每經(jīng)記者 岳琦    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 魏官紅    

今年7月初，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，強(qiáng)調(diào)抗腫瘤藥物研發(fā)要以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，許多創(chuàng)新藥企的股價(jià)應(yīng)聲下跌，反映出市場對(duì)于新藥監(jiān)管收緊的敏感。

9月25日，在第六屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上，CDE副主任周思源闡明了這一文件的背景，其表示，目前臨床前研究對(duì)臨床價(jià)值（的研究）并沒有那么聚焦，臨床研究方面也不充分，不能為臨床價(jià)值的探索和確定提供全面的支持和證據(jù)。

“在藥物創(chuàng)新的過程中，藥企仍未擺脫仿制藥的思路。”周思源透露，“《原則》只是CDE今年想推出的108個(gè)指導(dǎo)意見中的一個(gè)，后續(xù)還會(huì)有更多的與藥物創(chuàng)新發(fā)展規(guī)律相適應(yīng)的要求出臺(tái)”。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)