每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 魏官紅    

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫援引國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，8月1日~8月15日，共承辦318例申報進度，其中受理化藥申請247項，生物制品申請58項，中藥申請13項。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，本階段藥物新申報的研發(fā)進度較6月、7月有所下降，新冠疫苗研發(fā)仍是市場關注的焦點，在俄羅斯宣布已注冊全球首款新冠疫苗后，各國競相公布疫苗研發(fā)最新進度，陳薇院士團隊與康希諾生物聯(lián)合申報的新冠疫苗專利申請也正式獲批，成為我國首個新冠疫苗專利。

另外，復宏漢霖首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市、康方生物雙抗藥物AK112獲批臨床，也值得市場關注。

半月要聞

1、新冠疫苗競賽：俄羅斯先聲奪人，我國首個新冠疫苗專利獲批

疫苗研發(fā)的進度與新冠病毒傳播的腳步仍在賽跑，近日，疫苗研發(fā)好消息頻傳。據(jù)新華社報道，俄羅斯總統(tǒng)普京8月11日表示，俄衛(wèi)生部已首次對本國研制的一款新冠疫苗給予國家注冊。

8月16日，根據(jù)國家知識產(chǎn)權局消息，由國家軍科院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊及康希諾生物聯(lián)合申報的新冠疫苗專利申請，已被授予專利權。

每經(jīng)點評：

通常情況下，疫苗研發(fā)需8年～10年，成功率僅約20%。公開數(shù)據(jù)顯示，在過去50年，有44個新發(fā)現(xiàn)的傳染病病原體，但僅有6個疫苗成功開發(fā)上市，成功率不足14%。進入21世紀，冠狀病毒引起的傳染病主要有重癥急性呼吸綜合征（SARS）、中東呼吸綜合征（MERS）以及新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。

過去5個月，全球圍繞新冠疫苗展開的研究有165個，而在6個進入三期臨床試驗的疫苗中，有3個由中國研發(fā)。

新冠疫苗注冊上市本是好消息，俄羅斯發(fā)布消息后卻引來質(zhì)疑，主要原因是這款疫苗沒有進行三期臨床試驗，業(yè)界對其安全性和有效性有所顧慮。

早期臨床試驗，一般只能檢測出人體是否產(chǎn)生特異性抗體或免疫細胞，并不能真正看出疫苗是否有預防病毒的作用。只有三期臨床試驗數(shù)據(jù)明顯表明感染率在接種疫苗的人群中出現(xiàn)了降低，疫苗才能獲得成功。在香港大學病毒學專家金冬雁看來，三期臨床試驗是評價疫苗安全性和有效性的關鍵環(huán)節(jié)，沒有得到三期臨床試驗結果，很難料定這個疫苗到底是有用還是沒用。

“現(xiàn)在沒進三期的和已經(jīng)進入三期的，都可能面臨找不到滿足條件的受試者的問題?，F(xiàn)在中國哪有（那么多）病人？你跑到國外去做，這是史無前例的。”金冬雁對《每日經(jīng)濟新聞》記者指出，三期臨床試驗對受試者和環(huán)境的要求很高，必須是在疫情出現(xiàn)中等暴發(fā)的地方找合適的、仍然對病毒易感的受試者，還需要有足夠的人數(shù)，“得找成千上萬個人，所以非常不容易，在哪做都不容易”。

迄今為止，新冠疫苗的研發(fā)速度已經(jīng)創(chuàng)造歷史，但醫(yī)學研究必須謹小慎微。無論資本市場如何“熱炒”疫苗概念，新冠疫苗研發(fā)關乎人類健康，務必保持一如既往的嚴格審慎，不應盲目追求時效，而要以安全性和有效性為重。

2、羅氏赫賽汀迎來對手：復宏漢霖曲妥珠單抗上市

8月14日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市，成為首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥。

每經(jīng)點評：

這無疑是復宏漢霖寄予厚望的重磅產(chǎn)品之一，是復宏漢霖繼漢利康（利妥昔單抗生物類似藥）之后國內(nèi)順利獲批的第二個首仿生物藥，也是進入歐洲市場的第一個中國單抗生物類似藥。

曲妥珠單抗原研藥赫賽汀是羅氏的王牌品種，1998年9月獲得美國FDA批準上市后長期占據(jù)了藥物銷售TOP10的名單，但由于專利到期，2018年以后，產(chǎn)品銷售額逐漸下滑。2019年全球銷售額僅60億瑞士法郎，同比下滑13.5%。

丁香園Insight顯示，國內(nèi)赫賽汀于2002年獲批進口，2016年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為7.37億元，同比增長12.8%。2017年赫賽汀納入醫(yī)保后，由原本每瓶21613元降價至7600元，降價幅度達65%，此后國內(nèi)進入快速放量期。公開數(shù)據(jù)顯示，2019年赫賽汀在中國城市公立醫(yī)療機構的銷售額約52億元。

因為專利到期，赫賽汀的生物類似藥研發(fā)也成為熱點。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)還有13家企業(yè)在研，有7家企業(yè)已經(jīng)進入三期臨床，分別是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、華蘭基因工程、海正藥業(yè)、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS的生物類似藥。

不過，《每日經(jīng)濟新聞》記者對比過往很多原研藥納入醫(yī)保后與仿制藥的競爭情況發(fā)現(xiàn)，在不考慮價格因素、或價格差距變小后，多數(shù)原研藥的市場份額難以撼動。因此，對于仿制藥企業(yè)而言，如何去挑戰(zhàn)原研藥多年的江山、分得更多市場份額是藥物上市后必須思考的大事。

3、康方生物雙特異性抗體藥物AK112獲批臨床

8月11日，康方生物發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的雙特異性抗體PD-1/VEGF(AK112)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，將在中國進一步開展針對晚期實體瘤的1b期臨床試驗。

雖然雙抗賽道獲批藥物較少，但其市場潛力很大。截至2019年年中，全球已有20多種雙特異性抗體開發(fā)和生產(chǎn)的商業(yè)化技術平臺。僅國內(nèi)在研的進入臨床試驗階段的PD-(L)1雙抗藥物便有7款，但僅有康方生物的AK104和康寧杰瑞的KN046進入了二期臨床階段。

AK112是康方生物繼雙抗PD-1/CTLA-4(AK104)之后第二款全球首創(chuàng)并進入臨床開發(fā)階段的雙特異性抗體藥物，已經(jīng)于2019年10月在澳洲開展一期臨床研究。

4、信達生物PD-1第三個適應癥上市獲受理，用于一線鱗狀非小細胞肺癌

8月12日，信達和禮來制藥宣布，國家藥監(jiān)局已經(jīng)正式受理達伯舒（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新適應癥申請（sNDA），這是達伯舒在國內(nèi)申報的第三個適應癥。

達伯舒是禮來和信達生物共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑，于2018年12月24日正式獲得國家藥監(jiān)局批準，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療，第二個適應癥聯(lián)合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）已在今年4月份報上市。

信達生物公布的2020年第二季度銷售信息顯示，達伯舒第二季度銷售收入約為人民幣5億元，一季度實現(xiàn)約4億元的銷售收入；今年上半年，達伯舒累計銷售收入達到9億元。

半月動向

《每日經(jīng)濟新聞》記者統(tǒng)計得知，本階段沒有首次獲批的品種上市，化藥和生物制品的申報都較7月同期有所降溫，一類藥物的臨床/上市申請數(shù)量為18種，占本階段藥品申報數(shù)量的5.6%。具體情況如下圖所示。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)