每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

昨日（7月2日），國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站掛出通知，批準BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀等的醫(yī)療器械注冊。華大基因成為“首個吃螃蟹者”，上述兩個基因測序儀均是華大基因在國內(nèi)注冊的基因檢測平臺。這是國家食藥監(jiān)總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品。

基因測序為近年來興起的新鮮事物，知名影星安吉麗娜·朱莉和蘋果公司創(chuàng)始人喬布斯都曾進行過基因測序，但今年2月，國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計委在官網(wǎng)上掛出了叫?；驕y序相關產(chǎn)品和技術在臨床醫(yī)學應用上使用的通知。

北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，基因測序雖然在國外已經(jīng)開展多年，但是由于白種人和黃種人體質(zhì)不同，其安全性和有效性在國內(nèi)缺乏足夠多和有力的臨床數(shù)據(jù)支撐，監(jiān)管部門對基因測序產(chǎn)品審批一直持謹慎態(tài)度，而在未獲審批情況下，基因測序卻早開始匆忙市場化，造成市場混亂和監(jiān)管部門的緊急叫停。

記者注意到，此次獲批的基因測序診斷產(chǎn)品的應用范圍被嚴格限定為孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。

史立臣表示，此次華大基因首先獲批不僅搶奪了市場先機，更重要的是作為首個獲批者，華大基因在行業(yè)標準方面有更大發(fā)言權，其他同類公司肯定會繼續(xù)跟進。

據(jù)《中國證券報》報道，現(xiàn)在平均每次無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測費用約3000元，隨著技術的發(fā)展與檢測量的提升，假如將來每次檢測費用降到1500元，按照我國每年有2000萬懷孕母親測算，市場容量在300億元。

公開資料顯示，除了華大基因外，上市公司達安基因（002030，SZ）申請注冊的測序平臺位DA8600未在批準之列?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者致電達安基因證券部時相關人士表示，目前其測序平臺仍在注冊過程中。

借助基因測序概念，按照90日以來的漲幅計算，截至昨日，千山藥機（300216，SZ）漲幅超90%，達安基因漲幅超過50%，紫鑫藥業(yè)（002118，SZ）漲幅也接近30%。