每經編輯 杜宇

11月11日，國家藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監(jiān)管工作的通知》，從六個方面切實保證集中帶量采購冠脈支架的質量安全。

11月5日，國家組織冠脈支架集中帶量采購結果在天津開標，產生擬中選產品10個，支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。

通知全文如下：

國家藥監(jiān)局綜合司關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監(jiān)管工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

近日，國家醫(yī)保局會同相關部門組織開展了冠脈支架集中帶量采購工作。各省級藥品監(jiān)管部門要充分認識本次集中采購工作的重要性，始終堅持以人民健康為中心，全面落實藥品安全“四個最嚴”要求，推動企業(yè)落實主體責任，嚴格落實屬地監(jiān)管責任，切實保證集中帶量采購冠脈支架的質量安全。現將有關工作要求通知如下：

一、全面落實企業(yè)質量安全主體責任

冠脈支架生產企業(yè)要牢固樹立質量主體責任意識，嚴格按照生產質量管理規(guī)范要求，健全質量管理體系并保持有效運行，保證出廠的產品符合質量要求。中選企業(yè)要嚴把原材料審核和供應商管理，認真排查生產環(huán)節(jié)風險隱患，切實加強生產過程、質量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，采取有效措施切實保證產品質量符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求。要按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的公告》（2020年第106號）的要求做好產品標識，建立健全冠脈支架產品的追溯體系，切實做好產品召回、追蹤追溯有關工作。

二、切實加強生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查

各省級藥品監(jiān)管部門要堅持問題導向，加強冠脈支架生產企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責任。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要加大企業(yè)現場檢查力度，組織精干專業(yè)力量對中選企業(yè)全項目監(jiān)督檢查每年至少一次，并將檢查情況每年底報國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。最近一次監(jiān)督檢查應當在2020年底前完成。

重點檢查：生產、檢驗人員是否經過與崗位相適應的培訓，并具有相應的知識和技能；支架平臺材料、涂層聚合物、藥物等關鍵原材料是否發(fā)生變化；酸洗拋光、藥物涂層涂覆、滅菌等關鍵工序/特殊過程是否與驗證/確認的相一致；潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求；是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求；對生產中發(fā)現的問題，是否能夠深入分析原因并及時采取措施。

三、扎實做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查

各省級藥品監(jiān)管部門督促指導各市縣負責藥品監(jiān)管的部門要切實加強流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中選冠脈支架產品的配送單位嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，采取有效措施，確保中選冠脈支架產品運輸、貯存過程符合產品說明書或者標簽標示要求，并做好運輸、貯存的相應記錄；督促醫(yī)療機構嚴格按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》要求，做好醫(yī)療器械采購、驗收和儲存等質量管理工作，確保中選冠脈支架產品在流通使用環(huán)節(jié)的質量安全和可追溯。

四、認真開展中選品種質量抽檢

各省級藥品監(jiān)管部門要加強對冠脈支架產品的質量抽檢工作，根據日常監(jiān)管中發(fā)現的問題，對生產、流通、使用環(huán)節(jié)抽取樣品開展重點項目質量檢驗。對于中選企業(yè)的抽檢應與生產企業(yè)現場檢查相結合，每年應至少抽檢一次。對發(fā)現的不合格產品要依法嚴肅查處，發(fā)布質量公告，并通報同級醫(yī)保部門和衛(wèi)生行政部門。相關醫(yī)療器械檢驗機構，要優(yōu)先安排省級藥品監(jiān)管部門對中選冠脈支架產品的委托檢驗，及時安排檢驗并出具報告。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要將年度冠脈支架產品的質量抽檢情況及處置結果，在次年第一季度報國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。國家藥監(jiān)局將組織對中選產品進行專項抽檢。

五、持續(xù)加強不良事件監(jiān)測

各省級藥品監(jiān)管部門要加強對冠脈支架產品的不良事件監(jiān)測工作，督促中選企業(yè)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生健康委 1號令）要求落實不良事件監(jiān)測主體責任，建立完善的不良事件監(jiān)測體系，及時發(fā)現、調查、評價可疑不良事件，按時上報定期風險評價報告。監(jiān)測技術機構對監(jiān)測中發(fā)現的異常風險信號、聚集性信號要及時組織調查處置，并報告相應監(jiān)管部門。

六、強化部門協調和信息溝通

各省級藥品監(jiān)管部門要高度重視高值耗材集中帶量采購相關產品和企業(yè)的質量監(jiān)管工作，加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的工作協調配合，切實保障中選醫(yī)療器械的安全有效。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)落實產品供應保障責任，嚴格執(zhí)行停產報告有關法規(guī)要求，及時掌握企業(yè)中選品種產銷情況，協同推動帶量采購工作平穩(wěn)有序推進。要建立健全冠脈支架質量問題應急處置工作機制，妥善處置熱點問題，公開投訴舉報渠道，及時查處違法違紀行為。

各省級藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管工作中遇到重大問題應當及時向國家藥監(jiān)局報告，國家藥監(jiān)局將適時對各省級藥品監(jiān)管部門工作情況進行督導檢查。

封面圖片來源：攝圖網