每經(jīng)編輯 金喆    

每經(jīng)記者 金喆

“魏則西事件”的發(fā)酵給所有還在期待行業(yè)爆發(fā)的免疫細(xì)胞治療企業(yè)當(dāng)頭一棒。今年5月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委召開(kāi)整治會(huì)議，免疫細(xì)胞治療被要求停止應(yīng)用于臨床治療。

去年掛牌新三板的免疫細(xì)胞治療第一股合一康（832521）近日發(fā)布中報(bào)稱，今年1~6月實(shí)現(xiàn)收入1746.18萬(wàn)元，同比下滑30.05%，歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)為-1195萬(wàn)元，大幅下滑544.03%。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)透露，過(guò)去四個(gè)月，免疫細(xì)胞治療行業(yè)已有80%以上的公司倒閉或退出行業(yè)，只有少數(shù)有技術(shù)和資金的實(shí)力公司靠其他業(yè)務(wù)度過(guò)寒冬。

產(chǎn)業(yè)將在寒冬中重建規(guī)范似乎成為業(yè)內(nèi)共識(shí)。高特佳投資集團(tuán)研究部負(fù)責(zé)人李國(guó)林博士對(duì)記者表示，隨著行業(yè)洗牌，有技術(shù)和資金的公司應(yīng)聯(lián)合臨床機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制定。

監(jiān)管趨嚴(yán)行業(yè)“斷崖式下跌”

合一康是細(xì)胞治療領(lǐng)域較早的進(jìn)入者，其在去年5月披露的公開(kāi)轉(zhuǎn)讓說(shuō)明書中提到，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)有兩百多家生物科技公司已經(jīng)或正在涉足腫瘤免疫細(xì)胞治療技術(shù)，公司的客戶數(shù)量在行業(yè)內(nèi)排名靠前。

從2010年底成立到今年4月，合一康的營(yíng)業(yè)收入全部來(lái)自國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的免疫細(xì)胞技術(shù)服務(wù)，過(guò)去四年保持高速增長(zhǎng)。如果沒(méi)有意外，今年?duì)I收和凈利潤(rùn)將繼續(xù)走高。

令人始料未及的是，今年5月的“魏則西事件”讓整個(gè)行業(yè)措手不及。合一康總裁羅曉玲對(duì)記者坦言，自衛(wèi)計(jì)委對(duì)第三類醫(yī)療技術(shù)實(shí)行新規(guī)后，公司免疫細(xì)胞治療業(yè)務(wù)的收入基本切斷，半年報(bào)實(shí)際體現(xiàn)的是今年前四個(gè)月的收入。“衛(wèi)計(jì)委的叫停通知來(lái)得非常突然，行業(yè)出現(xiàn)斷崖式下跌。”

隨著國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的一紙禁令，一些沒(méi)有技術(shù)支撐的中小型公司只能關(guān)門走人。前述業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，有些小公司一年收入只有幾百萬(wàn)，幾乎沒(méi)有研發(fā)投入?，F(xiàn)在監(jiān)管部門不準(zhǔn)技術(shù)臨床應(yīng)用，就意味著這些公司的技術(shù)無(wú)法商業(yè)化，沒(méi)有利潤(rùn)來(lái)源只能關(guān)門，退出的公司大約占到八成以上。

羅曉玲進(jìn)一步表示，由于監(jiān)管部門對(duì)于免疫細(xì)胞治療行業(yè)的管理細(xì)則遲遲沒(méi)有出臺(tái)，合一康從去年掛牌之后即進(jìn)行了一次定向增資，并著手在業(yè)務(wù)上進(jìn)行調(diào)整的準(zhǔn)備，預(yù)計(jì)在今年11月基本完成。

合一康的新業(yè)務(wù)在半年報(bào)里有所提及，稱公司目前已啟動(dòng)細(xì)胞銀行項(xiàng)目，并著手規(guī)劃醫(yī)療美容項(xiàng)目。羅曉玲介紹，雖然目前社會(huì)對(duì)細(xì)胞儲(chǔ)存的科學(xué)普及程度還不高，但未來(lái)可供想象的空間很大，細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)將成為公司新的盈利增長(zhǎng)點(diǎn)。

