每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 林姿辰    實(shí)習(xí)生 羅石芊    每經(jīng)編輯 張海妮    

圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)

國(guó)家胰島素集采來(lái)了。

8月18日晚，業(yè)內(nèi)流出一份《國(guó)家組織胰島素集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“《意見(jiàn)稿》”）。根據(jù)這份經(jīng)多家企業(yè)確認(rèn)的《意見(jiàn)稿》，此次國(guó)家胰島素集采在8月征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)，將在9月啟動(dòng)相關(guān)工作，按相關(guān)程序產(chǎn)生中選結(jié)果，采購(gòu)周期為2年，并于2022年初執(zhí)行。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，這一消息并非橫空出世。早在去年12月，武漢就作為試點(diǎn)首次將胰島素納入帶量采購(gòu)；今年7月底，國(guó)家醫(yī)保局也就胰島素集中帶量采購(gòu)改革召開(kāi)座談會(huì)，再次傳遞國(guó)家層面集采信號(hào)。

但令人意外的是，不同于此前的悲觀情緒，市場(chǎng)對(duì)此次集采的態(tài)度比較樂(lè)觀。8月19日，甘李藥業(yè)（603087，SH）、通化東寶（600867，SH）股價(jià)均現(xiàn)大漲。那么，對(duì)于外企占據(jù)七成份額的胰島素市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，此次集采是否將為國(guó)產(chǎn)替代帶來(lái)春風(fēng)？

業(yè)內(nèi)：市場(chǎng)早有預(yù)期，規(guī)則相對(duì)溫和

在《意見(jiàn)稿》露面前，胰島素集采就已醞釀多時(shí)。

2019年底，武漢市率先試水，啟動(dòng)了胰島素集采。該次試點(diǎn)采購(gòu)以二、三代胰島素為主，包含了多個(gè)年銷(xiāo)超10億元的大品種，總采購(gòu)量為170.57萬(wàn)支，最終促成部分中標(biāo)胰島素類(lèi)藥品單價(jià)最高降43%；而今年7月28日，國(guó)家醫(yī)療保障局也曾召開(kāi)工作座談會(huì)就胰島素集中帶量采購(gòu)改革聽(tīng)取意見(jiàn)建議。

與武漢試點(diǎn)時(shí)相同，《意見(jiàn)稿》顯示，此次胰島素國(guó)采產(chǎn)品均為二代和三代胰島素。但其產(chǎn)品分別按速效、基礎(chǔ)和預(yù)混分為3個(gè)組，共計(jì)6組，以“企業(yè)名+通用名”為競(jìng)價(jià)單元展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)，同組內(nèi)企業(yè)自主報(bào)價(jià)公平競(jìng)爭(zhēng)。在中選規(guī)則上，將參考化學(xué)藥品集中采購(gòu)中選規(guī)則，由企業(yè)自主報(bào)價(jià)，同組內(nèi)公平競(jìng)爭(zhēng)，原則上采用差額中選的方法，多家中選。

對(duì)于具體的降價(jià)規(guī)則，《意見(jiàn)稿》將中選企業(yè)按報(bào)價(jià)由低到高分為A、B、C三類(lèi)。其中，將報(bào)價(jià)較低的50%劃分為A類(lèi)，末位中選企業(yè)為C類(lèi)，剩余企業(yè)為B類(lèi)。如同一組內(nèi)，同企業(yè)不同產(chǎn)品報(bào)價(jià)為最后兩名時(shí)，中選產(chǎn)品均歸為C類(lèi)企業(yè)。而武漢市試點(diǎn)時(shí)，也是通過(guò)降價(jià)多寡來(lái)定市場(chǎng)份額，采用降價(jià)幅度梯度給量，按照降價(jià)幅度不同，給予不同的采購(gòu)量，充分體現(xiàn)量?jī)r(jià)關(guān)系。此外，武漢試點(diǎn)時(shí)還提出梯度降價(jià)，每增加一定量，則需進(jìn)行5%的梯度降價(jià)，只有通過(guò)降價(jià)才能獲得量的增加，但目前《意見(jiàn)稿》中尚未包括這類(lèi)具體的降價(jià)規(guī)則。

