每經(jīng)記者 滑昂    每經(jīng)編輯 梁梟    

1月5日下午，諾誠健華（09969，HK）首個(gè)獲批的新藥奧布替尼片（商品名：宜諾凱）上市儀式在北京舉行。

奧布替尼片是一種BTK抑制劑，屬于治療癌癥的小分子靶向藥。據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)12月25日信息，該藥通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)，適用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，奧布替尼片與首款國產(chǎn)BTK抑制劑——百濟(jì)神州的澤布替尼膠囊（2020年6月獲批上市）已獲批適應(yīng)癥相同，而后者將于今年3月起正式被納入國家醫(yī)保。此外，強(qiáng)生與艾伯維聯(lián)合開發(fā)的同類藥物伊布替尼膠囊也早在2017年于國內(nèi)上市，并在2018年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。目前，奧布替尼片成為國內(nèi)市場(chǎng)上唯一沒有進(jìn)入醫(yī)保目錄的BTK抑制劑。

面對(duì)兩大對(duì)手，奧布替尼片如何與之競(jìng)爭(zhēng)？

對(duì)此，諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松表示，公司正在積極準(zhǔn)備今年國家醫(yī)保談判相關(guān)工作，并積極推進(jìn)地方商保，提升藥物可及性，同時(shí)“也會(huì)推出一些（患者援助）項(xiàng)目”。此外，崔霽松還介紹，首批藥物有望在本周內(nèi)實(shí)現(xiàn)處方落地。

成立5年實(shí)現(xiàn)首個(gè)產(chǎn)品商業(yè)化

諾誠健華成立于2015年，并在2020年3月通過適用“港股18A”新政的方式登陸港交所，募資資金超20億港元。不過，最引人關(guān)注的是，這家公司的創(chuàng)始人包括了施一公夫婦。

諾誠健華官網(wǎng)信息顯示，結(jié)構(gòu)生物學(xué)家、中國科學(xué)院院士、西湖大學(xué)校長施一公目前任公司科學(xué)顧問委員會(huì)主席。他的妻子趙仁濱目前任公司執(zhí)行董事兼生物學(xué)及臨床開發(fā)策略執(zhí)行總監(jiān)。而公司首席執(zhí)行官崔霽松則為霍華德休斯醫(yī)學(xué)研究所博士后，有逾20年醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)和公司管理經(jīng)驗(yàn)。

奧布替尼片是諾誠健華首個(gè)落地的商業(yè)化產(chǎn)品，同時(shí)也是國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持的項(xiàng)目。相比于此前上市的BTK抑制劑，奧布替尼片的研發(fā)周期相對(duì)更短。施一公在該藥上市活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)表示：“在推進(jìn)創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市過程中所遇到的困難很多，企業(yè)的藥物研發(fā)不僅需要和基礎(chǔ)研究緊密結(jié)合，同時(shí)需要更好地實(shí)現(xiàn)‘產(chǎn)學(xué)研醫(yī)’的一體化，讓研發(fā)跟上市場(chǎng)發(fā)展的速度。”

施一公（右一）、崔霽松（左三）與臨床專家在奧布替尼片上市活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)

圖片來源：每經(jīng)記者 滑昂 攝

需要指出的是，成立僅5年多的諾誠健華，此前并未有產(chǎn)品商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。本次奧布替尼片的銷售，將由公司從零開始搭建團(tuán)隊(duì)完成。而與此前眾多創(chuàng)新藥企相似，商業(yè)化能力被認(rèn)為是諾誠健華現(xiàn)階段的短板。

崔霽松向包括《每日經(jīng)濟(jì)新聞》在內(nèi)的媒體表示，公司已經(jīng)搭建了一支150人規(guī)模的銷售團(tuán)隊(duì)，網(wǎng)絡(luò)將覆蓋全國500多家醫(yī)院。但她同時(shí)也表示，公司與大多數(shù)國內(nèi)創(chuàng)新藥企一樣，“剛剛開始商業(yè)化，公司都需要積累經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過時(shí)間的淬煉才能證明自己的商業(yè)化能力。”崔霽松認(rèn)為，再過5年回顧這一過程將更有價(jià)值。

或?qū)⑼瞥鯬AP項(xiàng)目

去年12月28日，2020年國家醫(yī)保談判結(jié)果揭曉，百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼膠囊入圍國家醫(yī)保名單。此外，強(qiáng)生與艾伯維聯(lián)合開發(fā)的伊布替尼膠囊續(xù)約，與澤布替尼膠囊的醫(yī)保支付協(xié)議期同為2021年3月1日至2022年12月31日。

作為國內(nèi)上市的第三款，也是第二款國產(chǎn)的BTK抑制劑，此番上市的奧布替尼片正面臨一個(gè)尷尬局面：所有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手都具備可使用醫(yī)保支付這一巨大優(yōu)勢(shì)。而《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，盡管最新國家醫(yī)保目錄沒有公開伊布替尼膠囊和澤布替尼膠囊的支付價(jià)格，但上一版本國家醫(yī)保目錄中，伊布替尼的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是189元（140mg/粒）。

奧布替尼片將以什么定價(jià)參與和上述兩大對(duì)手的競(jìng)爭(zhēng)？據(jù)崔霽松透露，關(guān)于產(chǎn)品價(jià)格，公司還在進(jìn)行最后制定，后續(xù)將很快公布。同時(shí)公司也在制定患者援助計(jì)劃（PAP），下一年國家醫(yī)保談判的準(zhǔn)備工作也已經(jīng)展開。

“進(jìn)口藥價(jià)格還是相對(duì)比較高。（奧布替尼片）的價(jià)格會(huì)考慮到病人的需求，也考慮到我們藥品的研發(fā)和質(zhì)量，是一個(gè)綜合性的考慮。”崔霽松回應(yīng)包括《每日經(jīng)濟(jì)新聞》在內(nèi)的媒體時(shí)表示。

記者注意到，奧布替尼片當(dāng)前也已經(jīng)在美國開展部分臨床試驗(yàn)，未來亦有“出海”打算。而值得注意的是，此前百濟(jì)神州的澤布替尼膠囊，在海外曾就部分適應(yīng)癥展開與伊布替尼膠囊的頭對(duì)頭實(shí)驗(yàn)，正面挑戰(zhàn)跨國制藥巨頭。

崔霽松認(rèn)為：“進(jìn)口BTK抑制劑國內(nèi)上市的時(shí)間相對(duì)比較短，（BTK抑制劑市場(chǎng)）競(jìng)爭(zhēng)不像國外那樣（激烈），我們雖然是第三，但是和第二很近，和第一差得也沒有那么遠(yuǎn)。”而在國外，崔霽松介紹奧布替尼片也在進(jìn)行其他適應(yīng)癥的探索，以及聯(lián)合用藥領(lǐng)域的研究。

當(dāng)前，海外上市尚未國內(nèi)獲批的BTK抑制劑還有阿斯利康的阿卡替尼、小野制藥的Velexbru（Tirabrutinib）。與此同時(shí)，包括羅氏、賽諾菲、默沙東等跨國制藥巨頭，以及國內(nèi)的恒瑞醫(yī)藥等都有布局BTK抑制劑項(xiàng)目。據(jù)國盛證券研報(bào)，國內(nèi)BTK抑制劑市場(chǎng)有望在10年內(nèi)達(dá)到16億美元規(guī)模。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 滑昂 攝