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12月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點答記者問》，表示擬預(yù)中選藥品價格大幅度下降，擠掉的主要是銷售費用等“水分”，藥品生產(chǎn)企業(yè)“還是能賺錢的”。

醫(yī)保局提到，此次國家組織藥品集中采購擬中選藥品價格平均降幅達到52%，總體符合預(yù)期。此次國家組織藥品集中采購堅持市場機制和政府作用相結(jié)合的原則，通過一致性評價藥品的生產(chǎn)企業(yè)，是否參加“4+7集中采購”以及參加采購的報價，均由企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營情況自主決定。據(jù)了解，擬中選的企業(yè)都愿意自主降低價格以價換量。

“當(dāng)期非利空、長期是利好。”醫(yī)保局強調(diào)，國家組織藥品集中采購?fù)苿拥膸Я坎少從Ｊ?，將藥品生產(chǎn)企業(yè)從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，有利于引導(dǎo)其將努力轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量、促進藥品研發(fā)的正確軌道上來，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重大深遠意義。

此外，醫(yī)保局還提到，本次集中采購以通過一致性評價為入圍標(biāo)準，中選后藥品監(jiān)管部門將強化監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，確保一致性評價不是“一次性”評價，因此群眾不必擔(dān)心藥品的質(zhì)量和療效。

以下為全文：

關(guān)于國家組織藥品集中采購試點答記者問

按照黨中央、國務(wù)院決策部署，國家組織藥品集中采購試點工作順利推進。12月7日，國務(wù)院召開國家組織藥品集中采購和使用試點啟動部署會；同日，經(jīng)過依法合規(guī)、公開透明的程序，經(jīng)公證確認了擬中選結(jié)果，正式對外進行為期一周的公示，這標(biāo)志著此項工作進入實施階段。試點辦、聯(lián)采辦負責(zé)人就有關(guān)問題接受記者采訪。

一、為什么要開展國家組織藥品集中采購試點?

試點辦負責(zé)人：國家組織藥品集中采購試點是對既往藥品集中采購制度的重大改革，目的是為了讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品。

國家組織藥品集中采購試點是對既往藥品集中采購制度的重大改革。近年來，相關(guān)部門積極推進藥品集中采購工作，對推進藥價回歸合理水平方面發(fā)揮了一定的作用，但也存在一些突出問題。一是量價脫鉤。現(xiàn)行招標(biāo)采購中，普遍只招價格不帶量，企業(yè)缺乏銷量預(yù)期，難以實現(xiàn)藥價明顯下降。二是競爭不足。仿制藥質(zhì)量水平總體偏低，難以與原研藥在同一水平上公平競爭，部分原研藥品種價格長期明顯高于周邊國家和地區(qū)，“專利懸崖”遲遲未在中國發(fā)生。三是采購分散。采購層級較低，力量分散，導(dǎo)致議價能力不足，同時區(qū)域政策差異，影響了統(tǒng)一市場形成，弱化了市場競爭機制。四是政策缺乏協(xié)同。藥品采購、使用、醫(yī)保支付、貨款結(jié)算等措施銜接配合不夠，難以協(xié)同發(fā)揮作用。

國家組織藥品集中采購試點目的是為了讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品。藥品是人民群眾防病治病的重要武器。當(dāng)前人民群眾反映強烈的看病貴的重要原因之一就是藥品價格虛高。黨中央、國務(wù)院高度重視減輕人民群眾醫(yī)藥費用負擔(dān)問題。習(xí)近平總書記主持召開中央深改委第五次會議審定了《國家組織藥品集中采購試點方案》，強調(diào)國家組織藥品集中采購試點，目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的藥價形成機制，降低群眾藥費負擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。李克強總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，要求開展國家藥品集中采購試點，實現(xiàn)藥價明顯降低。

