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一個(gè)月內(nèi)兩家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批 信達(dá)生物PD-1單抗即將上市

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2018-12-27 20:35:39

每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 劉晨光 記者 郭榮村    每經(jīng)編輯 宋思艱    

今日(12月27日)下午,信達(dá)生物(01801,HK)發(fā)布了關(guān)于其旗艦藥物PD-1信迪利單抗的審批進(jìn)展消息。

公告顯示,達(dá)伯舒(信迪利單抗IBI-308通用名為信迪利單抗注射液)是由信達(dá)生物與禮來公司共同開發(fā)的一種全人源程序性細(xì)胞死亡蛋白1(PD-1)單克隆抗體,已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市銷售,用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的患者的復(fù)發(fā)╱難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。

公開資料顯示,PD-1抗體被譽(yù)為癌癥治療領(lǐng)域的新一代藥物。與傳統(tǒng)癌癥治療的放化療方法不同,PD-1作用于人體的免疫系統(tǒng),通過激活人體免疫力來對(duì)抗癌細(xì)胞,屬于免疫療法藥物。

這意味著,國(guó)產(chǎn)第二個(gè)PD-1即將正式上市,此前百時(shí)美施貴寶、默沙東以及君實(shí)生物(01877,HK)的PD-1單抗均已經(jīng)獲批。

時(shí)間回到今年12月17日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布信息,有條件批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)上市,該款藥物由君實(shí)生物旗下公司研發(fā)。

在此之前,國(guó)內(nèi)的PD-1單抗市場(chǎng)完全被國(guó)外公司壟斷,今年8月28日,百時(shí)美施貴寶PD-1抗體藥物納武利尤單抗注射液(商品名:歐狄沃)上市,9月19日,默沙東PD-1抗體藥物帕博利珠單抗注射液(商品名:可瑞達(dá))在內(nèi)地開始售賣。值得注意的是,兩種藥在內(nèi)地售價(jià)均降低超過4成。

實(shí)際上,信達(dá)生物于去年就提交了首次上市申請(qǐng)并獲得CDE承辦受理,此前一直領(lǐng)跑的信達(dá)生物在年初撤回了其PD-1單抗申報(bào)上市資料,不過此后不久又再次提交。

值得注意的是,此前百濟(jì)神州(06160,HK)的替雷利珠單抗也已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局接受并納入優(yōu)先審評(píng),也就是說不久將來將有多個(gè)PD-1藥物競(jìng)爭(zhēng)該市場(chǎng)。

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