每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃宗彥     

新藥試驗數(shù)據(jù)造假追蹤：公司樣本

◎每經(jīng)記者 黃宗彥  

11月中旬，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的一則公告，將臨床試驗數(shù)據(jù)造假的產(chǎn)業(yè)鏈曝光于眾，CRO（醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包）這一行業(yè)也成為了輿論關(guān)注的焦點。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，在被公布的涉嫌造假的8家企業(yè)名單中，上市公司博濟(jì)醫(yī)藥（300404，SZ）赫然在列。

來自Choice的終端數(shù)據(jù)顯示，博濟(jì)醫(yī)藥毛利率為46.96%，遠(yuǎn)超同行業(yè)的國際巨頭PAREXEL、昆泰等公司的28.5%、27.7%。不過，高利潤率并未為公司帶來理想的市場規(guī)模。

多位業(yè)內(nèi)人士在接受記者采訪時表示，博濟(jì)醫(yī)藥毛利高、市場占比低，折射出了國內(nèi)CRO行業(yè)業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)單一，研發(fā)投入不足的問題。

近日，記者嘗試以了解CRO行業(yè)和公司情況為由聯(lián)系博濟(jì)醫(yī)藥，但該公司證券事務(wù)代表稱，“關(guān)于此次事件不便于回復(fù)太多，有需要講的都發(fā)布公告了，因為事件還沒有最新的結(jié)果。”

有觀點指出，國內(nèi)越趨嚴(yán)格的新藥研發(fā)審查，或促使CRO企業(yè)拓展業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，建立中心實驗室對接各方資源。

毛利雖高，實際利潤卻并不高  

11月中旬，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）曝光了8家企業(yè)、11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整的問題，并決定對其注冊申請不予批準(zhǔn)，同時首次曝光了涉事藥企、臨床試驗機(jī)構(gòu)和CRO公司的名單。

在被通報的名單中，剛于今年4月份登陸資本市場的國內(nèi)CRO代表博濟(jì)醫(yī)藥赫然在列。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查詢資料后發(fā)現(xiàn)，盡管博濟(jì)醫(yī)藥是CRO行業(yè)的新星，但其毛利率遠(yuǎn)高于海外同行業(yè)巨頭。

彭博終端數(shù)據(jù)顯示，截至今年9月30日，美股上市公司PAREXEL（百瑞精鼎）、QUINTILES TRANSNATIONAL（昆泰醫(yī)藥）、CHARLES RIVER LABORATORIES（查理斯河實驗室）的毛利率分別為28.5%、27.7%、38.2%，而博濟(jì)醫(yī)藥毛利率則為46.86%，甚至高于國內(nèi)頂尖CRO企業(yè)藥明康德（NYSE：WX）的35.4%。

關(guān)于公司毛利率高的原因，博濟(jì)醫(yī)藥招股書表示，以藥明康德為例，其銷售收入來源占比最大的是藥物發(fā)現(xiàn)階段的化學(xué)合成服務(wù)與臨床前研究階段的各類服務(wù)，而此類服務(wù)均需要大量的場地與實驗設(shè)備，每年折舊產(chǎn)生的營業(yè)成本與管理費用較大。“報告期內(nèi)，藥明康德的固定資產(chǎn)占總資產(chǎn)的比例分別達(dá)到了35.61%、29.43%與29.76%，而公司的固定資產(chǎn)占總資產(chǎn)的比例則僅分別為25.48%、19.73%與19.81%。因此公司每年因折舊產(chǎn)生的營業(yè)成本占收入的比例較低，故毛利率較高。”

博濟(jì)醫(yī)藥2015年三季報顯示，報告期內(nèi)實現(xiàn)凈利潤493萬元，同比增長3.37%，年初至報告期末實現(xiàn)凈利潤1731萬元，同比增長6.11%。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向記者表示，“國內(nèi)CRO企業(yè)業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)比較單一，最核心的新藥研發(fā)業(yè)務(wù)基本被國外巨頭壟斷，看著毛利高，實際利潤沒多少。”

研發(fā)投入不足，業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)單一   

有觀點指出，國內(nèi)CRO業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)單一、缺乏核心競爭力的原因或是因為研發(fā)投入不足。

