每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 金喆 每經(jīng)編輯 羅偉    

每經(jīng)記者 金喆 每經(jīng)編輯 羅偉

2015年開始的藥物臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴仍在震懾整個醫(yī)藥行業(yè)?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，過去較長一段時間，藥企都不約而同地放緩了藥物臨床試驗(yàn)的進(jìn)度。

根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)2月21日提供給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的資料，2015年國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心共受理32428個藥品注冊申請，而到2016年該數(shù)據(jù)下降至20034個，同比減少38.22%。

此外，國內(nèi)新藥研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)（以下簡稱CRO）博濟(jì)醫(yī)藥（300404，SZ）近日發(fā)布的業(yè)績預(yù)告也顯示，2016年歸屬于上市公司股東的凈利潤比上年同期下降70% ~100%。

2月22日，博濟(jì)醫(yī)藥證券事務(wù)代表接受記者采訪時坦言，目前大部分研究機(jī)構(gòu)都在進(jìn)行內(nèi)部自查并要求委托方自查，暫停承接新項(xiàng)目，并暫停已經(jīng)承接的在研項(xiàng)目病例入組工作，“公司也投入極大精力按照新核查標(biāo)準(zhǔn)修訂和完善臨床監(jiān)查過程，在研項(xiàng)目的進(jìn)度不可避免受到嚴(yán)重影響。”

藥企紛紛收緊新藥申報

2015年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，要求1622個已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請，開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查。

一系列的自查核查讓眾多藥企撤回注冊申請。據(jù)不完全統(tǒng)計，僅2015年內(nèi)撤回藥品注冊申請的企業(yè)就有上百家，撤回和不通過的品種超過八成，其中企業(yè)主動撤回的品種占77%。

而到2016年，藥企集體“收緊”了申報的數(shù)量。

咸達(dá)數(shù)據(jù)提供的資料顯示，2015年國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心共受理32428個藥品注冊申請，其中新藥和仿制藥分別為2985個和1905個。

但2016年，審評中心共受理了20034個藥品注冊申請，同比縮水38.22%，新藥和仿制藥的受理數(shù)量也減少到818個和647個。

廣東一家知名藥企的研發(fā)生產(chǎn)人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，一方面，化學(xué)藥新注冊分類正式公告及配套文件在2016年中才陸續(xù)發(fā)放，藥品注冊法規(guī)的不明朗，導(dǎo)致很多企業(yè)保持觀望狀態(tài)。另一方面，臨床試驗(yàn)資源少、價格水漲船高，也讓藥企更加謹(jǐn)慎。

據(jù)介紹，目前國內(nèi)單個品種藥物的一致性評價市場報價已達(dá)300萬~ 600萬元，而此前的成本在50~60萬元之間。

CRO行業(yè)處于短期陣痛

臨床試驗(yàn)是新藥審批的必備條件，也是藥品上市過程中耗時最長、耗資最多的環(huán)節(jié)。

CRO作為藥企和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的中介，也在這場核查風(fēng)暴中經(jīng)歷陣痛。

博濟(jì)藥業(yè)發(fā)布的業(yè)績預(yù)告顯示，預(yù)計2016年歸屬于上市公司股東的凈利潤為0萬~769萬元，同比下滑70%~100%。

博濟(jì)醫(yī)藥證券事務(wù)代表解釋稱，2016年受藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查的持續(xù)影響，公司臨床試驗(yàn)在研項(xiàng)目進(jìn)度緩慢，使得公司臨床研究服務(wù)收入大幅下降。

另一家CRO企業(yè)泰格醫(yī)藥也預(yù)計，受臨床試驗(yàn)自查、核查活動等因素的影響造成項(xiàng)目進(jìn)度放緩、成本增加，去年公司歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長區(qū)間在-20% ~5%之間。

對于費(fèi)用上漲的情況，博濟(jì)醫(yī)藥對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，從短期來看，臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提高和研發(fā)投入的加大，會提高申辦方對新藥研發(fā)投入的謹(jǐn)慎性，國家對藥物臨床試驗(yàn)要求的不斷提高有可能會增加推進(jìn)臨床試驗(yàn)研究的難度。但長遠(yuǎn)來看，CRO行業(yè)直接受益于一致性評價工作的開展，市場需求量預(yù)計將大幅增長。

“越來越規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)會使CRO公司加大軟硬件投入，增加運(yùn)營成本，小規(guī)模公司可能面臨被淘汰的局面，有一定規(guī)模且嚴(yán)格按照法律法規(guī)操作規(guī)范的公司會贏得更大市場份額。”該人士強(qiáng)調(diào)，2016年至今，大部分藥企忙于項(xiàng)目自查核查的收尾工作、忙于開展現(xiàn)有品種的一致性評價，不可避免會延緩新產(chǎn)品的開發(fā)工作，但這種局面很快就會得到改善。