每經(jīng)記者 岳琦    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 滑昂    每經(jīng)編輯 趙云    

8月10日，跨國藥企百時美施貴寶公司（以下簡稱“BMS”）在北京宣布，旗下PD-1藥物納武利尤單抗注射液（英文名：Nivolumab Injection商品名：Opdivo歐狄沃）將于三季度在中國內(nèi)地上市。

而在16天前，癌癥患者翟一平因?yàn)槠湓鵀椴∮炎缘聡?ldquo;代購”這款藥品，以涉嫌銷售假藥罪被刑拘。

每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號：nbdnews）記者注意到，BMS提交的納武利尤單抗注射液的上市申請于去年11月獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的審理，在今年6月15日獲批進(jìn)口注冊申請。緊隨其后，還有另外3家國內(nèi)外藥企的PD-1藥物上市申請也被受理。

此前，內(nèi)地癌癥患者赴香港購買PD-1藥物的年費(fèi)用大約在100萬元，而隨著內(nèi)地首款PD-1藥物獲批上市以及更多的同類藥物即將獲批，PD-1藥物能否降價和進(jìn)醫(yī)保也成為了廣大患者關(guān)注的焦點(diǎn)。

救命藥上市在即 患者海外代購被刑拘

據(jù)《中國青年報》報道，有著四年抗癌經(jīng)歷的翟一平從2016年開始，幫在QQ群里認(rèn)識的病友從德國代購抗癌藥PD-1藥物納武利尤單抗注射液（以下簡稱Opdivo）與侖伐替尼。今年7月25日，翟一平因涉嫌銷售假藥罪被刑拘。

PD-1藥品，是以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物（抗癌藥物）的俗稱，是一種免疫檢查點(diǎn)抑制劑，通過利用人體自身免系統(tǒng)來抗擊癌癥。目前在國外已經(jīng)上市的PD-1藥物包括BMS公司的Opdivo、默沙東公司的Keytruda、輝瑞默克聯(lián)合開發(fā)的Bavencio等，均為近年來上市的新藥。

在翟一平被拘留的40天前，即6月15日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布了Opdivo獲批進(jìn)口注冊申請，Opdivo成為內(nèi)地第一款獲批上市的PD-1/PD-L1類藥物。8月10日，Opdivo的生產(chǎn)廠家BMS在北京宣布，此款藥物將于今年三季度在中國內(nèi)地正式上市。這也意味著，廣大癌癥患者即將能夠在家門口買到Opdivo。

但現(xiàn)在的翟一平卻沒辦法高興，據(jù)他的代理律師斯偉江向每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號：nbdnews）記者介紹，翟一平此前從德國代購Opdivo，是因?yàn)檫@里比其他地區(qū)價格更便宜。但因?yàn)檫@款藥品價格較高，翟一平累計(jì)代購金額超過了50萬，且因從中收取了5%左右的報酬，如今他正面臨著超過10年牢獄的可能。北京慕公律師事務(wù)所劉昌松律師認(rèn)為，依現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥物即可視為假藥，盡管翟一平代購的藥物為原廠藥而不是仿制藥。

《南方周末》此前報道中提到，Opdivo在香港的售價為16800港元（約合人民幣14788元）/支，而翟一平從德國代購的同款藥物，價格在1.2萬元/支。BMS公司8月10日于北京舉辦的媒體溝通會上則沒有透漏該款藥品在內(nèi)地的定價，每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號：nbdnews）記者也向BMS公司發(fā)函詢問Opdivo的內(nèi)地定價，但截至發(fā)稿仍未得到回復(fù)。

國內(nèi)藥廠布局或降低用藥成本

BMS提交的Opdivo上市申請于去年11月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的審理，一個月后的12月13日，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱信達(dá)生物）的抗PD-1單克隆抗體注射液“信迪單抗”上市申請也獲得了受理。而在今年3月9日，君實(shí)生物（833330.OC）也公告稱其自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的“重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液”（產(chǎn)品代號：JS001）正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局新藥申請的受理通知書。

