自新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，口罩、消毒液、防護(hù)服等醫(yī)療物資在全國(guó)各地出現(xiàn)緊缺局面。為響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，支援抗擊疫情工作，部分國(guó)內(nèi)企業(yè)開始“跨界”生產(chǎn)口罩等緊缺物資。

2月10日，翰宇藥業(yè)（300199，SZ）公告稱，擬在全資子公司甘肅成紀(jì)生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱成紀(jì)藥業(yè)）的現(xiàn)有場(chǎng)地設(shè)施基礎(chǔ)上，投資建設(shè)5條自動(dòng)化醫(yī)用口罩生產(chǎn)線。全力支持解決醫(yī)用防護(hù)物資生產(chǎn)供應(yīng)不足的問題。

隨著疫情在全球的蔓延，為了應(yīng)對(duì)市場(chǎng)口罩需求擴(kuò)大及業(yè)務(wù)發(fā)展需要，3月10日，翰宇藥業(yè)進(jìn)一步披露稱，子公司成紀(jì)藥業(yè)擬新增建設(shè)6條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線，項(xiàng)目建設(shè)完成后共計(jì)11條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線，其中包括3條N95醫(yī)用口罩生產(chǎn)線和1條每分鐘1000片的一次性醫(yī)用口罩高速生產(chǎn)線，完全達(dá)產(chǎn)后預(yù)計(jì)口罩年產(chǎn)量約4億只。

那么，在上汽通用五菱、富士康、格力等知名企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，國(guó)內(nèi)新冠疫情趨于穩(wěn)定的背景下，翰宇藥業(yè)生產(chǎn)口罩的優(yōu)勢(shì)在哪里？未來口罩市場(chǎng)發(fā)展如何？是否會(huì)面臨產(chǎn)能過剩的問題呢？

轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩具備哪些先天優(yōu)勢(shì)？

在許多業(yè)內(nèi)人士看來，生產(chǎn)口罩并非易事。一般來說，從使用途徑上口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩，其中醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，若企業(yè)要從事口罩生產(chǎn)，必須進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)研發(fā)，并且在符合GMP的條件下生產(chǎn)。

第一，在口罩生產(chǎn)資質(zhì)方面。從翰宇藥業(yè)此前披露的公告來看，此次承接口罩生產(chǎn)任務(wù)的子公司成紀(jì)藥業(yè)，是一家集藥品、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體企業(yè)，擁有藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證“雙證”。因此，在醫(yī)用級(jí)別口罩生產(chǎn)許可方面，會(huì)比其他轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩的企業(yè)更具有優(yōu)勢(shì)，并且生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成熟。

第二，在口罩生產(chǎn)硬件設(shè)施方面。醫(yī)用口罩需要在10萬級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)。據(jù)《證券日?qǐng)?bào)》報(bào)道，此次成紀(jì)藥業(yè)的口罩生產(chǎn)車間，是原計(jì)劃用于容藥器和注射筆生產(chǎn)的約2000多平米10萬級(jí)的潔凈區(qū)空余車間。在已有的符合醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的硬件設(shè)施基礎(chǔ)上進(jìn)行醫(yī)用口罩生產(chǎn)線改建，項(xiàng)目投資小、建設(shè)周期短，短期內(nèi)即可迅速實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。

第三，在口罩生產(chǎn)設(shè)備和原材料方面。由于口罩生產(chǎn)需求旺盛，原料之一熔噴布的價(jià)格從之前的每噸3、4萬元上漲到每噸40萬元，口罩機(jī)生產(chǎn)設(shè)備也出現(xiàn)價(jià)格大幅上漲，對(duì)許多轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩企業(yè)造成了困擾。不僅口罩機(jī)、熔噴布難求，生產(chǎn)成本也隨之提高。

不過，據(jù)了解，翰宇藥業(yè)在口罩生產(chǎn)原材料和口罩機(jī)方面早已做好部署。由于翰宇藥業(yè)具備藥企相應(yīng)的專業(yè)優(yōu)勢(shì)和渠道資源，之前與業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)也有良好的合作基礎(chǔ)，在2月初就與口罩機(jī)廠家簽署了優(yōu)惠采購合同，因此口罩機(jī)采購的整體價(jià)格并不高。