“國內(nèi)CRO企業(yè)研發(fā)能力不強，大多都是在拼成本。”一位長期關(guān)注博濟(jì)醫(yī)藥的券商分析師向記者表示，國內(nèi)CRO行業(yè)集中度非常低，大多都在從事低端業(yè)務(wù)。

海通證券研報顯示，目前CRO公司核心業(yè)務(wù)主要分為兩塊，分別為：以臨床前研究為核心業(yè)務(wù)，包含化合物合成、化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、活性化合物篩選、藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究、動物藥代動力學(xué)（吸收、分布、代謝、排泄）研究、藥物配方分析、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評價等；以臨床試驗及臨床研究相關(guān)咨詢服務(wù)為核心業(yè)務(wù)，涵蓋Ⅰ-Ⅳ期臨床研究、臨床研究方案設(shè)計、研究單位和研究者的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、新藥注冊申報等。

博濟(jì)醫(yī)藥方面表示，公司包含上述兩種業(yè)務(wù)領(lǐng)域，能為新藥研發(fā)提供一站式服務(wù)。不過，從國內(nèi)市場占有率來看，博濟(jì)醫(yī)藥的綜合業(yè)務(wù)能力還未得到體現(xiàn)。

招股書顯示，2013年國內(nèi)CRO市場規(guī)模為220億元，博濟(jì)醫(yī)藥營收為1.36億元，僅占總體市場規(guī)模的0.6%，而藥明康德和泰格醫(yī)藥（300347，SZ）的營收則分別為35.25億元和3.37億元，分別占比16%、1.5%，遠(yuǎn)高于博濟(jì)醫(yī)藥。

前述分析師指出，目前國內(nèi)CRO行業(yè)集中度非常低，有幾千家企業(yè)，規(guī)模都較小。國內(nèi)主要CRO龍頭企業(yè)的市場占有率加在一起也不到50%。

從另一個方面來看，研發(fā)投入低或是制約博濟(jì)醫(yī)藥市場占有率的原因之一。

史立臣認(rèn)為，新藥研發(fā)盡管需耗時多年、投入大量人力財力，但新藥一旦臨床試驗成功后，能帶來相當(dāng)豐厚的回報。

博濟(jì)醫(yī)藥的資料顯示，2014年公司研發(fā)支出為713.25萬元，占營業(yè)收入比例為4.96%，低于同行水平。

建中心試驗室，謀業(yè)務(wù)多元化  

“CRO這個稱呼是國外傳來的，以前業(yè)內(nèi)把它稱作‘對縫’。”史立臣向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。

由于起步晚，包括博濟(jì)醫(yī)藥在內(nèi)的一系列CRO企業(yè)多少都存在業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)單一、缺乏核心競爭力、拼成本等問題，同時為了追求利潤不少企業(yè)不惜鋌而走險，參與新藥臨床試驗數(shù)據(jù)的作假。

博濟(jì)醫(yī)藥在11月13日公告中表示，“博濟(jì)醫(yī)藥作為合同研究組織，在臨床試驗過程中負(fù)責(zé)聯(lián)系臨床試驗單位及起到過程監(jiān)查的作用。針對上述項目，如有進(jìn)一步要求，公司將積極配合相關(guān)部門進(jìn)行項目核查工作。”

“從一方面來說，這次食藥監(jiān)總局點名通報了部分CRO企業(yè)，但從另一方面而言，對新藥研發(fā)審查越趨嚴(yán)格，也為規(guī)范的CRO企業(yè)擴(kuò)大市場提供了機(jī)會。”史立臣稱。

博濟(jì)醫(yī)藥在招股書中表示，公司擬將發(fā)行股份募集的資金投入臨床研究服務(wù)網(wǎng)絡(luò)擴(kuò)建項目、藥學(xué)研究中心擴(kuò)建項目、藥物評價中心建設(shè)項目以及其他與主營業(yè)務(wù)相關(guān)的營運資金。

史立臣認(rèn)為，CRO企業(yè)成立中心試驗室，能更好地對接企業(yè)、人才、大學(xué)等資源，且這塊業(yè)務(wù)的利潤也相對較高。

Choice終端數(shù)據(jù)顯示，截至去年底，博濟(jì)醫(yī)藥的臨床前自主研發(fā)毛利率可達(dá)97.88%，遠(yuǎn)高于其他業(yè)務(wù)板塊。