每經(jīng)記者 金喆    實(shí)習(xí)生 林姿辰    每經(jīng)編輯 宋思艱    

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)渤健/衛(wèi)材公司Aβ（β淀粉樣蛋白）抗體Aduhelm（Aducanumab）用于治療早期阿爾茨海默癥患者的生物制品許可申請(qǐng)，這是繼2003年后FDA批準(zhǔn)的首款阿爾茨海默藥。

盡管這一消息被視為阿爾茨海默癥患者的福音，但Aducanumab跳過(guò)二期試驗(yàn)的非連續(xù)性數(shù)據(jù)和自相矛盾的實(shí)驗(yàn)結(jié)果還是讓這一決定備受爭(zhēng)議。

不過(guò)，對(duì)于業(yè)界爭(zhēng)議，F(xiàn)DA并非充耳不聞。根據(jù)“加速審批”的規(guī)則，F(xiàn)DA要求渤健進(jìn)行新的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)以驗(yàn)證臨床效益。如果該試驗(yàn)未能驗(yàn)證臨床效益，F(xiàn)DA可能會(huì)啟動(dòng)程序，撤銷對(duì)該藥物的批準(zhǔn)。

全文鏈接：最被患者期待，最受業(yè)界爭(zhēng)議：FDA十八年后再批阿爾茨海默藥，百億美元市場(chǎng)引關(guān)注