每經(jīng)記者 周程程     每經(jīng)編輯 陳旭 盧祥勇    

肺炎球菌疾病是導(dǎo)致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要原因。世界衛(wèi)生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優(yōu)先使用疫苗預(yù)防的疾病，并推薦使用13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗進(jìn)行接種。2018年，我國(guó)新生兒數(shù)量超過1500萬，對(duì)該疫苗有著巨大的臨床需求。

12月31日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)玉溪沃森生物技術(shù)有限公司申報(bào)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（簡(jiǎn)稱13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗）上市注冊(cè)申請(qǐng)。這也意味著首個(gè)國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲批上市。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

首款國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎疫苗獲批上市

目前，全球已上市的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗僅美國(guó)輝瑞（惠氏）公司生產(chǎn)。2016年該疫苗獲批進(jìn)入我國(guó)，是之前國(guó)內(nèi)預(yù)防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一疫苗。此次批準(zhǔn)的疫苗，是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)生產(chǎn)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，同時(shí)也是全球第二個(gè)同類型產(chǎn)品。

輝瑞的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗在我國(guó)被批準(zhǔn)主要用于6周齡至15月齡嬰幼兒，而國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗接種年齡范圍更廣。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息，國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預(yù)防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。

由于此前只有輝瑞一家生產(chǎn)，這也使得我國(guó)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗總體數(shù)量偏少且價(jià)格偏高。每日經(jīng)濟(jì)新聞?dòng)浾卟稍L獲悉，一些接種點(diǎn)的疫苗價(jià)格為730多元一針，而完成接種共需打4針，若全部接種，價(jià)格近3000元。

據(jù)啟信寶信息顯示，玉溪沃森生物技術(shù)有限公司為上市公司沃森生物的控股子公司。沃森生物董秘辦相關(guān)工作人員對(duì)每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號(hào)：nbdnews）記者表示，公司新獲批產(chǎn)品的定價(jià)肯定不會(huì)比輝瑞高，但也不會(huì)太低。“我們會(huì)有一定的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。”

由于國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗接種年齡覆蓋面更大，不同年齡的免疫接種程序或有不同。上述人士表示，具體接種流程要看年齡段，根據(jù)三期臨床的情況，比如2~3個(gè)月大的嬰幼兒是接種4針，7到11個(gè)月大的接種3針，1歲到2歲是2針，2歲到5歲是一針。

該人士強(qiáng)調(diào)，上述接種流程是根據(jù)三期臨床的情況，實(shí)際接種流程以疫苗上市后的使用說明書為準(zhǔn)。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

對(duì)于何時(shí)能夠接種上疫苗，該人士表示，拿到國(guó)家藥監(jiān)局的生產(chǎn)批件后將組織生產(chǎn)，然后報(bào)批簽發(fā)預(yù)計(jì)還需3個(gè)月左右，所以目前到疫苗能夠接種，還需要至少3個(gè)月的時(shí)間。

截至12月31日收盤，沃森生物股價(jià)報(bào)32.44元，單日漲幅為2.30%。近5個(gè)交易日以來，公司股價(jià)在30.31元~33.08元之間震蕩，以上漲為主。

多家中國(guó)企業(yè)正研發(fā)13價(jià)肺炎疫苗

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，除了沃森生物外，北京民海生物、蘭州生物制品研究所、北京科興中維生物等也在進(jìn)行13價(jià)肺炎疫苗的研發(fā)。

12月9日，上市公司康泰生物發(fā)布公告稱，旗下全資子公司北京民海生物研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗申請(qǐng)新藥生產(chǎn)注冊(cè)已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局出具的《受理通知書》。

CDE網(wǎng)站顯示，北京民海生物提交13價(jià)肺炎疫苗的上市申請(qǐng)于2019年12月13日獲受理。

根據(jù)康泰生物公告，申請(qǐng)新藥生產(chǎn)注冊(cè)獲得受理后，還需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等程序方可獲得批準(zhǔn)?？堤┥锉硎荆磥碓撘呙绔@批上市銷售，將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

此外，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息顯示，蘭州生物制品研究所13價(jià)肺炎疫苗正在開展一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，已評(píng)估其在2月齡（最小6周）、3月齡及7月齡~5周歲健康嬰幼兒接種后安全性與免疫原性。

圖片來源：輝瑞中國(guó)官網(wǎng)

廣發(fā)證券研報(bào)顯示，2018年輝瑞13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗全球銷售額約為58億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)與美國(guó)外市場(chǎng)銷售額分別約34億美元、24億美元。根據(jù)中檢院披露，2018年輝瑞13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗于國(guó)內(nèi)獲得批簽發(fā)量384.8萬支，產(chǎn)值總額約26.86億元。國(guó)內(nèi)新生兒接種率仍有較大提升空間，未來市場(chǎng)潛力較大。