傳統(tǒng)中藥材磨粉壓片后屬于什么？對(duì)極草來說，現(xiàn)在沒有答案了。

今日，青海春天發(fā)布公告，稱公司已收到國(guó)家食藥監(jiān)總局《政府信息公開告知書》，被要求立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)冬蟲夏草純粉片。目前青海春天仍然停牌。

作為中藥材創(chuàng)新產(chǎn)品，冬蟲夏草純粉片自2009年上市以來一直面臨監(jiān)管身份之困，8年間身份變更3次。而今失去了“戶口”，極草將何去何從？

停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)冬蟲夏草純粉片

青海春天公告顯示，2016年3月28日收到國(guó)家食藥監(jiān)總局向青海春天藥用資源科技股份有限公司發(fā)出的《政府信息公開告知書》，告知青海春天冬蟲夏草產(chǎn)品作為綜合開發(fā)利用優(yōu)勢(shì)資源的試點(diǎn)產(chǎn)品以及冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)工作均已停止，青海春天應(yīng)立即停止相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

2010年底至2014年7月份的近4年時(shí)間里，極草冬蟲夏草純粉片的身份一直是中藥飲片。

《告知書》稱，2013年5月2日，食藥監(jiān)總局同意青海春天作為冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)企業(yè)。但是由于青海春天申報(bào)的產(chǎn)品不符合保健食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，未予批準(zhǔn)。

根據(jù)《告知書》內(nèi)容，2014年6月25日，食藥監(jiān)總局答復(fù)青海省政府，同意將極草產(chǎn)品作為綜合開發(fā)利用優(yōu)勢(shì)資源的試點(diǎn)產(chǎn)品，明確由青海省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督，并要求嚴(yán)格參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)。

業(yè)內(nèi)人士分析，這也就意味著該試點(diǎn)對(duì)極草冬蟲夏草純粉片的監(jiān)管，適用藥品而非保健食品，也就是說對(duì)砷含量沒有做出限定。

食藥監(jiān)總局在《告知書》中披露，該局已于2015年7月11日告知青海省政府停止極草產(chǎn)品試點(diǎn)。不過，青海春天方面表示，截止到2016年3月28日前，公司并未收到過此類文件，且按試點(diǎn)要求開展了相關(guān)工作。

今年2月26日，“由于保健食品監(jiān)管工作的需要”，食藥監(jiān)總局決定停止試點(diǎn)工作。

3月28日，青海春天收到食藥總局《告知書》后才知曉2015年7月11日食藥總局曾發(fā)文告知青海省政府停止極草產(chǎn)品試點(diǎn)生產(chǎn)通知。

可能導(dǎo)致公司巨額虧損

2015年截至9月30日，春天藥用冬蟲夏草純粉片銷售收入約為7.5億元，占青海春天主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的78.91%。

青海春天在公告中稱，《告知書》可能導(dǎo)致其控股子公司春天藥用面臨經(jīng)營(yíng)停止的現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)，并影響到其成品、半成品的消化，從而使得該公司面臨產(chǎn)生巨額虧損的風(fēng)險(xiǎn)。如果現(xiàn)在極草相關(guān)產(chǎn)品被迫退出市場(chǎng)，廣大合作商勢(shì)必蒙受經(jīng)濟(jì)損失。春天藥用今年的冬蟲夏草采購(gòu)計(jì)劃也可能被迫停止，并可能影響產(chǎn)區(qū)牧民的直接受益。春天藥用及合作商目前超過4000名員工可能面臨大幅裁員。春天藥用是青海春天的核心資產(chǎn)，由此青海春天股票存在被實(shí)施其他風(fēng)險(xiǎn)警示措施（即ST）的可能并產(chǎn)生巨額虧損。

青海春天表示，對(duì)《告知書》多處內(nèi)容持有不同意見，將依法合規(guī)地處理相關(guān)事項(xiàng)。公司將于近日召開緊急董事會(huì)議進(jìn)一步討論和分析，形成相關(guān)議案將及時(shí)予以披露。

