向記者表示，這一受理狀態(tài)的變化表明該藥最終獲批所需的主要步驟已經(jīng)完成，進(jìn)入最后審批階段。根據(jù)流程，新藥品進(jìn)入“在審批”階段后，通常再過一個月左右就可收到生產(chǎn)批件。而據(jù)了解，痰熱清膠囊在6月底就順利通過了國家藥品認(rèn)證中心新產(chǎn)品注冊的現(xiàn)場檢查工作。

記者昨日致電上海凱寶，公司證券部工作人員向記者表示，痰熱清膠囊正處于最后審批階段，獲批后仍將以處方藥形式銷售，具體情況可以參見以后的公告。

目前上海凱寶經(jīng)營高度依賴痰熱清注射液，今年上半年無論是收入還是利潤，痰熱清注射液的貢獻(xiàn)都超過99%，是不折不扣的核心產(chǎn)品。一位醫(yī)藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士表示，公司發(fā)展痰熱清新劑型有減少產(chǎn)品單一風(fēng)險的考慮。

上述人士表示，注射劑的生產(chǎn)成本比片劑、膠囊高很多，附加利潤自然就高。雖然膠囊的利潤率要低于注射劑，但更方便服用。而據(jù)公司方面介紹，膠囊主要用在患者適應(yīng)癥發(fā)生的初期，而注射劑則用在中重度患者，兩者之間市場有所區(qū)分。

另外，早在2012年8月15日，公司公告擬投資1.78億元超募資金用于建設(shè)現(xiàn)代化中藥等醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化三期工程，三期工程建設(shè)的綜合制劑樓將包括痰熱清膠囊和痰熱清口服液的生產(chǎn)線。目前綜合制劑樓新廠房已經(jīng)結(jié)構(gòu)封頂，預(yù)計年內(nèi)可進(jìn)行調(diào)試，待通過GMP認(rèn)證后，就能成為痰熱清膠囊的生產(chǎn)線。

而上述證券部工作人員向記者表示，目前生產(chǎn)線已經(jīng)處于設(shè)備調(diào)試階段，預(yù)計年底可通過GMP認(rèn)證，屆時將投產(chǎn)。除了痰熱清膠囊以外，公司開發(fā)的另一新產(chǎn)品痰熱清口服液目前處于III期臨床階段。相比膠囊，口服液適應(yīng)癥相同，但更容易被人體吸收。