另外，在口罩生產(chǎn)原材料方面，翰宇藥業(yè)也提前布局，在甘肅省和天水市政府的協(xié)調(diào)下，做好了相關(guān)材料的采購工作，儲(chǔ)備了2-3個(gè)月產(chǎn)量需求的原材料，保障了原材料的供應(yīng)。

第四，在口罩滅菌方面。有了口罩生產(chǎn)許可證、醫(yī)療級(jí)潔凈廠房、生產(chǎn)原材料、生產(chǎn)設(shè)備等，仍然無法達(dá)到合格的醫(yī)用口罩生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。由于醫(yī)用口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對(duì)于跨界進(jìn)行入口罩行業(yè)，口罩滅菌無疑是個(gè)門檻。

目前來說，主流的滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后還需對(duì)有可能的殘留物進(jìn)行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達(dá)標(biāo)，這也是此前口罩供不應(yīng)求的原因之一——解析周期太長(zhǎng)。而成紀(jì)藥業(yè)本身具備成熟的配套設(shè)施，直接采用專業(yè)滅菌柜解析的方式，解析時(shí)間只需要一天，大大縮短了解析時(shí)間，提高了口罩的產(chǎn)出效率。

另外，口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌之后，還需要對(duì)口罩進(jìn)行檢測(cè)，其環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不超過10μg/g。而成紀(jì)藥業(yè)本身是從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)，醫(yī)療器械均采用環(huán)氧乙烷滅菌，所以對(duì)整個(gè)滅菌過程的確認(rèn)、驗(yàn)證，相比其他非醫(yī)藥類生產(chǎn)企業(yè)的更具經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)。

據(jù)了解，目前成紀(jì)藥業(yè)有5條口罩生產(chǎn)線已交付完成，并陸續(xù)調(diào)試正常后投入生產(chǎn)，由于醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，因此生產(chǎn)企業(yè)需要在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，拿到口罩產(chǎn)品注冊(cè)證方可上市，預(yù)計(jì)本月底左右可以正式銷售。

站穩(wěn)國(guó)內(nèi)口罩市場(chǎng)，用實(shí)力打開國(guó)外市場(chǎng)

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面。據(jù)了解，成紀(jì)藥業(yè)已于近日將口罩樣品送至甘肅省藥監(jiān)局檢驗(yàn)，并進(jìn)行了口罩產(chǎn)品注冊(cè)的相應(yīng)工作。在新冠疫情之下，甘肅省藥監(jiān)局開辟了應(yīng)急審批綠色通道。因此若成紀(jì)藥業(yè)注冊(cè)進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)14天可拿到國(guó)內(nèi)口罩產(chǎn)品注冊(cè)證。

1月24日，從工業(yè)和信息化部（下稱工信部）了解到，中國(guó)每天最大產(chǎn)能為2000萬只。國(guó)家發(fā)展改革委數(shù)據(jù)顯示，2月2日，全國(guó)口罩日產(chǎn)能和日產(chǎn)量已雙雙突破1億只，到了2月29日，全國(guó)口罩日產(chǎn)能達(dá)1.1億只，日產(chǎn)量達(dá)1.16億只。

在多個(gè)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩之下，我國(guó)口罩產(chǎn)能出現(xiàn)了短時(shí)間劇增的情況。另一方面，我國(guó)新冠疫情目前已趨于穩(wěn)定，外界便出現(xiàn)了口罩生產(chǎn)企業(yè)未來將會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)能過剩的問題。

對(duì)于翰宇藥業(yè)來說，子公司成紀(jì)藥業(yè)所在的西北地區(qū)，物資相對(duì)匱乏，天水市及其周邊地區(qū)醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)基本處于空白。因此，成紀(jì)藥業(yè)生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩，近70%已被政府收購的，剩下30%的口罩可以對(duì)外對(duì)外銷售，目前其訂單已經(jīng)排產(chǎn)到5月份。

另外，有醫(yī)藥行業(yè)人士分析稱，目前新冠疫情在全球大肆蔓延，國(guó)內(nèi)雖然逐步趨于穩(wěn)定，但是受到國(guó)外疫情的影響，不管是學(xué)校、工廠，還是人們?nèi)粘Ｉ?，戴口罩仍然?huì)持續(xù)一段時(shí)間。