她還強(qiáng)調(diào)，疾風(fēng)暴雨下結(jié)出的果實(shí)才會(huì)更甜美，因此合一康不會(huì)丟棄過(guò)去一直堅(jiān)持的技術(shù)創(chuàng)新，在調(diào)整業(yè)務(wù)模式的同時(shí)將繼續(xù)加大技術(shù)研發(fā)人員和資金投入。

寒冬將促使產(chǎn)業(yè)規(guī)范？

盡管監(jiān)管部門近期免疫治療相關(guān)的文件密集發(fā)布，但這一治療技術(shù)一度在國(guó)內(nèi)處于混亂狀態(tài)。

清華大學(xué)醫(yī)療管理研究中心研究員曹健告訴記者，目前對(duì)免疫療法真正起到監(jiān)管作用的只有“實(shí)驗(yàn)室GMP標(biāo)準(zhǔn)”，主要針對(duì)細(xì)胞的體外培養(yǎng)環(huán)節(jié)。其他環(huán)節(jié)存在監(jiān)管空白，技術(shù)門檻低、利潤(rùn)高吸引著不少生物公司涌入。

“這些細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室就像技術(shù)作坊，很多小公司就是在一兩家關(guān)系比較好的醫(yī)院投入一兩百萬(wàn)建個(gè)實(shí)驗(yàn)室。”曹健說(shuō)，免疫細(xì)胞治療的作用是增強(qiáng)免疫力，很難去評(píng)估具體療效，但在鋪天蓋地的夸大宣傳下被濫用。

由于行業(yè)政策與核心技術(shù)創(chuàng)新性不足，資本市場(chǎng)對(duì)于免疫細(xì)胞治療公司也相當(dāng)謹(jǐn)慎。高特佳投資集團(tuán)研究部負(fù)責(zé)人李國(guó)林博士告訴記者，免疫細(xì)胞治療是個(gè)高投入的細(xì)分產(chǎn)業(yè)，不僅需要GMP實(shí)驗(yàn)室等硬件投入，還需大量實(shí)驗(yàn)室及臨床研究的資金投入。

李國(guó)林透露，魏則西事件之前，一些中小規(guī)模的細(xì)胞治療企業(yè)在研發(fā)上投入較少，甚至沒(méi)有投入，直接從醫(yī)院接到業(yè)務(wù)后外包給其他同行，這些重銷售、輕研發(fā)的市場(chǎng)行為給細(xì)胞治療行業(yè)埋下隱患。

“市場(chǎng)空間非常大，但需要等待，等待有良好臨床療效的技術(shù)創(chuàng)新，還需等待該行業(yè)的政策松綁。”李國(guó)林表示，與上市公司爭(zhēng)先恐后涉足此領(lǐng)域比起來(lái)，投資機(jī)構(gòu)關(guān)注多，但參與投資的案例不多。隨著行業(yè)洗牌，有技術(shù)和資金的公司應(yīng)聯(lián)合臨床機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制定。

在羅曉玲看來(lái)，現(xiàn)在的免疫細(xì)胞治療行業(yè)就像早期的房地產(chǎn)，從泥瓦工手工蓋房到出現(xiàn)有資質(zhì)的正規(guī)公司，再在房屋設(shè)計(jì)、園林規(guī)劃等方面進(jìn)一步完善。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，正在經(jīng)歷的寒冬將使行業(yè)規(guī)范起來(lái)。

“要想規(guī)范，必須在管理上有所創(chuàng)新。”羅曉玲指出，免疫細(xì)胞治療技術(shù)屬于個(gè)性化治療，在中國(guó)有強(qiáng)大的市場(chǎng)支撐,合一康正在與食藥監(jiān)部門積極溝通，計(jì)劃按照藥品注冊(cè)路徑使免疫細(xì)胞治療技術(shù)達(dá)到監(jiān)管部門的要求。,

對(duì)于整個(gè)免疫細(xì)胞治療行業(yè)，羅曉玲告訴記者，現(xiàn)在是資本的抄底時(shí)期，隨著相關(guān)政策日趨明朗，正在經(jīng)歷的寒冬將使產(chǎn)業(yè)朝規(guī)范化發(fā)展。