每經(jīng)記者 李少婷    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 湯輝    

作為首個(gè)將抗癌新藥推出國門的創(chuàng)新藥企，百濟(jì)神州（06160，HK）在本土創(chuàng)新藥出海的過程中扮演了重要角色，而其重點(diǎn)產(chǎn)品澤布替尼（商品名：百悅澤）的發(fā)展前景也一直被市場廣泛關(guān)注。

不過，與幾年前相比，現(xiàn)在的百濟(jì)神州既要面對龐大的隊(duì)伍，又要適應(yīng)飛速變化的創(chuàng)新藥市場。因此市場拋出了更多的問題，例如，百濟(jì)神州如何看待目前的創(chuàng)新藥行業(yè)？未來的國際化要怎么走？面對全球競爭，公司在全球制藥行業(yè)中的核心優(yōu)勢是什么？

近日，在第五屆百濟(jì)神州血液腫瘤高峰論壇上，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者針對以上問題，采訪了百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、與百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來。

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁汪來 圖片來源：受訪者供圖

創(chuàng)新藥出海時(shí)機(jī)已到，純引進(jìn)模式不會(huì)長久

“這個(gè)試驗(yàn)加上我們之前做的ALPINE試驗(yàn)，對于百悅澤治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）是有里程碑意義的。”采訪中，汪來首先提到的“這個(gè)試驗(yàn)”，是百悅澤一項(xiàng)全球性3期的SEQUOIA試驗(yàn)。根據(jù)百濟(jì)神州公布的數(shù)據(jù)，在初治CLL上，比起化學(xué)免疫治療，百悅澤能顯著延長病人的無進(jìn)展生存期。

這不是百悅澤今年唯一的臨床成果。4月時(shí)，另一項(xiàng)名為ALPINE的實(shí)驗(yàn)對比了百悅澤與全球一線藥物伊布替尼的臨床表現(xiàn)，百悅澤在治療成年復(fù)發(fā)或難治性CLL上展示出優(yōu)效性。而除了這兩項(xiàng)試驗(yàn)，百悅澤之前在全球遞交超過30項(xiàng)相關(guān)上市申請，覆蓋超過40個(gè)國家或地區(qū)，“國際化”成為討論市場百濟(jì)神州時(shí)繞不開的標(biāo)簽。

不單只有百濟(jì)神州，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、君實(shí)生物（688180.SH）等諸多創(chuàng)新藥企近幾年也瞄準(zhǔn)了海外市場。

汪來以“到時(shí)候了”來解釋國際化選擇的動(dòng)因。他認(rèn)為，2015年國內(nèi)的藥政改革打開了中國創(chuàng)新藥的新時(shí)代；在解決了溫飽問題之后，中國下一步需要解決民生問題，而讓老百姓用上好藥和新藥就是重要的一點(diǎn)，可以說，是國內(nèi)經(jīng)濟(jì)為創(chuàng)新藥的發(fā)展提供了基礎(chǔ)和土壤。

但如果要講得更具體，汪來表示可以從藥物惠及病人的初心和企業(yè)的商業(yè)拓展兩個(gè)原因認(rèn)識(shí)國際化。其中，后者更多是出于商業(yè)決策。“創(chuàng)新藥的研發(fā)需要很大的成本，很多藥企要出海的原因，也是希望能打開海外的市場。”汪來介紹。

事實(shí)上，除了自研藥物，百濟(jì)神州產(chǎn)品管線中也不乏合作引進(jìn)項(xiàng)目，但對于授權(quán)引進(jìn)（注：即license in）模式，汪來認(rèn)為要建立在有自研管線的基礎(chǔ)上，并指出完全偏重授權(quán)引進(jìn)模式的藥企可能會(huì)面臨發(fā)展不持續(xù)的問題。

“現(xiàn)在很多海外藥企通過競標(biāo)的方式賣項(xiàng)目，這個(gè)過程就把藥物的買價(jià)拉上去了。如果國內(nèi)企業(yè)用這么高的價(jià)格，去買一個(gè)市場不大的產(chǎn)品，同時(shí)還要面對國內(nèi)藥物定價(jià)較低的現(xiàn)實(shí)情況，那么license in未來是不是還行得通，的確會(huì)遭到質(zhì)問。”汪來表示。

但是，汪來也不是認(rèn)為所有的授權(quán)引進(jìn)模式都不可接受。“在自主研發(fā)中，藥企可以考慮買一些國外的藥物與自有產(chǎn)品做匹配，但是主和輔不能倒過來，一旦倒過來是挺危險(xiǎn)的。”

全球三期實(shí)驗(yàn)難度大，要看到國內(nèi)藥企的研發(fā)優(yōu)勢

出海時(shí)機(jī)到了，自研模式也值得堅(jiān)持，那么全球三期試驗(yàn)就成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企避不開的選項(xiàng)。但汪來直言，在這個(gè)過程中，困難是無法避免的。這些困難一方面來自于前期中國藥企做的大量me-too藥（又名派生藥），在國外臨床試驗(yàn)時(shí)找不到能夠匹配使用的對照藥物，另一方面則來自于全球三期試驗(yàn)中高昂的成本。

“我們的ALPINE試驗(yàn)中，光是買對照藥物伊布替尼就花了大概一億的美金，這是非常大的一個(gè)投入，其實(shí)對很多中國藥企是會(huì)有困難。”汪來介紹。

但這些花費(fèi)是百濟(jì)神州省不掉的支出。“生命科學(xué)技術(shù)日新月異，藥企還要對新出的技術(shù)有足夠的敏銳感，認(rèn)準(zhǔn)方向再在各個(gè)方面有足夠的布局。”汪來表示，哪怕百濟(jì)神州已經(jīng)成長得比較大了，也不可能在每一個(gè)項(xiàng)目上都有最厲害的人才，所以要不斷地補(bǔ)充新鮮血液。而無論是新的技術(shù)，還是新的人才，往往都對應(yīng)著大額投資，“所以對于大一點(diǎn)的公司，一定要愿意投資。”

而談到百濟(jì)神州在全球競爭中的位置，汪來表示羅氏、諾華，默沙東等跨國公司管線齊全，也不缺乏先進(jìn)的技術(shù)和最新的靶點(diǎn)，但在臨床入組和成本費(fèi)用方面，中國創(chuàng)新藥企其實(shí)具有獨(dú)特優(yōu)勢。

“中國擁有巨大的病人資源，能夠加速病人入組。而在歐美的話，它的臨床病人本來就沒那么多，再加上臨床試驗(yàn)的競爭非常激烈，所以它的病人入組會(huì)很困難。此外，中國的臨床試驗(yàn)費(fèi)用要比美國或西歐低很多。”

除了百濟(jì)神州的研發(fā)優(yōu)勢，汪來也分享了自己對于海外藥企發(fā)展歷程的思考。“海外很多生物制藥公司最終的命運(yùn)都是被賣了，主要原因就在于成長到一定程度后，再去做商業(yè)運(yùn)作會(huì)很困難，因?yàn)橹粦{一個(gè)藥很難吸引到最好的銷售團(tuán)隊(duì)。”

所以，隨著百濟(jì)神州的團(tuán)隊(duì)日益龐大，汪來也會(huì)擔(dān)心團(tuán)隊(duì)變得不高效，而他表示自己目前想到的解法還是在研發(fā)中做到高效決策，同時(shí)利用資本市場，快速推進(jìn)產(chǎn)品管線。

“重點(diǎn)還是在于臨床，我覺得臨床難就難在往往需要你在數(shù)據(jù)不太多的情況下，做出很大的決定。”汪來說。