每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 魏官紅    

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫援引國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，2020年12月16日～12月31日，中心共承辦645例申報(bào)進(jìn)度，其中受理化藥申請422項(xiàng)，抗體類52項(xiàng)，血液制品相關(guān)36項(xiàng)，非抗體類蛋白27項(xiàng)，中藥申請22項(xiàng)，多肽43項(xiàng)，疫苗類17項(xiàng)，微生物相關(guān)4項(xiàng)，其它生物制品4項(xiàng)，細(xì)胞治療2項(xiàng)。

本階段醫(yī)藥行業(yè)最大熱點(diǎn)是國產(chǎn)新冠肺炎疫苗獲批上市。

2020年12月31日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。12月30日，其III期臨床試驗(yàn)的中期分析數(shù)據(jù)發(fā)布，數(shù)據(jù)顯示其安全性、有效性良好。后續(xù)，疫苗免疫的持久性和保護(hù)效果還需持續(xù)觀察。

中期分析結(jié)果顯示，國藥的新冠疫苗接種后安全性良好，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護(hù)效力為79.34%，數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

另外，本階段還有2個1類新藥獲批上市，分別是東陽光藥的磷酸依米他韋膠囊和諾誠健華的BTK抑制劑?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，這也分別是東陽光藥和諾誠健華收獲的首款創(chuàng)新藥。

每月要聞

1、東陽光藥首個1類新藥「磷酸依米他韋膠囊」獲批上市

2020年12月22日，東陽光藥的1類新藥「磷酸依米他韋膠囊」（商品名：東衛(wèi)恩）正式獲批。磷酸依米他韋膠囊需與索磷布韋片聯(lián)合，用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。

依米他韋是東陽光藥自主研發(fā)的1類抗丙肝口服直接抗病毒藥物（DAA），同時(shí)也是東陽光藥首個報(bào)上市的1類新藥，屬于NS5A抑制劑。該項(xiàng)目從化合物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、合成，到完成臨床前評價(jià)，開展I、II、III期臨床試驗(yàn)，均由東陽光藥自主開發(fā)完成。

根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，目前中國有9000萬名乙肝病毒感染者，1000萬名慢性丙型肝炎感染者。

在丙肝方面，隨著磷酸依米他韋上市申請獲受理，另一個與磷酸依米他韋聯(lián)用的方案NS3/4A抑制劑伏拉瑞韋項(xiàng)目也已進(jìn)展至臨床III期。在乙肝方面，東陽光藥自主研發(fā)的首個乙肝核衣殼抑制劑甲磺酸莫非賽定，臨床II期和III期試驗(yàn)也在加快推進(jìn)，當(dāng)前進(jìn)度全球領(lǐng)先。

2、施一公院士聯(lián)合創(chuàng)立的公司諾誠健華首款抗癌藥獲批上市

2020年12月25日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥奧布替尼片（商品名：宜諾凱）上市，適用于治療：（1）既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

南京醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授表示，與其他BTK抑制劑在相似治療期間的表現(xiàn)相比，奧布替尼在治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者顯示出更高的完全緩解率（CR），并且預(yù)計(jì)隨著治療時(shí)間的延長，CR率將進(jìn)一步增加。相信宜諾凱的獲批將為中國的淋巴瘤患者提供安全有效的治療解決方案。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，淋巴瘤是增長率最快的惡性腫瘤之一，也是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一，每年新增約9.3萬人被診斷為淋巴瘤，超過5萬人死于這種癌癥且仍逐年升高。BTK是B細(xì)胞受體信號通路的關(guān)鍵激酶，是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中細(xì)胞增殖及存活的重要調(diào)控機(jī)制。BTK抑制劑能阻斷B細(xì)胞受體（BCR）誘導(dǎo)的BTK活化及下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞的生長和促進(jìn)細(xì)胞凋亡。

諾誠健華相關(guān)人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的具有高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑，可以避免脫靶相關(guān)的不良事件，改善安全性和有效性。

每月數(shù)讀

1、本期首次注冊上市的品種有22個，如下圖所示，化藥、生物制品新藥/原研藥2種，化藥仿制藥20種。

2、本階段申報(bào)的項(xiàng)目中，化藥仿制藥166項(xiàng)，化藥新藥/原研藥162項(xiàng)，生物制品新藥/原研藥81項(xiàng)，化藥改良型新藥11項(xiàng)，非原研/類似藥生物制品39項(xiàng)，生物制品類似藥6項(xiàng)，暫時(shí)不明38項(xiàng)。

按成分治療領(lǐng)域排名，前五位是抗感染藥物（95項(xiàng)），抗腫瘤藥物（92項(xiàng)），免疫系統(tǒng)藥物（74項(xiàng)），內(nèi)分泌系統(tǒng)和代謝藥物（61項(xiàng)）和心血管系統(tǒng)藥物（49項(xiàng)）。

本階段無藥物納入優(yōu)先審評審批品種。

本階段有22個創(chuàng)新藥品種開展臨床試驗(yàn)，涵蓋11家上市公司。

3、本期共有一類注冊新藥臨床申請40個（不含補(bǔ)充申請），上市申請2個，其中進(jìn)口品種14個。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)