中國抗癌協(xié)會康復(fù)會會長史安利此前在接受每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號：nbdnews）記者采訪時表示，隨著眾多國內(nèi)外藥企的PD-1藥物在國內(nèi)提交上市申請，尤其是國產(chǎn)PD-1藥物如能順利上市，此舉將有可能進(jìn)一步降低國內(nèi)癌癥患者的用藥成本。

但每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號：nbdnews）記者從公開渠道以及通過采訪，均未能獲取到信達(dá)生物以及君實(shí)生物PD-1藥品上市申請的最新進(jìn)展。記者不完全梳理國內(nèi)各個藥企公開信息發(fā)現(xiàn)，PD-1藥品已成了各家競爭的新焦點(diǎn)領(lǐng)域。如：

樂普醫(yī)療（300003.SZ）參股設(shè)立的樂普生物PD-1已完成臨床一期，進(jìn)入臨床二期，上報的PD-L1臨床申請已獲受理，即將進(jìn)入臨床一期。

百濟(jì)神州（06160.HK）的PD-1（代號BGB-A317），目前正處于臨床一期試驗(yàn)階段。

譽(yù)衡藥業(yè)（002437.SZ）PD-1單抗產(chǎn)品GLS-010注射液項(xiàng)目多項(xiàng)Ib/II期臨床拓展研究正在開展。

恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）PD-1藥物正在進(jìn)行臨床三期試驗(yàn)。

沃森生物（300142.SZ）旗下嘉和生物PD-1（代號GB226）臨床一期正在進(jìn)行，多個二期臨床已開始。

高價抗癌藥進(jìn)醫(yī)保仍待探索

雖然目前內(nèi)地上市的首個PD-1藥物Opdivo定價未出，但參考其國際售價，普通患者一年用藥成本大概在100萬元左右。有肝癌患者小舟向每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號：nbdnews）記者表示，如果國產(chǎn)藥上市的價格在幾千元一個月，那么沒有錢的患者就可以考慮。

但這款療效明顯的“救命藥”價格很難降低到患者的期待價格。

一款新藥如能上市，往往分為幾個階段：研發(fā)靶標(biāo)的確立、臨床前研究、申請臨床試驗(yàn)（從實(shí)驗(yàn)室推到動物、推到臨床）、新藥申請、上市及檢測，整個過程長達(dá)十年甚至更久。往往新藥高額的研發(fā)費(fèi)用直接反映在了產(chǎn)品上市價格上。

資料圖（圖片來源：視覺中國）

一位醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員向每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號：nbdnews）記者透漏，具有國際領(lǐng)先療效的抗癌藥（大多以生物藥和小分子為主）目前在國內(nèi)的上市速度越來越快，這對于中國患者是非常利好的，未來這些企業(yè)可能會通過降價、盡早進(jìn)入醫(yī)保等模式惠及更多中國患者。

8月10日，BMS公司中國內(nèi)地及香港地區(qū)總裁趙萍在媒體溝通會上公開表示，“我們定價時一定會考慮產(chǎn)品的價值，以及我們病人的支付能力，并且與政府相關(guān)機(jī)構(gòu)、第三方的機(jī)構(gòu)和商業(yè)保險積極配合積極討論。”

圖片來源：每經(jīng)記者 滑昂 攝

而關(guān)于抗癌藥進(jìn)醫(yī)保，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師張曉東在微博上寫到：“靶向藥進(jìn)醫(yī)保就是少數(shù)人收益，大多數(shù)人不獲益的事情”，“除非政府出資注入醫(yī)保資金，或加收個人醫(yī)保費(fèi)用，否則就那么一杯羹，往少數(shù)人傾斜為哪般？”

中國社科院人口與勞動經(jīng)濟(jì)研究所社會保障研究室主任陳秋霖對每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號：nbdnews）記者表示，新藥進(jìn)醫(yī)保需要進(jìn)行科學(xué)的評估，“我們國家醫(yī)保的水平和老百姓對醫(yī)療保障的需求都在提高，對醫(yī)保的管理提出了更高的要求，需要盡快建立起醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)和醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評估體系。”