每經(jīng)記者 滑昂    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

今日（6月3日）下午，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司1類(lèi)創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)，用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，該款藥物曾在去年11月以“突破性療法”的身份在美國(guó)“優(yōu)先審評(píng)”獲準(zhǔn)上市，成為首個(gè)成功出海的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。

目前，全球范圍內(nèi)共有4款BTK抑制劑獲批上市，分別是強(qiáng)生和艾伯維聯(lián)合開(kāi)發(fā)的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼，以及日本小野制藥的Velexbru（tirabrutinib）。此前，僅有伊布替尼在內(nèi)地獲批，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL），以及套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，這也是澤布替尼此次獲批的適應(yīng)癥。

澤布替尼對(duì)百濟(jì)神州的重要性不言而喻，公司今年一季度總收入為5205.9萬(wàn)美元，較上年同期的7783.3萬(wàn)美元下降33.11%。與此同時(shí)，公司凈虧損3.64億美元，較上年同期的凈虧損1.68億美元，增長(zhǎng)116.67%。百濟(jì)神州在公告中稱(chēng)，季度收入減少的原因之一為與新基公司關(guān)于百PD-1產(chǎn)品澤安合作協(xié)議終止后合作收入同比減少2041萬(wàn)美元。

隨著澤布替尼在國(guó)內(nèi)獲批上市，百濟(jì)神州有望收獲一個(gè)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。從伊布替尼來(lái)看，這款藥物在2018年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，經(jīng)抗癌藥談判后，2019年上半年采購(gòu)量達(dá)到了2018年全年采購(gòu)量的18倍。而國(guó)盛證券研報(bào)預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi)BTK抑制劑市場(chǎng)有望在2024年突破10億美元，在10年內(nèi)達(dá)到16億美元。

BTK抑制劑的良好前景，也吸引了包括默沙東、百時(shí)美施貴寶、羅氏等海外藥企巨頭，以及國(guó)內(nèi)藥企浙江導(dǎo)明、賽林泰、艾森醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等公司的追逐，上述企業(yè)諸多產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。