冬蟲夏草純粉片“戶口”8年變3次

將傳統(tǒng)中藥材磨粉壓片，冬蟲夏草純粉片改變了中藥材的物理形態(tài)，但隨著國(guó)家對(duì)冬蟲夏草類產(chǎn)品管理要求的變化與發(fā)展，其身份經(jīng)歷了幾次變化——“食品”、“中藥飲片”，到“青海省綜合開發(fā)利用優(yōu)勢(shì)資源的試點(diǎn)產(chǎn)品”。

2009年1月份，極草冬蟲夏草純粉及純粉片產(chǎn)品正式上市，被批準(zhǔn)為食品。

2010年12月7日，《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》出臺(tái)，極草冬蟲夏草純粉片被批準(zhǔn)為“中藥飲片”。

2012年2月份，國(guó)家食藥監(jiān)在回復(fù)給西藏食藥監(jiān)管理局的食藥監(jiān)注函[2012]24號(hào)文中指出“鑒于藥材的提取、濃縮，及制成片劑、顆粒劑等現(xiàn)代劑型不屬于飲片炮制范疇，故不宜列入中藥飲片炮制規(guī)范”。

2014年7月18日，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和青海省政府的文件和要求，青海省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》，規(guī)定冬蟲夏草純粉片的新身份為青海省出產(chǎn)的冬蟲夏草經(jīng)加工制成的產(chǎn)品，為青海省綜合開發(fā)利用優(yōu)勢(shì)資源的試點(diǎn)產(chǎn)品。

今年3月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于停止冬蟲夏草用于保健

食品試點(diǎn)工作的通知》，停止冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)工作。

3月28日，食藥總局給青海春天發(fā)《告知書》，要求立即停止冬蟲夏草相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。極草蟲夏草純粉片的在食品藥品監(jiān)管中失去了“戶口”。

法律法規(guī)不健全中藥現(xiàn)代劑型命運(yùn)坎坷

有1300多年滋補(bǔ)、藥用歷史的冬蟲夏草，歷來被我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)用于滋補(bǔ)佳品，近期食藥監(jiān)總局依據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》的發(fā)布《消費(fèi)提示》，提示長(zhǎng)期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產(chǎn)品會(huì)造成砷過量攝入，并可能在人體內(nèi)蓄積，存在較高風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)了解，我國(guó)90%以上的冬蟲夏草來自青海、西藏。有研究顯示，青藏高原地質(zhì)土壤本身砷含量高是造成冬蟲夏草砷含量高的主要原因。

此前青海春天表示，極草冬蟲夏草純粉片沒有添加物質(zhì)對(duì)冬蟲夏草進(jìn)行稀釋，其砷含量是由中藥材冬蟲夏草的天然特性決定的。雖然砷含量超出我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的保健食品中砷限量（1.0mg／kg），但因每日服用量較少（1.0-3.5g），每日砷的最大攝入量遠(yuǎn)低于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，毒性試驗(yàn)結(jié)果也顯示無毒。

冬蟲夏草行業(yè)人士認(rèn)為，作為中藥材，冬蟲夏草不適宜用保健食品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管。純粉片這種創(chuàng)新產(chǎn)品沒有監(jiān)管身份，相當(dāng)程度上是因?yàn)橄嚓P(guān)法律法規(guī)不健全。

同為現(xiàn)代劑型，中藥配方顆粒市場(chǎng)的命運(yùn)與草蟲夏草純粉片既有相似又有所不同。2013年6月份，國(guó)家食藥總局發(fā)文叫停批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，全國(guó)僅有6家企業(yè)獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)研究資質(zhì)。日前，《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，如果正式出臺(tái)，則意味著中藥配方顆粒市場(chǎng)將全面放開。

2015年6月12日，青海春天才剛剛完成上市的相關(guān)工作，據(jù)《公告書》顯示，2015年7月11日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就發(fā)布相關(guān)文件“停止極草的試點(diǎn)身份”，這意味著青海春天在完成上市僅一個(gè)月后，就面臨著叫停風(fēng)險(xiǎn)。