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重磅新藥來那度胺上市之際 雙鷺藥業(yè)與合作方陷總經銷權紛爭

每日經濟新聞 2018-01-09 22:30:44

雙鷺藥業(yè)和卡文迪許曾是多年的合作伙伴,在期盼近10年的重磅新藥來那度胺(可治療多發(fā)性骨髓瘤)推向市場之際,雙方卻可能對簿公堂。這一切都是因為來那度胺的總經銷權歸屬問題。

每經編輯 每經記者 趙天宇    

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每經記者 趙天宇 每經編輯 張海妮

雙鷺藥業(yè)(002038,SZ)與南京卡文迪許生物工程技術有限公司(以下簡稱卡文迪許)曾是多年合作伙伴。但在期盼近10年的重磅新藥來那度胺(可治療多發(fā)性骨髓瘤)推向市場之際,雙方卻可能對簿公堂。

卡文迪許是來那度胺的研發(fā)方,雙鷺藥業(yè)則是專利買斷方。據(jù)1月9日《中國證券報》消息,雙方紛爭的焦點在于來那度胺的總經銷權歸屬,并準備訴諸法律??ㄎ牡显S一位知情人士確認了此消息,并對《每日經濟新聞》記者表示,“我們已經做好了銷售的準備,包括方案,包括市場。”截至發(fā)稿雙鷺藥業(yè)暫未回應。

卡文迪許稱“已做好銷售準備”

雙鷺藥業(yè)與卡文迪許牽手始于2009年,雙鷺藥業(yè)決定以自有資金出資1200萬元參與卡文迪許的增資擴股。增資完成后,卡文迪許的注冊資本增加為100萬元,雙鷺藥業(yè)持有40%股權。雙鷺藥業(yè)認為,該投資將進一步豐富公司產品、專利和知識產權儲備,增強在化藥研發(fā)領域實力。

2009~2010年,雙鷺藥業(yè)受讓了卡文迪許的抗腫瘤藥物來那度胺,并向卡文迪許購買獲國際專利的來那度胺抗腫瘤藥等專有技術。2014年,雙鷺藥業(yè)向北京市食藥監(jiān)局提交藥品注冊申請并獲受理,在國內被列為優(yōu)先審評品種,并在2017年年末獲得國家食藥監(jiān)總局的藥品注冊批件,至此具備了上市銷售的資格,是來那度胺的國內首仿。

2017年8月末,雙鷺藥業(yè)將其所持卡文迪許的股權全部置出。雙鷺藥業(yè)與卡文迪許協(xié)商,雙方同意股權轉讓完成后根據(jù)雙方協(xié)商情況協(xié)商簽署來那度胺的補充協(xié)議,卡文迪許同意許可雙鷺藥業(yè)來那度胺及膠囊項目海外市場的獨立開發(fā)權,并將所獲授權的國外專利許可給雙鷺藥業(yè)使用。

“我們已經做好了銷售的準備,包括方案,包括市場。”在問及目前來那度胺產品進展時,卡文迪許一位知情人士這樣說道,同時向記者確認與雙鷺藥業(yè)存在關于總經銷權的糾紛。

在藥品研發(fā)完成后,經銷團隊或經銷商負責打開渠道,實現(xiàn)藥品的銷售。藥品研發(fā)之時動輒幾億的研發(fā)費用,將在藥品上市后“回血”,倚賴藥品本身的有效性及銷售團隊的推廣,市場稀缺的品種往往可以迅速放量,經銷的重要性由此可見。

百億美元市場“誘惑”

來那度胺是新一代口服免疫調節(jié)藥物,具有抑制腫瘤細胞增殖、誘導腫瘤細胞凋亡及免疫調節(jié)作用,主要用于多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥(MDS)等病癥的治療。 

2005年12月27日,美國FDA通過快速審批程序批準美國新基公司的來那度胺上市,目前主要用于多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥(MDS)和套細胞淋巴瘤(MCL)的治療。2013年1月23日獲國家食藥監(jiān)總局批準,來那度胺以“瑞復美”為商品名,正式在中國上市。 

原創(chuàng)藥物來那度胺的上市推廣,為新基公司帶來了可觀的收益。瑞復美在2016財年為新基公司帶來約70億美元的銷售額,同比增長20%。按照Fierce Pharma發(fā)布的預測,2022年來那度胺銷售額可達134億美元,或成為全球銷售額最高的腫瘤藥。

2017年9月,新基公司與百濟神州(BGNE)宣布涉及13.93億美元合作進入運營階段,內容之一就是百濟神州接手新基公司在中國的商業(yè)團隊,并承擔起新基在華已獲批3種產品的銷售職能,包括來那度胺產品“瑞復美”。

雙鷺藥業(yè)在2017年半年報中明確稱,來那度胺通過國家談判方式,已進入全國醫(yī)保目錄;新基公司“瑞復美”也同樣進入醫(yī)保目錄。直接的市場競爭,在雙鷺藥業(yè)的來那度胺上市后,似乎已不可避免。

對于來那度胺在中國潛在的市場競爭問題,新基公司知情人士曾對記者表示,他們也注意到這一藥品在華市場潛力正在增長。百濟神州創(chuàng)始人、科學顧問委員會主席王曉東也曾對記者表示,來那度胺進入全國醫(yī)保后,將來的用量或存在一定的增量空間,對此表示期待。

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