每經(jīng)記者 方京玉    每經(jīng)編輯 文 多    

不到一年時間，長生生物（002680，SZ）旗下疫苗先后兩次踏入雷區(qū)。國家藥品監(jiān)督管理局7月15日通報，在對長生生物子公司進(jìn)行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違規(guī)行為。而在去年11月，長生生物生產(chǎn)的約25萬支百白破疫苗被檢出“效價指標(biāo)不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)”。

據(jù)15日披露的相關(guān)信息，疫苗專家陶黎納接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時質(zhì)疑道：此次長生生物旗下涉事疫苗很可能是在疫苗有效成分上造假，導(dǎo)致有效成分含量低于藥典標(biāo)準(zhǔn)的2.5IU。“狂犬病疫苗的生產(chǎn)成本中疫苗有效成分的成本是最高的。”陶黎納表示。對此猜測，長生生物方面也進(jìn)行了正面回應(yīng)。

專家質(zhì)疑疫苗有效成分造假

2009年，大連金港安迪生物制品有限公司（以下簡稱“安迪生物”）生產(chǎn)的11批狂犬病疫苗，被通報檢出含違法添加的核酸物質(zhì)。此后3名相關(guān)責(zé)任人被刑事拘留。根據(jù)當(dāng)時調(diào)查結(jié)果，該企業(yè)屬于故意造假行為，嚴(yán)重違反了藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定。

陶黎納稱，2008年安迪生物在生產(chǎn)狂犬病疫苗時添加的是增強(qiáng)效果的佐劑——核酸，此舉可讓狂犬病疫苗在有效成分低于國家標(biāo)準(zhǔn)的情況下，實(shí)際免疫效果等同于合格疫苗，為企業(yè)降低1/3甚至一半以上的生產(chǎn)成本。但是核酸作為佐劑用于人用疫苗并未被我國批準(zhǔn)，最終安迪生物的兩項(xiàng)狂犬病疫苗GMP證書被永久性吊銷。

“狂犬病疫苗的生產(chǎn)成本中疫苗有效成分的成本是最高的，所以廠家才會想出用佐劑來減量增效，降低成本。另一方面，狂犬病疫苗的有效成分檢測可能也存在一定的難度，所以廠家也敢于鋌而走險。”他表示。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者也查詢了長生生物2017年報，發(fā)現(xiàn)公司疫苗制品直接材料耗費(fèi)占營業(yè)成本比重為63.5%。

記者還曾就“涉事疫苗是否存在有效成分造假”采訪了長生生物，公司證代對此回復(fù)說：這個都得等調(diào)查結(jié)果，因?yàn)楝F(xiàn)在也不太確定，我們配合檢查，等待最后的結(jié)果……

建議正接種者更換疫苗廠家

長生生物2017年年度報告顯示，目前上市公司“狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）”的批簽發(fā)數(shù)量為355萬人份，已居國內(nèi)第二。

對于目前正在接種長生生物狂犬病疫苗者，陶黎納建議改用其他廠家生產(chǎn)的狂犬病疫苗完成后續(xù)劑次。據(jù)了解，雖然一般不建議中途更換疫苗廠家，但世界衛(wèi)生組織認(rèn)為所有細(xì)胞培養(yǎng)的狂犬病疫苗都可以互換，因此如遇特殊情況也可以中途更換。

而對于已經(jīng)接種過全程5劑長生生物狂犬病疫苗品類者，陶黎納則建議等待國家后續(xù)調(diào)查結(jié)果及意見。

疫苗科普作者邵憶楠告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，由于我國對于疫苗的安全性檢測是批批檢驗(yàn)，因此不用擔(dān)心疫苗本身的毒副作用。“根據(jù)目前的信息，分兩種情況：第一，涉事廠家出現(xiàn)問題的疫苗批次并未上市流通，已經(jīng)全部封存，可以認(rèn)為上市流通的疫苗并未涉及本次問題。第二，上市流通的疫苗廠家通知立刻停用以及封存，GMP被回收，已經(jīng)在市面上流通的疫苗暫時沒有確切消息。但目前沒有通知接種涉事廠家已經(jīng)上市銷售和使用的狂犬病疫苗是否需要補(bǔ)種或者加強(qiáng)，因此并不需要單獨(dú)進(jìn)行處理，也沒必要產(chǎn)生恐慌。”邵憶楠稱。

對于正在接種涉事疫苗的人士，邵憶楠同樣建議更換疫苗生產(chǎn)廠家的其他品牌疫苗，用原程序完成疫苗全程接種。