每日經(jīng)濟(jì)新聞 2019-03-10 17:50:11
牛黃解毒片在很多人心中是家庭中常備的“祛火藥”,但是今后,這藥可不能亂吃了!3月8日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,要求修訂牛黃解毒片、膠囊等的說(shuō)明書,寫明孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒禁用,增加“不可超劑量或長(zhǎng)期服用”警示語(yǔ)。2018年以來(lái),有44種藥品被列入兒童、孕婦“用藥黑名單”。
圖片來(lái)源:攝圖網(wǎng)
最近又一款幾乎家家都有的明星中成藥被列為孕婦、哺乳期婦女和嬰幼兒禁用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局3月8日發(fā)布公告,要求修訂牛黃解毒制劑的說(shuō)明書。
公告稱,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語(yǔ),并對(duì)藥品說(shuō)明書不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
此前,牛黃解毒片、牛黃解毒膠囊等藥品說(shuō)明書中,不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)均為“尚不明確”,禁忌項(xiàng)并不統(tǒng)一,有藥品列明孕婦禁用,有的則是孕婦、兒童禁用。
國(guó)家藥監(jiān)局給出了牛黃解毒制劑說(shuō)明書修訂的具體要求:
一、警示語(yǔ)應(yīng)包括:
本品含雄黃,不可超劑量或長(zhǎng)期服用。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見以下不良反應(yīng):
消化系統(tǒng):腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等;有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個(gè)案報(bào)告。
皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、面部水腫等,有重癥藥疹的個(gè)案報(bào)告(如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹)。過(guò)量或長(zhǎng)期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。
精神神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
免疫系統(tǒng):過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。
心血管系統(tǒng):心悸等。
呼吸系統(tǒng):呼吸困難、胸悶等。
泌尿系統(tǒng):有血尿、急性腎損傷等個(gè)案報(bào)告。
此外,有長(zhǎng)期使用導(dǎo)致砷中毒的個(gè)案報(bào)告。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括:
1.孕婦、哺乳期婦女禁用。
2.嬰幼兒禁用。
3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括:
1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含雄黃,不可超劑量或長(zhǎng)期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報(bào)告。
3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時(shí)服用。
4.嚴(yán)重肝損害患者慎用;急、慢性腎臟病患者慎用。
5.兒童用藥尚無(wú)安全性研究資料。嬰幼兒禁用。
6.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)停藥,去醫(yī)院就診。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告整理,2018年以來(lái),這44種藥品被列入兒童、孕婦“用藥黑名單”:
每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合國(guó)家藥監(jiān)局、人民日?qǐng)?bào)。
如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)與《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報(bào)社聯(lián)系。
未經(jīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報(bào)社授權(quán),嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載或鏡像,違者必究。
讀者熱線:4008890008
特別提醒:如果我們使用了您的圖片,請(qǐng)作者與本站聯(lián)系索取稿酬。如您不希望作品出現(xiàn)在本站,可聯(lián)系我們要求撤下您的作品。
歡迎關(guān)注每日經(jīng)濟(jì)新聞APP