每經(jīng)編輯 謝欣    

每經(jīng)記者 謝欣 每經(jīng)編輯 趙橋

仿制藥一致性評價，藥品持有人制度，CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）加入ICH，對藥品審批審評的加快，支持創(chuàng)新藥發(fā)展，這兩年，醫(yī)藥行業(yè)的新政策、新動向?qū)映霾桓F。受各種政策利好刺激，今年A股許多醫(yī)藥股數(shù)次迎來“漲停”行情，而在得到資本認可的同時，這些政策究竟會給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來哪些變化？未來行業(yè)又會出現(xiàn)哪些機遇和挑戰(zhàn)也是業(yè)內(nèi)熱議的話題。

2017年11月23日，每日經(jīng)濟新聞將在四川成都舉辦2017第六屆中國上市公司領袖峰會，是中國最具影響力的高端經(jīng)濟論壇之一。而將在11月24日下午舉辦“2017中國醫(yī)藥資本論壇”中，“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)的成長邏輯”這一重要議題將對當前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的格局與發(fā)展趨勢，未來存在的機會展開熱烈對話。

政策頻出下行業(yè)生變？

自從2015年8月國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，醫(yī)藥行業(yè)的改革大幕正式拉開，多年的審評審批“堰塞湖”情況得到有效緩解。

據(jù)CFDA藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝此前介紹，藥品審評審批效率提高后，藥品注冊申請數(shù)量從2015年積壓高峰時的22000件減少到近4000件，基本消除了積壓，提高了新藥審批速度。

事實上，在審評審批開始加速的兩年多以來，醫(yī)藥行業(yè)已收獲了多個利好政策。包括仿制藥一致性評價、藥品上市許可持有人制度試點、化學藥品注冊分類改革以及今年一系列鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的改革措施接連出臺，提高藥品質(zhì)量，實現(xiàn)上市藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控，使之達到國際先進水準，滿足公眾用藥要求的目的通過這一系列改革措施得到了推進，也得到了業(yè)內(nèi)人士的高度認可。

而今年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的發(fā)布，再次讓行業(yè)尤其是創(chuàng)新藥企振奮不已。

值得一提的是，在一步步改革促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時，擬對《藥品管理法》的修訂，取消實行多年的GMP認證，業(yè)內(nèi)普遍認為，未來對藥品生產(chǎn)的監(jiān)管會比以往更加嚴格，藥企重認證而輕日常的現(xiàn)象有望得到改觀。

此外，建立藥品上市目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點、完善和落實試驗數(shù)據(jù)保護制度、促進藥品仿制生產(chǎn)、支持新藥臨床應用與發(fā)揮企業(yè)主體的創(chuàng)新作用都將促進藥品創(chuàng)新與仿制藥的發(fā)展。

而在CFDA加入ICH后，對國外臨床數(shù)據(jù)的認可也將大大加速跨國藥企進入國內(nèi)市場的速度以及加快海外新藥在國內(nèi)上市的步伐。

此外，今年新版醫(yī)保目錄的出臺，對藥企效益的影響毋庸置疑，而“兩票制”的逐步落地后，醫(yī)藥流通領域也有望迎來一個新的整合發(fā)展期。

可以說，2017年是醫(yī)藥政策大年，對創(chuàng)新的鼓勵、積弊的梳理、安全的管控是可以看得見的主線。在政策的推動下，醫(yī)藥行業(yè)即將引來一輪大發(fā)展機遇。

變革之下機遇何在？

事實上，在我國人口老齡化的背景下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景本身就得到了資本的普遍青睞，而在我國巨大的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，未來還有哪些機遇？行業(yè)又會發(fā)生哪些新的變化？

2016年下半年，“抗癌第一股”貝達藥業(yè)上市，作為國內(nèi)創(chuàng)新藥企的優(yōu)秀代表，貝達藥業(yè)的成功上市引發(fā)對創(chuàng)新藥的再一次熱議，而在仿制藥一致性評價的“倒逼”與《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的政策支持之下，創(chuàng)新藥已成為許多藥企重點布局的領域，藥企的重視、科技的進步、資本的青睞以及“千人計劃”等人才計劃的支持，創(chuàng)新藥已然成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中談論最多的下一個“風口”。

而在審評審批加速后，實際上仿制藥也迎來了新一輪的發(fā)展機遇。無論是國內(nèi)仿制藥品種的研發(fā)還是國外品種進入中國市場，都將獲得更大的空間。

2017年，基因巨艦華大基因的上市令整個基因測序行業(yè)振奮，行業(yè)前景值得期待。而在“兩票制”逐步落地后，分散的醫(yī)藥流通市場也將迎來新一輪的整合發(fā)展期。11月，上海醫(yī)藥已與康德樂中國達成收購協(xié)議，國內(nèi)首起前十位醫(yī)藥流通領域的并購誕生，流通領域未來勢必還會有更多的兼并產(chǎn)生。而在CRO、血制品、大影像市場，又會發(fā)生怎樣的變革？產(chǎn)生什么樣的機遇？

2017年11月23日~25日，每日經(jīng)濟新聞將在成都舉辦2017第六屆中國上市公司領袖峰會，這是中國最具影響力的高端經(jīng)濟論壇之一。值得注意的是，24日下午將舉辦“2017中國醫(yī)藥資本論壇”， 議題包括中國藥企外延式擴張與內(nèi)生式增長、中國藥企押注創(chuàng)新藥的機會與挑戰(zhàn)、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)的成長邏輯。屆時將有行業(yè)專家解讀中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)格局與趨勢，醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新邏輯，更有醫(yī)藥大佬集聚的圓桌論壇，共同探討醫(yī)藥業(yè)的新變革、新業(yè)態(tài)。

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