盡管現(xiàn)在的《意見(jiàn)稿》還需要經(jīng)過(guò)調(diào)整才能確定最后的集采規(guī)則，但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為其打破了市場(chǎng)的一些預(yù)判。例如，之前市場(chǎng)猜測(cè)，集采可能會(huì)按照先二代、后三代的順序進(jìn)行，或者三代胰島素中只對(duì)甘精胰島素進(jìn)行集采，但《意見(jiàn)稿》明確所有二代和三代胰島素都會(huì)納入集采。在分組上，此次將胰島素產(chǎn)品分為6組，與武漢集采時(shí)的7組之分有所區(qū)別。

此外，此次集采的“帶量”也有所不同——各企業(yè)是以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的各自品牌的需求量為基礎(chǔ)。“現(xiàn)在的規(guī)則讓醫(yī)院把每個(gè)品牌的量報(bào)上來(lái)，企業(yè)‘帶量’原則上也是帶自己品牌量的100%或80%，這跟以往是不一樣的。在這種情況下，以前銷(xiāo)售量小的公司哪怕以低價(jià)中標(biāo)，最后拿到的量也會(huì)有限。”業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者說(shuō)道。

值得注意的是，《意見(jiàn)稿》中還提到，“考慮不同代際間中選產(chǎn)品價(jià)格的協(xié)同性等因素，適當(dāng)調(diào)高中選率，促進(jìn)更多報(bào)價(jià)更適宜的企業(yè)中選”。

企業(yè)回應(yīng)：早有準(zhǔn)備，影響還在評(píng)估

與此前化藥集采不同，本次集采消息引發(fā)市場(chǎng)對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的看好。

例如，三代胰島素龍頭公司甘李藥業(yè)在8月19日開(kāi)盤(pán)拉升，并封漲停，隨后漲停板打開(kāi)，以5.98%的漲幅報(bào)79.08元收盤(pán)；二代胰島素龍頭公司通化東寶股價(jià)上漲3.97%，報(bào)10.74元。

這可能是因?yàn)橐葝u素國(guó)家集采預(yù)期早已形成。通化東寶內(nèi)部人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，2020年初武漢胰島素集采已經(jīng)過(guò)去一年半，公司對(duì)于胰島素集采早有預(yù)期，而且與此前媒體報(bào)道的武漢集采最大降幅40%多不同，通化東寶的產(chǎn)品降價(jià)百分比為低個(gè)位數(shù)，影響相對(duì)較小。

另外，該人士認(rèn)為按照《意見(jiàn)稿》中的集采規(guī)則，胰島素帶量的基礎(chǔ)是各品牌各自的量，可能是國(guó)家考慮到胰島素的特殊性，而同時(shí)會(huì)適當(dāng)調(diào)高中選率，可以理解為相比化學(xué)藥品集采要溫和得多。

總體來(lái)說(shuō)，這次胰島素集采的規(guī)則一定程度上將有利于維護(hù)現(xiàn)有的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。

甘李藥業(yè)內(nèi)部人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，目前《意見(jiàn)稿》的內(nèi)容相對(duì)粗略，且不是最終版，對(duì)公司的影響尚未可知。不過(guò)，考慮到公司近年來(lái)陸續(xù)有新的二代胰島素和三代胰島素產(chǎn)品上市，國(guó)家集采可能成為產(chǎn)品放量的東風(fēng)，為甘李藥業(yè)提供新的增收機(jī)會(huì)。