國家組織藥品集中采購試點是我國醫(yī)改深化發(fā)展的重要體現(xiàn)。長期以來，受制度環(huán)境和管理體制的制約，我國藥品集中采購制度盡管問題很多，但是難以實現(xiàn)根本性變革。2018年，藥品集中采購的制度環(huán)境發(fā)生了積極變化。一是仿制藥一致性評價工作取得明顯進展，部分仿制藥達到和原研藥質(zhì)量療效一致水平，為公平競爭提供了質(zhì)量基礎(chǔ)。二是按照黨和國家機構(gòu)改革方案，理順了藥品招標(biāo)采購、價格管理和醫(yī)?；鹬Ц兜鹊墓芾眢w制。三是以抗癌藥減稅為契機實施降價“組合拳”，形成了降低藥價的政策環(huán)境和輿論氛圍，社會對使用價格適宜的優(yōu)質(zhì)仿制藥關(guān)注程度明顯提高。這些變化為國家組織藥品集中采購試點提供了良好的制度環(huán)境和社會氛圍。

二、國家組織藥品集中采購試點如何開展?

試點辦負責(zé)人：國家組織藥品集中采購試點堅持正確的工作原則，采取科學(xué)合理的組織形式和總體思路，注意做好頂層設(shè)計。

國家組織藥品集中采購試點堅持正確的工作原則。一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負擔(dān)，確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)。二是堅持依法合規(guī)，嚴格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定，確保專項采購工作程序公開透明，全程接受各方監(jiān)督。三是堅持市場機制和政府作用相結(jié)合，既尊重以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制，又更好地發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應(yīng)、強監(jiān)管的作用。四是堅持平穩(wěn)過渡、妥當(dāng)銜接。

本次試點采取“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的組織形式和總體思路。一是國家組織。就是由國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等國家有關(guān)部門成立國家試點工作小組及其辦公室，擬定基本政策、范圍和要求，發(fā)揮組織協(xié)調(diào)的作用，推動試點城市形成聯(lián)盟。二是聯(lián)盟采購。以北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市的公立醫(yī)療機構(gòu)為集中采購主體，組成采購聯(lián)盟，各試點城市委派代表組成聯(lián)合采購辦公室，集合需求和力量，提高談判議價能力。三是平臺操作。就是試點地區(qū)藥品集中采購機構(gòu)和公立醫(yī)療機構(gòu)委托上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所及其陽光采購平臺，承擔(dān)具體集中采購工作，提高集中采購的專業(yè)能力和水平。

本次試點注意做好頂層設(shè)計。針對既往藥品集中采購制度存在的突出問題，本次試點在方案設(shè)計上強調(diào)了如下若干方面。一是堅持質(zhì)量標(biāo)準。本次集中采購藥品的質(zhì)量入圍資格以通過一致性評價為質(zhì)量托底要求，實現(xiàn)用藥質(zhì)量的提升，同時也避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。二是堅持“帶量采購”。這是本次集中采購試點最大的亮點。聯(lián)采辦匯總了11個試點城市的用藥數(shù)量，在采購公告中明確了每個品種的采購量，給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預(yù)期，有利于其根據(jù)采購量自主報價申報，杜絕“帶金銷售”現(xiàn)象。三是堅持公平競爭。本次集中采購試點給予通過一致性評價的仿制藥與原研藥公平競爭的機會，有利于強化競爭，促進仿制藥替代，推動“專利懸崖”實現(xiàn)。四是堅持“聯(lián)盟采購”。本次藥品集中采購試點，將11個試點城市公立醫(yī)療機構(gòu)分散的藥品采購量集中起來，形成規(guī)模團購效應(yīng)，有利于以量換價，明顯降低藥價，切實減輕患者藥費負擔(dān);也有利于減少企業(yè)的跨區(qū)域市場推廣成本。

三、國家組織藥品集中采購試點預(yù)計有哪些成效?