而且在經(jīng)歷此次新冠肺炎疫情后，全國(guó)人民的個(gè)人公共衛(wèi)生的防護(hù)意識(shí)可能會(huì)改變，這是一種習(xí)慣的改變。例如在日本，人們到了花粉季節(jié)都會(huì)戴口罩，所以，經(jīng)歷了這次疫情，到了流感季節(jié)，戴口罩的將會(huì)更多，口罩將成為普遍的生活用品。

在國(guó)外方面，據(jù)世衛(wèi)組織實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，海外新冠疫情形勢(shì)逐步惡化，截止目前，全球已有近150個(gè)國(guó)家報(bào)告了超過16萬例新冠肺炎(COVID-19)病例，中國(guó)以外確診人數(shù)超過10萬人。

根據(jù)WHO信息，口罩等個(gè)人防護(hù)用品需激增，目前多國(guó)已進(jìn)入醫(yī)療器材緊缺的狀態(tài)，疫情嚴(yán)重地區(qū)口罩直接呈現(xiàn)脫銷狀態(tài)。世衛(wèi)組織估計(jì)，為滿足日益增長(zhǎng)的全球需求，防護(hù)用品制造業(yè)須將產(chǎn)量提高40%。

因此，許多國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)，迫切謀求向海外市場(chǎng)發(fā)展。不過，口罩的出口許可證，成為了口罩出口的敲門磚。

在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“涉及健康的物質(zhì)和混合物”，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。在美國(guó)，口罩分為醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩。醫(yī)用口罩出口資質(zhì)：需要有相關(guān)產(chǎn)品的FDA認(rèn)證（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）和亞馬遜相關(guān)產(chǎn)品類目的分類審核，才能上架銷售和解決物流清關(guān)問題。普通防護(hù)口罩出口不需要FDA認(rèn)證，但需要借助物流商渠道進(jìn)行FDA申報(bào)。

據(jù)了解，成紀(jì)藥業(yè)目前有兩種類別產(chǎn)品已經(jīng)提交申報(bào)歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA的質(zhì)量認(rèn)證，分別為醫(yī)用口罩（Medica|Mask）和防護(hù)型口罩（Protective Mask），不久后，公司還會(huì)提交N95級(jí)口罩申報(bào)。

翰宇藥業(yè)的公開資料顯示，從開始布局口罩業(yè)務(wù)，公司就嚴(yán)格按照國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)來建設(shè)車間、控制產(chǎn)品質(zhì)量，也嚴(yán)格按照藥監(jiān)局的要求進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)控、申報(bào)注冊(cè)，目前所有工作都在有序進(jìn)行中。因?yàn)槌杉o(jì)藥業(yè)擁有《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》雙證，本身也是藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，因此在生產(chǎn)資質(zhì)方面具有較大的優(yōu)勢(shì)。此次提交的CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證的申請(qǐng)，預(yù)期在月底之前會(huì)收到審批結(jié)果。

隨著海外疫情的日趨嚴(yán)峻，口罩作為醫(yī)用和民用防護(hù)用品之一，國(guó)際市場(chǎng)存在大量需求，據(jù)悉，在過去幾天公司已陸續(xù)接到來自海外各國(guó)客戶的詢單，目前正在積極跟進(jìn)和推進(jìn)，進(jìn)行樣品的評(píng)估，并完成相關(guān)的出口備案等工作，預(yù)計(jì)上述事項(xiàng)完成后，即可出口。預(yù)計(jì)本月末開始會(huì)陸續(xù)完成海外產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)工作。

把口罩做成長(zhǎng)期生意，聚焦多肽全產(chǎn)業(yè)鏈

數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)年產(chǎn)口罩50多億只，占全球一半，是全球口罩生產(chǎn)和出口第一大國(guó)，產(chǎn)值102億元，全球2019年約100多億只市場(chǎng)容量。在產(chǎn)值方面，我國(guó)口罩行業(yè)產(chǎn)值由2015年的63億元提升到了2019年的102億元，其中，醫(yī)用口罩的產(chǎn)值則由2015年的32億元提升到了2019年的55億元。

作為一家專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，翰宇藥業(yè)近年來通過產(chǎn)業(yè)并購、戰(zhàn)略合作等方式，在“醫(yī)藥+醫(yī)療器械”領(lǐng)域開展業(yè)務(wù)延伸布局。擁有22個(gè)多肽制劑批準(zhǔn)文號(hào)，9個(gè)新藥證書，17件臨床批件。多個(gè)產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海外，并通過了美國(guó)、歐盟、韓國(guó)等的GMP認(rèn)證檢查。

