每經(jīng)記者 方京玉    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

白云山（600332，SH）16日晚間公告，分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)有限公司白云山制藥總廠（簡稱白云山制藥總廠）產(chǎn)品頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊，未通過BCS1類藥品一致性評價(jià)。白云山稱上述兩項(xiàng)藥品未通過一致性評價(jià)原因?yàn)樯暾埢砻馊梭w生物等效性研究的依據(jù)不充分。據(jù)了解，BCS1(即具有高溶解性、高滲透性)類藥品申報(bào)藥品一致性評價(jià)可豁免人體生物等效性研究，此次申報(bào)被拒，白云山稱公司目前已經(jīng)安排相關(guān)研發(fā)公司，準(zhǔn)備開展人體生物等效性研究重新提交一致性評價(jià)申請。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，白云山制藥總廠生產(chǎn)的頭孢氨芐膠囊于1990年4月獲得國內(nèi)上市批準(zhǔn)，2017年銷售收入為810.41萬元；頭孢拉定膠囊于1992年獲得國內(nèi)上市批準(zhǔn)，2017年銷售收入為918.16萬元。

白云山預(yù)計(jì)對產(chǎn)品銷售不造成影響

根據(jù)公告介紹，頭孢氨芐原研藥是由日本鹽野義公司研制的第一代頭孢菌素，用于治療中耳炎、鏈球菌性咽炎、骨與關(guān)節(jié)感染、肺炎和尿路感染等細(xì)菌性感染。1971年在美國首次上市，1973年在日本上市。頭孢拉定原研藥是百時(shí)美施貴寶公司研制的第一代頭孢菌素，用于治療敏感細(xì)菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等感染；1972年在愛爾蘭首次上市，1982年在美國上市。

2016年起，國家藥監(jiān)局要求開展仿制藥一致性評價(jià)工作,并明確要求289個(gè)品種必須在2018年底前完成一致性評價(jià)。

白云山稱，公司于2017年12月和2018年1月向國家藥監(jiān)局提交上述兩個(gè)品種豁免人體生物等效性一致性評價(jià)的補(bǔ)充申請。白云山稱上述產(chǎn)品未通過一致性評價(jià)并非因?yàn)橘|(zhì)量與療效不一致，而是因?yàn)樯暾埢砻馊梭w生物等效性研究的依據(jù)不充分。未通過一致性評價(jià)，白云山預(yù)計(jì)對上述產(chǎn)品的銷售不造成影響，對公司的生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響。數(shù)據(jù)顯示，頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊均分別占上市公司2017年?duì)I業(yè)收入的0.04%。

暫無企業(yè)通過頭孢氨芐膠囊一致性評價(jià)

根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫信息，目前已經(jīng)提交頭孢氨芐膠囊補(bǔ)充申請的企業(yè)有5家，有7家企業(yè)備案人體生物等效性研究試驗(yàn)，目前無企業(yè)通過一致性評價(jià)。

而目前已經(jīng)提交頭孢拉定膠囊補(bǔ)充申請的企業(yè)僅白云山藥業(yè)，有2家企業(yè)備案人體生物等效性研究試驗(yàn)，分別是揚(yáng)子江藥業(yè)和山東新華制藥。

據(jù)了解，均屬于第一代口服頭孢菌類抗生素的頭孢氨芐與頭孢拉定已在全球范圍內(nèi)擁有40余年的銷售歷史，為常用類消炎藥物。Pharmarket數(shù)據(jù)顯示，頭孢氨芐制劑2017年全球銷售額約為4.82億美元，頭孢拉定制劑2017年全球銷售額約為0.73億美元。

除了頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊膠囊之前按照BCS1類申請一致性評價(jià)外，目前白云山是否還有其余藥種申請BCS1類一致性評價(jià)？針對該問題，白云山相關(guān)人士稱以公告內(nèi)容為準(zhǔn)。