而對(duì)于集采價(jià)格下降對(duì)公司利潤(rùn)的潛在不利影響，該內(nèi)部人士表示可以從提量、降費(fèi)兩個(gè)方面彌補(bǔ)：“首先，集采量上來(lái)后，可以彌補(bǔ)一部分價(jià)格下降的影響；其次，銷(xiāo)售費(fèi)用現(xiàn)在占我們收入的30%，如果集采中標(biāo)，這部分費(fèi)用也會(huì)得到節(jié)省。另外，如果我們之前占比較低的產(chǎn)品市場(chǎng)份額大了，產(chǎn)量多了，也會(huì)攤薄我們的生產(chǎn)成本。”

記者注意到，作為二代胰島素和三代胰島素的龍頭，甘李藥業(yè)和通化東寶在近幾年應(yīng)對(duì)集采壓力時(shí)采取了一些相同的對(duì)策：例如對(duì)缺失代際的產(chǎn)品進(jìn)行了補(bǔ)充，加快出海步伐，加大研發(fā)投入、轉(zhuǎn)向傳統(tǒng)胰島素產(chǎn)品之外的創(chuàng)新藥領(lǐng)域等。

通化東寶內(nèi)部人士對(duì)記者表示，為應(yīng)對(duì)集采壓力，通化東寶自去年起降本提效，產(chǎn)品毛利率和凈利潤(rùn)得到提升，是其在本次集采中的優(yōu)勢(shì)；未來(lái)，隨著研發(fā)加碼，公司會(huì)繼續(xù)向糖尿病、痛風(fēng)等大內(nèi)分泌疾病的創(chuàng)新藥領(lǐng)域開(kāi)拓。

而甘李藥業(yè)方面也表示，近年來(lái)開(kāi)拓海外市場(chǎng)，除了是為了應(yīng)對(duì)集采的影響，也是希望能推動(dòng)公司的胰島素國(guó)際化，向諾和諾德等外企看齊；而在未來(lái)的3~5年，甘李藥業(yè)在做好做大胰島素的同時(shí)，也會(huì)在其他管線有所布局。“未來(lái)的十年內(nèi)，我們希望能成為一家國(guó)際知名的生物制藥企業(yè)，不僅僅局限于胰島素方面。”

期間，記者也嘗試聯(lián)系了諾和諾德、賽諾菲等占據(jù)胰島素市場(chǎng)份額較大的外企，但截至發(fā)稿未得到回復(fù)。

專(zhuān)家：集采推進(jìn)國(guó)產(chǎn)替代？仍待觀察

根據(jù)國(guó)盛證券，目前全球已有4.6億糖尿病患者，且該數(shù)字還在持續(xù)增長(zhǎng)。IDF預(yù)計(jì)，到2045年全球糖尿病患者數(shù)將會(huì)增長(zhǎng)至7億人。其中中國(guó)是糖尿病患者最多的國(guó)家，2019年糖尿病患者人數(shù)達(dá)到1.16億人。不過(guò)，雖然人數(shù)高達(dá)美國(guó)的3.5倍，人均醫(yī)藥支出卻僅為美國(guó)的1/10。因此，我國(guó)糖尿病治療藥物市場(chǎng)具有廣闊的發(fā)展前景，而胰島素是我國(guó)市場(chǎng)最大的降糖藥品種。

但從市場(chǎng)格局看，我國(guó)胰島素主要來(lái)源于國(guó)外市場(chǎng)，進(jìn)口胰島素的巨頭包括諾和諾德、賽諾菲、禮來(lái)，合計(jì)占據(jù)市場(chǎng)份額超過(guò)70%；而國(guó)產(chǎn)胰島素主要以通化東寶和甘李藥業(yè)兩家為主。2020年，前者的二代重組人胰島素注射劑市場(chǎng)占有率約34%，后者的三代胰島素“長(zhǎng)秀霖”產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效胰島素市場(chǎng)中約占40%份額。

那么，投資機(jī)構(gòu)是怎么看待此次胰島素公司股價(jià)變動(dòng)的？此次集采是否如市場(chǎng)預(yù)期，將加快我國(guó)胰島素產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)替代步伐？