在此次防控新冠疫情的過程中，翰宇藥業(yè)作為一家藥企表現(xiàn)亮眼，入選了國(guó)家工信部首批“新冠肺炎疫情防控重點(diǎn)保障企業(yè)名單”。投建口罩線也是公司響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，充分利用現(xiàn)有資源，盤活資產(chǎn)，拓展產(chǎn)業(yè)布局的一個(gè)舉措。

在口罩業(yè)務(wù)方面，因?yàn)楹灿钏帢I(yè)在國(guó)際的原料藥和制劑業(yè)務(wù)方面，已經(jīng)有十多年的海外銷售經(jīng)營(yíng)，與在美國(guó)、歐洲、印度等國(guó)家排名前5的藥企都有合作。不管是渠道、客戶還是銷售團(tuán)隊(duì)，都具備其他轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩企業(yè)不具備的優(yōu)勢(shì)。

有醫(yī)藥行業(yè)人士分析稱，翰宇藥業(yè)在口罩業(yè)務(wù)上還可以進(jìn)一步深挖潛力，在國(guó)外尋找一些當(dāng)?shù)乇容^有影響力的客戶去發(fā)展B to B業(yè)務(wù)，這會(huì)比to C業(yè)務(wù)更具備發(fā)展的長(zhǎng)期性。即借助目前國(guó)外現(xiàn)場(chǎng)的渠道，去做一個(gè)口罩的增值服務(wù)，打開口罩的海外市場(chǎng)。

所以，對(duì)于翰宇藥業(yè)來說，口罩可以在發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)上做成長(zhǎng)期生意，但是未來公司還是會(huì)聚焦多肽藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，尤其希望在創(chuàng)新藥方面取得突破。

翰宇藥業(yè)執(zhí)行總裁余品香日前曾表示，在當(dāng)前醫(yī)藥體制持續(xù)深化改革的背景下，打通拳頭產(chǎn)品的上下游產(chǎn)業(yè)鏈，對(duì)于在國(guó)家集中采購時(shí)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)很關(guān)鍵。經(jīng)過二十多年的深耕，翰宇已經(jīng)建立了非常完善的多肽研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、海內(nèi)外銷售平臺(tái)，依托這個(gè)平臺(tái)，翰宇將進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)鏈的延伸，參與創(chuàng)新，以成為全產(chǎn)業(yè)鏈布局多肽國(guó)際龍頭企業(yè)為目標(biāo)。

業(yè)內(nèi)人士表示，原料藥的海外銷售額，不能單看這個(gè)藥在當(dāng)年賣得有多好，因?yàn)楹灿钏帢I(yè)主要對(duì)接的是仿制藥廠，由于注冊(cè)的流程相對(duì)比較復(fù)雜和漫長(zhǎng)，有一些不可控的因素影響了海外的銷售收入。對(duì)此，翰宇藥業(yè)需要好好培育現(xiàn)有客戶，幫助潛力企業(yè)一起把質(zhì)量做起來，然后報(bào)批、上市銷售，然后實(shí)現(xiàn)收益。

另外，翰宇藥業(yè)還需要更大力的去開拓一些新的客戶。因?yàn)樵趪?guó)外，不管是原研藥還是仿制藥，開拓的空間和機(jī)會(huì)仍然很大。并且一些現(xiàn)有客戶的制劑的產(chǎn)品，目前處于注冊(cè)申報(bào)階段，所以它需求量會(huì)有暫時(shí)性的降低。但通過審批之后，需求就會(huì)放量。

隨著翰宇藥業(yè)制劑產(chǎn)品阿托西班注射液今年獲得西班牙的批準(zhǔn)，未來將有更多產(chǎn)品申報(bào)歐美，隨著公司國(guó)際化、仿創(chuàng)結(jié)合戰(zhàn)略的推進(jìn)，以及在創(chuàng)新藥方面布局效果的逐步顯現(xiàn)，翰宇藥業(yè)在多肽藥物領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)將更加明顯。

（本文不構(gòu)成任何投資建議，信息披露內(nèi)容以公司公告為準(zhǔn)。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)）