每經(jīng)記者 曾劍    每經(jīng)編輯 湯輝    

頭頂首家國產(chǎn)PD-1上市企業(yè)光環(huán)的君實生物（01877，HK、688180，SH）遭遇輿論危機。昨日，有微信公眾號發(fā)表相關(guān)文章，內(nèi)容涉及君實生物主要產(chǎn)品和研發(fā)實力等問題，上交所也迅速發(fā)函問詢。11月13日早間，君實生物在聯(lián)交所發(fā)布公告予以澄清。但從盤面上看，公司股價仍然有一定幅度下挫。

在公司的危急時刻，《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，君實生物董事長熊俊、CEO李寧以及相關(guān)核心研發(fā)人員等于11月13日上午參加了由國盛證券組織的電話會。李寧在會上表示，公司PD-1單抗在一線的臨床使用中口碑“同類最佳”。同時，圍繞醫(yī)保談判、與禮來合作情況以及研發(fā)銷售情況，公司管理層也進行了相關(guān)說明。

李寧：公司PD-1單抗有明顯優(yōu)勢

“經(jīng)過公司核查，自媒體的報道全面失實，同公司的情況不相符。”李寧開場便表態(tài)稱。

微信公眾號的文章主要質(zhì)疑君實生物核心產(chǎn)品PD-1特瑞普利單抗（拓益）存在問題，并認(rèn)為公司在研發(fā)團隊、與禮來的中和抗體（JS016）合作等方面存在問題。

特瑞普利單抗是君實生物自主研發(fā)的中國首個成功上市的國產(chǎn)PD-1單抗，獲批適應(yīng)癥為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

李寧表示，相對已經(jīng)上市的產(chǎn)品，公司的PD-1產(chǎn)品在一線的臨床使用中建立了一定的口碑，根據(jù)公司的調(diào)研結(jié)果來看，在安全性、有效性上，可以說是“同類最佳”；從聯(lián)合用藥的角度來看，公司產(chǎn)品的可靠性和可預(yù)測性在臨床研究上有很大優(yōu)勢；此外，公司持相對開放的心理，希望能夠同創(chuàng)新藥的合作伙伴一起合作，為病人找到更多的治療路徑。對于合作對手，公司也是經(jīng)過了嚴(yán)格的篩選。

熊俊強調(diào)稱，公司的PD-1單抗不止是臨床實際應(yīng)用中獲得了好的口碑，在一些進行中的臨床試驗中對比一些已經(jīng)獲得適應(yīng)癥的上市藥物，公司的PD-1單抗也呈現(xiàn)出了更好的潛在療效的趨勢，“對公司PD-1單抗的信心也是驅(qū)動其他研發(fā)方同公司合作的重要因素，有更好的療效、安全的藥物配對，臨床試驗的成功率會大增。”

在13日早間的澄清公告中，君實生物也列舉了特瑞普利單抗注射液和同類產(chǎn)品在相同獲批適應(yīng)癥黑色素瘤的有效性資料對比，特瑞普利單抗的客觀響應(yīng)率(ORR)為17.3%，疾病控制率(DCR)為57.5%，中位數(shù)總生存期(mOS)為22.2月，12個月總生存率為67.3%。國際藥企進口PD-1的客觀響應(yīng)率(ORR)為16.7%，疾病控制率(DCR)為38.2%，中位數(shù)總生存期(mOS)為12.1月，12個月總生存率50.6%。

今年3月，君實生物宣布開始研發(fā)新冠病毒抗體藥品，代號JS016。5月，君實生物和跨國制藥巨頭禮來宣布，雙方已達(dá)成協(xié)議，將針對由SARS-CoV-2新型冠狀病毒引起的新冠肺炎，共同開發(fā)潛在的預(yù)防與治療性抗體療法。禮來還被授予在部分地區(qū)對JS016開展研發(fā)活動、生產(chǎn)和銷售的獨占許可。對此，微信公眾號的文章中稱禮來已經(jīng)終止了新冠抗體研究。君實生物同禮來的“555+JS016”的聯(lián)合用藥似乎出師未捷身先死。

對于同禮來的合作情況，李寧表示，站在公司的角度，公司同禮來簽署的協(xié)議處于正常進行中，總的合作方向沒有變化。公司承擔(dān)的JS016原料藥的生產(chǎn)任務(wù)也在按時按點的進行。其同時稱，蓋茨基金會同禮來簽署的供藥協(xié)議包括了君實生物和禮來的“555”，但協(xié)議的最終采購量尚不明確。

醫(yī)保談判正常準(zhǔn)備中

電話會上，關(guān)于君實生物PD-1醫(yī)保談判的準(zhǔn)備情況，成為機構(gòu)關(guān)注的焦點。

之所以機構(gòu)會有此一問，恐怕源于微信公眾號的文章出爐時間也十分敏感。當(dāng)前，正值新一輪醫(yī)保談判目錄關(guān)鍵時期，隨著專家評審階段結(jié)束，備受矚目的談判競價即將啟幕。而君實生物的PD-1特瑞普利單抗成為今年P(guān)D-1品類入圍的熱門。文章的出現(xiàn)是否會影響君實生物的談判進程，令人關(guān)注。

對此，李寧表示，公司已經(jīng)遞交了所有的申請材料，國家醫(yī)保局也已經(jīng)過數(shù)輪評定，選出了100多個產(chǎn)品進入醫(yī)保談判。李寧稱，君實生物愿意進入醫(yī)保談判的意愿沒有變化，也在積極準(zhǔn)備中。至于下一步會出現(xiàn)什么情況，暫時不過多評價。

對于公司的研發(fā)管線情況，君實生物首席運營官馮輝表示，今年2月~6月，公司的研發(fā)管線的確是受到了一定影響，作為安全性評價的食蟹猴對新冠抗體很敏感，也是受國家重點保護的，（公司相關(guān)產(chǎn)品的）藥理和安全性評價一直無法開展，導(dǎo)致項目進展有所滯后。這使得原本在今年下半年能夠申報的項目被推遲到了明年一季度。但整體來看，公司的研發(fā)項目進展處于正常推進中，明年會有一系列藥物陸續(xù)進入臨床。“我對我們的研發(fā)管線具有信心。”馮輝表示。

對于近期公司商業(yè)化進展情況，君實生物商業(yè)化相關(guān)負(fù)責(zé)人進行了介紹。其表示，截至上半年末，公司的銷售人員大致是400多人，而截至10月底，公司的銷售人員已經(jīng)將近700人，商業(yè)化團隊總體人數(shù)約在700人~800人之間。截至10月底，公司的目標(biāo)醫(yī)院數(shù)量達(dá)到1923家；預(yù)計到今年底，總目標(biāo)醫(yī)院數(shù)量一定會超過2000家。最近4個月中，新增醫(yī)院準(zhǔn)入超過200家，數(shù)量提升很快。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)