每經編輯 每經記者 趙天宇    

◎每經記者 趙天宇

在保健食品的政策環(huán)境變化大背景下，蘭太實業(yè)（600328，SH）籌劃了近兩年的鹽藻類保健食品項目決意推遲。

10月27日，蘭太實業(yè)披露，將部分募集資金投資項目由鹽藻粉基地建設項目、鹽藻等保健食品車間建設項目改為工業(yè)金屬鈉及液氯項目、高品質液態(tài)鈉項目，變更前這兩個鹽藻項目募資總額為2.3億元，變更后的新項目擬投資2.36億元。

對于變更原因，《每日經濟新聞》記者致電蘭太實業(yè)董秘辦，相關內部人士表示，原因在于“現(xiàn)在有些手續(xù)正在辦理”。但該人士表示，鹽藻仍是公司發(fā)展方向之一，目前該項目只是推遲。

定增募投項目變更

蘭太實業(yè)的鹽藻保健品項目作為定增募資計劃的一部分，早在2015年2月便已披露預案，當年12月獲證監(jiān)會核準。如今，已籌劃多日的鹽藻項目被中途替換。

根據定增預案，蘭太實業(yè)計劃募集資金總額不超過7.26億元，扣除發(fā)行費用后，擬用于年產20萬噸精制鹽技改項目、鹽藻健康生態(tài)產業(yè)鏈建設項目等?；厮?015年定增同期發(fā)布的項目可行性報告，記者注意到，當時蘭太實業(yè)曾認為，新建年產8000公斤鹽藻基地能夠幫助公司“擴大鹽藻原料的生產能力”；鹽藻等保健食品車間的建設，也將“進一步擴大公司鹽藻健康品的產能”。

那如今擱置的原因又是什么？蘭太實業(yè)相關人士解釋說：“最主要的是，目前的鹽藻基地能滿足我們的需求。如果擴大產能，新的產品還在走相關程序，沒有投放市場，所以（推遲建設）。”

對于新項目的建設，蘭太實業(yè)表示認為，目前4.5 萬噸/年的金屬鈉產能已基本實現(xiàn)產銷平衡，但若想獲取增量，“現(xiàn)有裝置和產能已不能滿足需要，急需進行產能擴建”。

受保健品政策變局影響

在需求調整的背后，蘭太實業(yè)上述內部人士表示，項目推遲的因素，則綜合考慮了若干情況。

公告提到，鑒于藥品審評、審批、臨床核查和一致性評價以及今年7月1日《保健食品注冊和備案管理辦法》等政策的實施，蘭太實業(yè)表示保健新品注冊研發(fā)的標準提高、進度延長。由于上述原因，該公司鹽藻類保健食品的研發(fā)申報再注冊進度受一定影響，該公司其他鹽藻類產品注冊難度加大，投放市場時間也相應延長。

同時，在《關于進一步規(guī)范保健食品命名有關事項的公告》中，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）亦對保健食品命名提出了新的要求，蘭太實業(yè)據此對現(xiàn)有鹽藻類保健食品重新命名，報送相關部門核準；新《廣告法》實施后，醫(yī)藥及保健食品行業(yè)的宣傳上，規(guī)范和管理的標準提高。上述諸多政策對保健新品的影響，使得該公司決定以其他項目替換鹽藻項目。

上述的《保健食品注冊和備案管理辦法》實施后，保健食品上市的管理模式的確發(fā)生了變化：由原單一注冊制，調整為注冊與備案相結合的管理模式（下簡稱“雙軌制”）。但在此政策出臺時，業(yè)內人士曾提出，這對企業(yè)而言或意味著時間的縮短，因為如今對各環(huán)節(jié)時間有了嚴格規(guī)定。

“備案的時間或縮短至1~2個月，但申報至CFDA的話，需要的時間則要按具體情況分析。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，企業(yè)在申報保健品時，有些種類若不屬于藥食同源目錄和新資源食品目錄，可能需要做相關實驗，實驗結果需符合國家規(guī)定才能予以通過，因此會有一定耗時，按不同情況，需一兩年左右；而“雙軌制”之前，拿到“國食健字”保健食品標志，約耗時三四年。