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華海藥業(yè)在國內(nèi)已完成召回纈沙坦原料藥 國家藥監(jiān)局:患者不要擅自停藥

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2018-07-30 23:21:31

對于NDMA的致癌可能,目前,歐盟等多國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為,NDMA屬于2A類致癌物(即動物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分,人體可能致癌但證據(jù)有限),日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)(例如腌制食品),分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴(yán)重健康風(fēng)險,但出于安全考慮,應(yīng)采取停止銷售、召回等風(fēng)險控制措施。

國家藥監(jiān)局與FDA均表示,正在服用纈沙坦藥品的患者不要擅自停藥,應(yīng)當(dāng)與醫(yī)生聯(lián)系。

每經(jīng)記者 謝欣    每經(jīng)編輯 胥帥    

圖片來源:東方IC

7月29日晚,國家藥監(jiān)局與華海藥業(yè)(600521,SH)分別就華海藥業(yè)纈沙坦原料藥事件進(jìn)行公告說明,據(jù)介紹,相關(guān)原料藥在國內(nèi)均已完成召回。

本月初,華海藥業(yè)纈沙坦原料藥檢測出毒性雜質(zhì)微量N-亞硝基二甲胺(NDMA),引發(fā)公眾關(guān)注。華海藥業(yè)稱此事因?yàn)楣に囎兏?,此前的工藝變更均已獲得相關(guān)監(jiān)管部門批準(zhǔn)。國家藥監(jiān)局與美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)均表示,正在服用纈沙坦藥品的患者不要擅自停藥,應(yīng)當(dāng)與醫(yī)生聯(lián)系。

5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停用

據(jù)國家藥監(jiān)局介紹,7月6日,華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的情況,按照有關(guān)規(guī)定和要求,主動向社會披露了相關(guān)信息。華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后,立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內(nèi)外市場放行和發(fā)貨,并啟動了主動召回的措施,截至7月23日,華海藥業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作。

國家藥監(jiān)局同時確認(rèn)上述原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經(jīng)過了歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)的認(rèn)可。

針對備受關(guān)注的毒性問題,國家藥監(jiān)局表示,經(jīng)研判,根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg,相當(dāng)于EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計算)。根據(jù)上述限定值,對所有國內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)(含華海藥業(yè))進(jìn)行風(fēng)險排查,除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值外,其他國內(nèi)纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出。

事實(shí)上,此事也波及到國內(nèi)其他幾家藥企,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,國內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè),其中湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊尚未出廠,而重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片、哈三聯(lián)的纈沙坦分散片、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片中NDMA超出限值。不過上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥,按規(guī)定召回相關(guān)藥品。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強(qiáng)調(diào),除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外,其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。

對于NDMA的致癌可能,目前,歐盟等多國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為,NDMA屬于2A類致癌物(即動物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分,人體可能致癌但證據(jù)有限),日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)(例如腌制食品),分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴(yán)重健康風(fēng)險,但出于安全考慮,應(yīng)采取停止銷售、召回等風(fēng)險控制措施。國家藥監(jiān)局與FDA均表示,正在服用纈沙坦藥品的患者不要擅自停藥,應(yīng)當(dāng)與醫(yī)生聯(lián)系。

現(xiàn)行工藝經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)

華海藥業(yè)也發(fā)布公告回應(yīng)此前外界的質(zhì)疑。

華海藥業(yè)表示,基于公司目前的調(diào)查,NDMA是按照現(xiàn)行注冊工藝生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的意料之外的微量工藝雜質(zhì)。原因是在特定的工藝中,溶劑降解產(chǎn)生的微量雜質(zhì)與后一步試劑產(chǎn)生的副反應(yīng)?,F(xiàn)行工藝經(jīng)過相關(guān)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。

此前,工藝變更是否合規(guī)曾是公眾質(zhì)疑的焦點(diǎn)。

華海藥業(yè)表示,公司原有工藝存在工藝轉(zhuǎn)化率低、“三廢”產(chǎn)生量大、異構(gòu)體雜質(zhì)水平波動等問題。改變纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝后,工藝轉(zhuǎn)化率提高約30%、“三廢”產(chǎn)生量降低約30%、異構(gòu)體雜質(zhì)也得到了有效控制。基于上述原因,公司于2012年開始,按照相關(guān)國家藥品監(jiān)管部門工藝變更的法規(guī)要求,將工藝變更為現(xiàn)行工藝。

此后在2018年6月15日,華海藥業(yè)對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估過程中,發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為N-亞硝基二甲胺(NDMA)。NDMA是按照現(xiàn)行注冊工藝生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的意料之外的微量雜質(zhì)。

2018年7月11日,華海藥業(yè)收到EMA所屬機(jī)構(gòu)歐洲藥典委員會(EDQM)的技術(shù)交流函件,表示會對NDMA雜質(zhì)的毒性進(jìn)行進(jìn)一步的評估,目前按照ICHM7的要求將纈沙坦中該雜質(zhì)的可接受限度指標(biāo)暫定為0.3ppm,由于EMA尚在進(jìn)一步的評估研究,尚未確定最終的可接受限度指標(biāo),所以公司前期未做披露。

華海藥業(yè)稱此事件發(fā)生后,公司主動與相關(guān)客戶及監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)溝通,由于各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對此事件的評估及監(jiān)管要求各有不同,公告發(fā)布時間也略有差異。公司基于風(fēng)險防范的考慮,于2018年7月13日中午主動發(fā)布有關(guān)召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥和使用公司纈沙坦原料藥在國內(nèi)上市的制劑產(chǎn)品公告。北京時間2018年7月14日,發(fā)布召回公司在美國上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品公告。

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原料藥召回

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