森瑞投資研究總監(jiān)何山認(rèn)為，從長(zhǎng)期來(lái)看，所有集采和類(lèi)集采政策都對(duì)龍頭公司構(gòu)成利好。通過(guò)胰島素國(guó)家集采，多數(shù)國(guó)內(nèi)公司的三代胰島素產(chǎn)品都有望獲得增量，但也要注意到，對(duì)于單一品種胰島素占體量比較大的，一旦丟標(biāo)則面臨的風(fēng)險(xiǎn)很大。

對(duì)于兩家龍頭公司股價(jià)上揚(yáng)，何山認(rèn)為與市場(chǎng)前期預(yù)期過(guò)于悲觀，而《意見(jiàn)稿》的規(guī)則較溫和有關(guān)。

“從口服制劑到注射劑，從化藥到生物藥，它們的生產(chǎn)工藝與結(jié)構(gòu)都變得復(fù)雜，沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，因此在分類(lèi)和質(zhì)量層次劃分上有較大難度，集采也會(huì)更加謹(jǐn)慎，而正是由于復(fù)雜的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，落地的集采規(guī)則也較保守，好于市場(chǎng)預(yù)期。”所以，何山認(rèn)為，分為更多組、考慮不同中選產(chǎn)品價(jià)格協(xié)同因素以適當(dāng)調(diào)高中選率、對(duì)低價(jià)中選企業(yè)的一定保護(hù)措施等，雖然與此前市場(chǎng)預(yù)判不同，但也在情理之中。

而談到國(guó)家集采對(duì)國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的影響，何山的觀點(diǎn)稍顯克制。他指出，市場(chǎng)對(duì)于看似寬松的集采規(guī)則表現(xiàn)樂(lè)觀態(tài)度，但其實(shí)有踩空的先例。這也提醒市場(chǎng)，現(xiàn)在談?wù)摷蓪?duì)于各公司和行業(yè)的影響為時(shí)尚早，集采對(duì)于國(guó)產(chǎn)替代的推動(dòng)程度，還需要靜待最后的中標(biāo)結(jié)果。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣，也持類(lèi)似觀點(diǎn)。“市場(chǎng)對(duì)這個(gè)政策的理解可能有偏差，不能簡(jiǎn)單理解成它比武漢按照降幅去評(píng)比的集采規(guī)則更溫和。”史立臣告訴記者，越簡(jiǎn)單的集采規(guī)則有時(shí)候越兇險(xiǎn)，“因?yàn)樽詈缶椭皇Ｏ缕磧r(jià)格了”。

史立臣還指出，很多人只看到現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的胰島素市場(chǎng)是“3+4”（三家外資企業(yè)、四國(guó)國(guó)內(nèi)企業(yè)）結(jié)構(gòu)，忽視了其他七八家手拿批文、也在生產(chǎn)胰島素的公司。而這些被忽視的小企業(yè)，很有可能趁著這次集采的機(jī)會(huì)大幅降價(jià)搶奪市場(chǎng)份額。

“還有，別覺(jué)得外資企業(yè)就不會(huì)有大降幅。”史立臣提醒，長(zhǎng)期使用胰島素的患者更換產(chǎn)品時(shí)要經(jīng)歷一段痛苦的適應(yīng)期，產(chǎn)品有一定用戶黏性；而外企也不會(huì)輕易放棄我國(guó)龐大的市場(chǎng)“蛋糕”，“拿低價(jià)占據(jù)院內(nèi)市場(chǎng)，再拉高院外市場(chǎng)的藥價(jià)，對(duì)于他們也是可行的策略”。

所以，集采是不是真能成為國(guó)產(chǎn)替代的春風(fēng)？在誘人的市場(chǎng)“蛋糕”和數(shù)家目光如炬、注視著市場(chǎng)的小企業(yè)之前，這個(gè)問(wèn)題的答案真的很難說(shuō)。

“這就是集采的魅力，能把一些看似確定的事情變成像‘樂(lè)透’。”何山說(shuō)。