試點辦負責(zé)人：國家試點的預(yù)期成效，總體概括起來就是探索“兩個機制”、實現(xiàn)“四個效應(yīng)”。

探索兩個機制。一是充分發(fā)揮市場作用，加強政府引導(dǎo)，完善藥價形成機制;二是通過帶量采購、量價掛鉤，實現(xiàn)原研藥和仿制藥充分競爭，完善藥品集中采購機制。

實現(xiàn)四個效應(yīng)。一是藥品降價提質(zhì)。通過促進競爭，推動藥品降價和仿制藥替代，通過量價掛鉤、及時回款降低醫(yī)藥企業(yè)銷售費用和財務(wù)成本，進一步降低藥品價格。通過設(shè)定質(zhì)量門檻，帶量采購，擴大市場份額，提升群眾用藥整體層次。兩者相結(jié)合，實現(xiàn)讓人民群眾用更低廉的價格用上質(zhì)量高效的藥品。二是藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。通過設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準和帶量采購，推動醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級;通過量價掛鉤、保證使用、及時回款，規(guī)范了流通秩序、凈化了行業(yè)生態(tài)；通過區(qū)域聯(lián)動，推動藥品配送企業(yè)規(guī)?；⒓s化和現(xiàn)代化;允許通過一致性評價的仿制藥與原研藥公平競爭，促進一致性評價工作。三是公立醫(yī)院深化改革。通過擠掉藥品銷售費用、改變“帶金銷售”模式，凈化醫(yī)務(wù)人員行醫(yī)環(huán)境，促進合理用藥;通過降價和替代效應(yīng)，降低藥品費用，騰挪費用空間，為深化公立醫(yī)院改革創(chuàng)造條件。四是醫(yī)療保障減負增效。通過上述效應(yīng)，減輕群眾醫(yī)藥費用負擔(dān)，提高了醫(yī)保資金使用效率，同時也為擴大醫(yī)療保障范圍、提升老百姓的保障水平創(chuàng)造了條件。

四、如何看待本次國家組織藥品集中采購擬中選結(jié)果?

聯(lián)采辦負責(zé)人：醫(yī)藥企業(yè)高度重視此次集中采購，所有符合條件的企業(yè)全部參與申報，反映了企業(yè)參與國家組織藥品集中采購試點工作的積極性。最終，31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選，成功率81%。其中：通過一致性評價的仿制藥22個，占88%，原研藥3個，占12%，仿制藥替代效應(yīng)顯現(xiàn)。與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%,降價效果明顯。原研藥吉非替尼片降價76%，福辛普利鈉片降價68%，與周邊國家和地區(qū)相比低25%以上，“專利懸崖”顯現(xiàn)。目前，擬中選結(jié)果還在公示期。公示期結(jié)束后，聯(lián)采辦將會確定并發(fā)布中選結(jié)果。試點辦將指導(dǎo)和推進各試點城市制定試點方案和配套政策，兌現(xiàn)招標(biāo)結(jié)果、實現(xiàn)群眾受益。

五、如何看待擬中選藥品價格大幅下降的情況?這對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否是利空因素?

聯(lián)采辦負責(zé)人：此次國家組織藥品集中采購擬中選藥品價格平均降幅達到52%，展示了聯(lián)盟采購、帶量采購的力量。擬中選結(jié)果公布后引發(fā)輿論熱議，總體而言，輿論認為這是一項盼望已久的利國利民的好事，群眾可以得到質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，生產(chǎn)企業(yè)可以節(jié)省交易成本，專注搞研發(fā)抓質(zhì)量。也有些方面對此存在不同看法，甚至有一些過度的反應(yīng)。我想說明幾點。

一是結(jié)果符合預(yù)期。集中采購本身具有降低采購價格的效應(yīng)，具體到企業(yè)，由于各自的費用結(jié)構(gòu)不同、市場結(jié)構(gòu)不同，降幅有高有低。上海市2017年對26個品規(guī)藥品開展帶量采購，平均降幅為54%。參考上海市效果，本次集中采購總體降幅符合預(yù)期。

