每經(jīng)記者 張瀟尹    每經(jīng)編輯 張海妮    

4月27日，首屆上海血液腫瘤國際高峰論壇現(xiàn)場 圖片來源：活動方供圖

國內(nèi)首個生物類似藥利妥昔單抗（HLX01，商品名：漢利康）自今年2月22日獲批上市以來便受到頗多關(guān)注，該生物類似藥由上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱復宏漢霖）研發(fā)。在中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖看來，首個國產(chǎn)生物類似藥的獲批預示著中國生物制藥產(chǎn)業(yè)逐漸實現(xiàn)了從“跟跑”到“并跑”的轉(zhuǎn)變。

值得注意的是，單抗生物類似藥是當下市場開發(fā)的熱點，目前多家藥企正處于該賽道上。僅以利妥昔單抗為例，除了“第一個吃螃蟹”的復宏漢霖，還有信達生物（01801，HK）、海正藥業(yè)（600267，SH）、神州細胞、喜康生物布局該賽道，且目前4家藥企的研發(fā)均已進入臨床Ⅲ期。 

中國生物制藥從“跟跑”到“并跑”

4月27日，《每日經(jīng)濟新聞》記者從首屆上海血液腫瘤國際高峰論壇上了解到，所謂的生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，不同于化學仿制藥，生物類似藥在開發(fā)過程中由于要和原研藥進行更多維度的藥學、非臨床、臨床對比研究，以評估二者在藥動學、藥效學、免疫原性等方面的差異，所需要耗費的資金、時間、人力投入成本都更高。

目前全球范圍內(nèi)已獲批上市的利妥昔單抗生物類似藥共有三個，除了漢利康，還有Celltrion公司的Truxima，以及諾華旗下Sandoz公司Rixathon。公開資料顯示，利妥昔單抗是由羅氏制藥子公司基因泰克原研的一種人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，其中文商品名為美羅華，于1997年首次在美國獲得批準，次年在歐洲獲得批準。聯(lián)合應(yīng)用利妥昔單抗和CHOP化療可提高侵襲性非霍奇金淋巴瘤患者的總體緩解率。

2017年，羅氏的利妥昔單抗原研藥作為中標國家36種醫(yī)保談判的藥品，其價格為2418元(100mg/10ml/瓶)和8289.87元(500mg/50ml/瓶)。不過，隨著漢利康的獲批上市，美羅華作為在非霍奇金淋巴瘤領(lǐng)域的“壟斷”地位已經(jīng)受到挑戰(zhàn)。

3月27日，廣西公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購處發(fā)布的《納入36種國家談判藥品集中采購的談判藥品仿制藥品種的通知（第四批）》顯示，漢利康價格為1648元(100mg/10ml/瓶)；相比原研藥美羅華，漢利康的價格降幅超過30%。 

在中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖看來，首個國產(chǎn)生物類似藥的獲批對中國的醫(yī)藥創(chuàng)新具有里程碑意義。“在小分子藥方面，我們國家落后歐美約20年，但現(xiàn)在我們回望整個生物類似藥的發(fā)展可以看到，距離歐洲第一個生物類似藥的獲批，中國只晚了三到四年，這向我們透露了一個非常重要的信息，目前中國生物制藥產(chǎn)業(yè)，正在逐漸地從‘跟跑’向‘并跑’轉(zhuǎn)變。”宋瑞霖表示。 

國內(nèi)生物類似藥競爭蓄勢待發(fā)

值得注意的是，單抗生物類似藥是當下市場開發(fā)的熱點，目前多家藥企正處于該賽道上。以利妥昔單抗為例，除了“第一個吃螃蟹”的復宏漢霖，還有信達生物、海正藥業(yè)、神州細胞、喜康生物布局該賽道，且目前4家藥企的研發(fā)均已進入了臨床Ⅲ期。

此外，貝伐珠單抗、尼妥珠單抗、阿達木單抗等單抗藥同樣是藥企布局的熱點。廣證恒生的《生物類似藥專題報告》顯示，除了利妥昔單抗對應(yīng)的靶點CD20，我國在研的生物類似藥的靶點還包括EFGR、VEGF、TNF和HER2。其中科倫藥業(yè)、邁博泰科和百泰生物的EFGR單抗類似藥已經(jīng)進入臨床Ⅲ期；復宏漢霖、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥等十家生物醫(yī)藥企業(yè)的VEGF單抗類似藥已經(jīng)進入了臨床Ⅲ期；而在TNF單抗類似藥方面，復宏漢霖同樣奪得先機，公司研發(fā)的曲妥珠單抗HLX02目前已獲國家藥品監(jiān)督管理局新藥上市申請受理。同時，百奧泰、中信國健、齊魯制藥和海正藥業(yè)的該藥已經(jīng)完成臨床試驗Ⅲ期，正處于報生產(chǎn)的階段。

隨著各大藥企臨床試驗如火如荼地開展，生物類似藥的市場競爭似乎也在蓄勢待發(fā)，未來該領(lǐng)域的競爭關(guān)鍵是什么？4月27日，復宏漢霖創(chuàng)始人、總裁兼CEO劉世高向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，競爭的關(guān)鍵是質(zhì)量，“我認為質(zhì)量是目前所有生物制藥公司應(yīng)該要特別關(guān)注的，所有醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)該把用藥的安全性和有效性擺在第一位。去年的疫苗事件之后，國家對于這方面的監(jiān)管要求也在進一步加強”。

復星醫(yī)藥董事長陳啟宇向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，對于生物制藥企業(yè)來說，產(chǎn)品質(zhì)量是生命，但如何確保質(zhì)量，才是核心本質(zhì)的問題。“以復宏漢霖為例，從研發(fā)的過程到臨床研究的過程，再到組織架構(gòu)配備的方方面面，公司都遵照著最嚴格的標準。我相信這一點會成為復宏漢霖在創(chuàng)新能力、產(chǎn)品成本競爭優(yōu)勢之外的一個重要優(yōu)勢。”