每經(jīng)記者 張瀟尹    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

2020年，新冠疫情全球暴發(fā)。疫情圍困下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承載著前所未有的重任，而中國創(chuàng)新藥的黃金時代也正悄然到來。

行業(yè)政策方面，醫(yī)改縱向推進，兩票制、帶量采購、 醫(yī)藥分離等影響醫(yī)藥行業(yè)的重磅政策不斷出臺；產(chǎn)業(yè)方面，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)粗放式發(fā)展的紅利期畫上句點，傳統(tǒng)藥企在巨大的生存壓力之下謀求轉(zhuǎn)型；資本市場方面，港交所18A章程、科創(chuàng)板等改革不斷推出，投資人“嗅”準行業(yè)機會，一批創(chuàng)新藥企開始涌現(xiàn)。

在政策、技術、資本等因素的催化下，國內(nèi)生物制藥似乎已站上黃金十年的新起點。那么，中國當前的創(chuàng)新藥研發(fā)現(xiàn)狀如何，國內(nèi)創(chuàng)新藥還面臨哪些挑戰(zhàn)，創(chuàng)新藥企又該如何精準切入、順勢而為？

政策改革推動創(chuàng)新提速

由于藥品創(chuàng)新研發(fā)具有投入多、周期長及風險高等特點，在過去很長一段時間內(nèi)，國內(nèi)藥企多以生產(chǎn)仿制藥為主，隨著加強臨床試驗數(shù)據(jù)核查、加快創(chuàng)新藥審評審批等相關政策出臺，中國創(chuàng)新藥行業(yè)逐步發(fā)展起來。

2016年2月，當時的國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，明確了部分具有明顯臨床價值的藥品可以獲得優(yōu)先審評審批資格。相關數(shù)據(jù)顯示，從1949年至2008年，中國一類上市新藥僅有5個，2009年至2018年，一類上市新藥達到20個。而到了2018年間，已有150余個國產(chǎn)一類新藥申報臨床，同時還有20個進口創(chuàng)新藥、8個國產(chǎn)創(chuàng)新藥在中國遞交首次上市申請，大多被納入優(yōu)先審評、特殊審評流程。

2016年6月，藥品上市許可人制度（marketing authorization holder, MAH）被首次納入《藥品管理法》試點，2018年11月，關于延長藥品MAH制度的試點時間的決定正式施行。上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，對于我國藥品研發(fā)機構及研發(fā)型藥企都具有積極意義，可有效鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，提高新藥研發(fā)的積極性，抑制制藥企業(yè)的低水平重復建設。

此外，自2018年11月起，藥品集中帶量采購已經(jīng)進行到第三輪，從第三批藥品集中帶量采購的成果來看，112個藥品價格平均降幅達54%、節(jié)省醫(yī)療費用539億元，使用過評仿制藥和原研藥比例從50%提高到90%以上。

政策改革的“春風”下，也伴隨著資本市場的進一步開放，港交所18A章程、科創(chuàng)板等改革不斷推出，大量資本的涌入促進更多生物技術的出現(xiàn)，目前國內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)活躍，國內(nèi)更多的創(chuàng)新產(chǎn)品在海外同步臨床，更有創(chuàng)新產(chǎn)品在海外同步上市，國際化水平大大提升。

國內(nèi)創(chuàng)新藥市場挑戰(zhàn)依舊存在

有業(yè)內(nèi)人士認為，國內(nèi)的重大新藥創(chuàng)制專項等制度點燃了本土制藥企業(yè)創(chuàng)新的星星之火，新藥審評制度的改革也為中國的新藥研發(fā)起到推進劑作用，但要實現(xiàn)從仿制到創(chuàng)新的跨越仍是一個長期而痛苦的過程。

對國內(nèi)創(chuàng)新藥市場來說，挑戰(zhàn)依舊存在。上述業(yè)內(nèi)人士表示，“目前整個國內(nèi)制藥企業(yè)，無論是傳統(tǒng)藥企還是創(chuàng)新藥企，企業(yè)規(guī)模偏小，整體研發(fā)投入的比例和絕對值都不高。另外，我們的創(chuàng)新水平也不夠，包括同質(zhì)化嚴重，同靶點開發(fā)的競爭異常激烈；此外越來越多跨國藥企的創(chuàng)新產(chǎn)品以更快的速度和更多的數(shù)量進入中國，甚至更早進入醫(yī)保，國內(nèi)藥企的盈利水平受到挑戰(zhàn)。”

由于今年新冠疫情的全球暴發(fā)，疫苗和有效治療藥物的開發(fā)成為各國疫情防控和重啟經(jīng)濟的關鍵，醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力和水平顯得尤為重要，疫情圍困下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承載著前所未有的重任。

值此特殊時期，每日經(jīng)濟新聞將于2020年11月27日上午在深圳福田香格里拉酒店舉辦“2020中國醫(yī)藥健康創(chuàng)新資本論壇”，邁瑞醫(yī)療、復星醫(yī)藥、君實生物、成都先導、森瑞投資等知名公司高管將齊聚一堂， 就醫(yī)藥健康的行業(yè)趨勢、投資機會等問題展開深入探討。

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封面圖片來源：攝圖網(wǎng)