二是中標(biāo)不影響發(fā)展。藥價虛高嚴重是我國醫(yī)藥領(lǐng)域存在的突出問題。根據(jù)權(quán)威部門調(diào)查資料，在藥品銷售價格中，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本和合理利潤，僅占了較小的部分。因此這些擬中選藥品價格大幅度下降后，擠掉的主要是銷售費用等“水分”，藥品生產(chǎn)企業(yè)“還是能賺錢的”。實際上，此次國家組織藥品集中采購堅持市場機制和政府作用相結(jié)合的原則，通過一致性評價藥品的生產(chǎn)企業(yè)，是否參加“4+7集中采購”以及參加采購的報價，均由企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營情況自主決定。據(jù)了解，擬中選的企業(yè)都愿意自主降低價格以價換量。

三是降價不降質(zhì)。本次集中采購以通過一致性評價為入圍標(biāo)準，中選后藥品監(jiān)管部門將強化監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，確保一致性評價不是“一次性”評價，因此群眾不必擔(dān)心藥品的質(zhì)量和療效。

四是當(dāng)期非利空、長期是利好。擬中選藥品價格大幅下降，根本原因是在國家組織藥品集中采購模式下，既往包含在銷售價格中的銷售費用、市場推廣成本等“水分”沒有存在必要了。第一，帶量采購大大降低了藥品進入醫(yī)院的成本。第二，承諾及時還款降低了企業(yè)占款和融資成本。第三，聯(lián)盟采購顯著降低了其市場推廣成本。第四，以市場換價格，通過規(guī)模效應(yīng)降低了藥品的單位生產(chǎn)成本。這些因素可以對沖藥品降價的影響，給中選企業(yè)帶來實實在在的好處?？梢哉f，國家組織藥品集中采購?fù)苿拥膸Я坎少從Ｊ?，將藥品生產(chǎn)企業(yè)從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，有利于引導(dǎo)其將努力轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量、促進藥品研發(fā)的正確軌道上來，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重大深遠意義。

六、如何確保中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng)?

試點辦負責(zé)人：為確保試點達到促改革、見實效、惠民生的目標(biāo)，在中選結(jié)果執(zhí)行中，國家藥監(jiān)局、工信部等部門，將采取有力措施保障中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。一是確保藥品質(zhì)量過關(guān)。加強對中選品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加大違法違規(guī)企業(yè)追責(zé)力度。二是確保及時供應(yīng)。夯實生產(chǎn)企業(yè)按照采購協(xié)議足量供貨的責(zé)任，建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，確保供應(yīng)穩(wěn)定。三是確保及時回款。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按采購協(xié)議及時支付企業(yè)貨款，醫(yī)?；鸢床坏陀诓少徑痤~的30%預(yù)付醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵醫(yī)?；鹬苯酉蚱髽I(yè)預(yù)付藥款，調(diào)動企業(yè)積極性。

七、如何確保中選藥品進得了醫(yī)院用得上?

試點辦負責(zé)人：確保中選藥品進入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用，這是國家組織藥品集中采購試點成敗的關(guān)鍵。醫(yī)療保障部門將會同衛(wèi)生健康部門，健全公立醫(yī)院的激勵約束機制，為中選結(jié)果兌現(xiàn)保駕護航。

從醫(yī)療保障部門角度，將采取的措施包括：一是將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，明確違約責(zé)任及處理方式。二是出臺支付標(biāo)準政策。明確醫(yī)保對同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標(biāo)準支付的操作細則及過渡期政策，引導(dǎo)參保人合理用藥。三是加強對中選藥品和未中選藥品采購使用的監(jiān)測監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況及時采取措施解決。四是對因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)保基金支出的醫(yī)院，當(dāng)年度醫(yī)?？傤~預(yù)算額度不做調(diào)減，結(jié)余部分按比例留給醫(yī)院，用于推進醫(yī)院薪酬分配制度等改革，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性。五是建立健全醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保考核評價指標(biāo)體系，將中選藥品使用情況納入醫(yī)保考核評價指標(biāo)體系，建立相應(yīng)的獎懲制度。

從衛(wèi)生健康部門角度，將采取的措施包括：一是暢通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道。二是將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進醫(yī)療機構(gòu)科學(xué)合理用藥。三是將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核體系，建立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵約束機制。