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每經(jīng)記者 周程程

繼3月9日國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告要求修改匹多莫德說(shuō)明書后，針對(duì)該藥，食藥監(jiān)總局再次出手。

3月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于匹多莫德口服液?jiǎn)?dòng)臨床有效性試驗(yàn)的通知》與《關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》，分別要求國(guó)外藥企POLICHEM S.R.L以及國(guó)內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》此前刊發(fā)的報(bào)道中就質(zhì)疑匹多莫德尚未有高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)及臨床數(shù)據(jù)證實(shí)其療效。

國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心組織專家進(jìn)行了論證。經(jīng)研究，要求北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

進(jìn)口藥方面，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)文稱，請(qǐng)瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司北京代表處通知匹多莫德口服液（注冊(cè)證號(hào)：H20150635）公司POLICHEM S.R.L按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

此前，3月9日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告要求修改匹多莫德說(shuō)明書。根據(jù)食藥監(jiān)總局公布的匹多莫德制劑說(shuō)明書模板來(lái)看，適應(yīng)癥的范圍大大減少，顯示為“用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”。且明確了使用人群的限制，即在“兒童用藥”分項(xiàng)中規(guī)定3歲及以上兒童及青少年患者方可使用，且不得超過(guò)60天。