近日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，針對促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策等三方面提出了具體工作意見。

有業(yè)內(nèi)人士表示，《意見》中明確提出的重點(diǎn)舉措將大力推動高質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研藥展開公平競爭，同時也將對仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)形成利好催化，結(jié)合進(jìn)口替代不斷加速的趨勢來看，仿制藥行業(yè)有望打開新一輪景氣周期。

作為產(chǎn)業(yè)鏈龍頭標(biāo)的，科倫藥業(yè)僅在2017年就實(shí)現(xiàn)7個仿制藥產(chǎn)品獲批上市。當(dāng)前CDE在審仿制藥品種中，科倫受理號達(dá)96個，領(lǐng)先其他藥企。多家研究機(jī)構(gòu)撰文指出，科倫藥業(yè)仿制藥布局已經(jīng)步入收獲期，已邁入國內(nèi)研發(fā)實(shí)力領(lǐng)先方陣。

仿制藥支持政策將加快落地

4月3日，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（下稱《意見》），明確將在采購、醫(yī)保、稅收及宣傳等多方面給予高質(zhì)量仿制藥以支持，通過完善支持政策全面推進(jìn)仿制藥研發(fā)并提升質(zhì)量療效。

改革開放以來，我國仿制藥行業(yè)雖取得快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種也不斷豐富。但囿于各種原因，我國仿制藥行業(yè)“多小散亂差”的現(xiàn)象仍存在，藥品質(zhì)量差異大、高質(zhì)量藥品主要被國外原研藥占領(lǐng)、人民群眾對高質(zhì)量仿制藥需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距。

前述《意見》的出臺，無疑為國內(nèi)仿制藥市場注入一劑“強(qiáng)心針”。

值得注意的是，在完善支持政策方面，《意見》提出將及時把仿制藥納入采購目錄，啟動采購程序，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥公平競爭；將把質(zhì)量與療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄并加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)等。這一細(xì)則的出臺無疑將大大緩解困擾仿制藥多年的“進(jìn)醫(yī)保難”問題。

有業(yè)內(nèi)人士對媒體表示，“不管是仿制藥還是創(chuàng)新藥，能夠進(jìn)入醫(yī)保報銷目錄、最終進(jìn)入醫(yī)院才是核心。只有從醫(yī)保報銷制度上規(guī)定了仿制藥與原研藥一致，進(jìn)口替代才能真正成為現(xiàn)實(shí)。無疑，《意見》是給仿制藥企業(yè)吃下了一顆定心丸。”此外，獲得一致性評價的仿制藥能夠被納入醫(yī)保目錄，其價格優(yōu)勢將更利于仿制藥發(fā)展和醫(yī)?？刭M(fèi)。

在促研發(fā)和提質(zhì)量層面，《意見》亦提出加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科研計(jì)劃；加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，細(xì)化落實(shí)鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施等關(guān)鍵舉措。

有評論認(rèn)為，伴隨著《意見》出臺，圍繞仿制藥的支持政策將加快落地，通過仿制藥一致性評價的品種所涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購及臨床中的優(yōu)先選用等問題均有望得到進(jìn)一步解決。

科倫藥業(yè)擬推動70多項(xiàng)仿制藥品種上市

對于國內(nèi)現(xiàn)存3000余家仿制藥企業(yè)而言，《意見》既是機(jī)遇又是挑戰(zhàn)。機(jī)遇是仿制藥研發(fā)與使用環(huán)節(jié)中的保障機(jī)制使得其生存環(huán)境更優(yōu)，挑戰(zhàn)則是一致性評價與環(huán)保成本將使眾多小企業(yè)面臨生存危機(jī)。

在此背景下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰將延續(xù)，強(qiáng)者愈強(qiáng)、資源集中的態(tài)勢將更加明顯。

作為國產(chǎn)仿制藥龍頭的科倫藥業(yè)，無疑將成為本輪政策紅利的受益者。

僅在剛剛過去的2月，科倫藥業(yè)研發(fā)的早泄治療藥物鹽酸達(dá)泊西汀片向國家食藥監(jiān)總局提交上市申請并獲受理，科倫是國內(nèi)在該品種上首家通過生物等效性（BE）并以與原研質(zhì)量一致性標(biāo)準(zhǔn)申報生產(chǎn)的企業(yè)。同期，科倫藥業(yè)草酸艾司西酞普蘭片已經(jīng)獲得了CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，成為該品種國內(nèi)首家通過一致性評價的企業(yè)。2016年，該藥物在中國的銷售額約12.5億元，位居抗抑郁類藥物首位。

除前述兩種藥物外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，科倫藥業(yè)又一大品種托法替布片提交了上市申請，其原研藥“尚杰”全球銷售額9至10億美元，科倫有望成為國產(chǎn)前兩家獲批上市的藥企；“脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液”獲得國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)，為國內(nèi)首家獲批，作為原研產(chǎn)品卡文首仿有望成為峰值約5億的重磅品種••••••方正證券預(yù)計(jì)，科倫藥業(yè)2018年有望獲批10個仿制藥品種以上。

2017年，科倫藥業(yè)共7個仿制藥產(chǎn)品獲批上市，其中3個產(chǎn)品為首仿。2016年，僅這三個產(chǎn)品的原研藥就在樣本醫(yī)院實(shí)現(xiàn)了共計(jì)17.39億元的銷售數(shù)據(jù)。

仿制藥研發(fā)，科倫藥業(yè)不僅在路上，還在前面。方正證券研報分析顯示，目前科倫藥業(yè)已有A類在研項(xiàng)目300余個，其中國內(nèi)仿制藥約250項(xiàng)，創(chuàng)新藥70余項(xiàng)，包括NDDS（新型給藥系統(tǒng)）、創(chuàng)新小分子、生物大分子等，涉及乙肝、腫瘤、腸外營養(yǎng)、診斷造影、精神等17個領(lǐng)域。而其正在努力打造和鞏固的大輸液及抗生素方面的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，則將幫助其拿下更多首仿或獨(dú)家品種上市。

科倫藥業(yè)方面表示，未來3年，將推動70余項(xiàng)仿制藥品種上市，其中首仿約15項(xiàng)，豐富的仿制藥集群有助快速實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金流回報，疊加大輸液和抗生素中間體的穩(wěn)定經(jīng)營，共同支撐公司創(chuàng)新藥研發(fā)?？苽愃帢I(yè)仿制藥布局已經(jīng)步入收獲期，根據(jù)各方評價，無論是產(chǎn)品線布局，在研產(chǎn)品價值，還是研發(fā)團(tuán)隊(duì)陣容，科倫無疑當(dāng)屬國內(nèi)領(lǐng)先陣營。

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