每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者?葉曉丹    

▲浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 每經(jīng)記者 葉曉丹/攝

每經(jīng)記者 葉曉丹 每經(jīng)實(shí)習(xí)編輯 任芷霓

12月6日晚間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布通知（編號(hào)食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號(hào)）稱，要求浙江省食藥監(jiān)局督促企業(yè)盡快啟動(dòng)莎普愛思滴眼液臨床有效性試驗(yàn)。

12月7日上午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者趕赴浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱浙江省食藥監(jiān)局），浙江省食藥監(jiān)局應(yīng)急管理與宣傳處的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，已獲悉國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)通知，針對(duì)莎普愛思滴眼液的相關(guān)問題會(huì)進(jìn)行統(tǒng)一公布。

12月7日中午，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布了《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》。要求浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司做好三方面工作。

第一，要求莎普愛思按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心。

第二，要求莎普愛思立即開展廣告自查。對(duì)發(fā)布在國(guó)內(nèi)各種媒介上有關(guān)芐達(dá)賴氨酸滴眼液的廣告、宣傳、標(biāo)識(shí)、標(biāo)語等，嚴(yán)格對(duì)照藥品說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述和廣告法規(guī)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行自查，不符合的，立即糾正，并報(bào)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局。

第三，要求莎普愛思嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP、GSP,確保藥品生命周期的質(zhì)量和安全。