每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

2020年，新冠疫情把基因檢測概念推到了聚光燈下，基因檢測無論是融資金額還是市場規(guī)模都迎來了爆發(fā)。涌入的資本撞上了井噴的需求，基因檢測技術(shù)也得以快速迭代發(fā)展。

基因檢測企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何構(gòu)建起核心競爭力？新的應(yīng)用和方法在市場準(zhǔn)入中面臨什么樣的挑戰(zhàn)？企業(yè)又該如何在漸趨激烈的競爭中找到最適合自身發(fā)展的道路？

近日，在首屆“上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周（IBIWS）”期間，多位基因檢測行業(yè)代表企業(yè)的高管以“基因檢測技術(shù)迭代發(fā)展，如何尋找下一個(gè)應(yīng)用藍(lán)海？”為主題，展開圓桌對話，立足企業(yè)在基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈的不同位置，回應(yīng)了這些問題。

基因檢測賽道火熱，如何維系企業(yè)核心競爭力？

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，中國基因檢測市場規(guī)模于2020年達(dá)到人民幣151億元，2016年至2020年的年復(fù)合增長率為20.3%，預(yù)計(jì)到2030年增至1536億元，2025年至2030年的年復(fù)合增長率為25.8%。

資本市場方面，據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2021年上半年，一級市場上，基因檢測共有30家公司完成了32次融資，累計(jì)金額超過70億元；二級市場上，共有21家國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)上市，其中基因檢測和高值耗材企業(yè)就占八成。

基因檢測行業(yè)正處于革新的浪潮之中，擺在投資者以及企業(yè)管理者面前的現(xiàn)實(shí)問題是，如何才能維系企業(yè)核心競爭力？

金圻睿生物聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理柳俊認(rèn)為，破局的關(guān)鍵在于用最簡單、最基礎(chǔ)的技術(shù)解決臨床需求問題，“臨床需要的是可靠、簡單、便利、成本可及的產(chǎn)品，在患者住院的時(shí)候，可以很快地幫他找到抗生素溯源所需要的病原體。”

諾輝健康執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官朱葉青則從三方面來理解基因檢測行業(yè)的競爭壁壘。他表示，首先要對產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)方向有明晰的研判，并由此提出“科學(xué)上有依據(jù)”、“臨床上能驗(yàn)證”、“市場有前景”，“用戶能接受”的四大標(biāo)準(zhǔn)；其次則是在主打產(chǎn)品到未來研發(fā)管線上堅(jiān)持多組學(xué)的技術(shù)，比如公司即將發(fā)布的肝癌產(chǎn)品就結(jié)合了DNA、RNA和蛋白技術(shù)；最后，他認(rèn)為基因檢測帶來的更大價(jià)值在于其海量的數(shù)據(jù)，通過研判、分析，這些數(shù)據(jù)能夠逐步優(yōu)化、積累，成為公司的核心競爭力。

新格元生物高級副總裁訾曉淵則建議立足于自身的經(jīng)營方向，將單細(xì)胞測序技術(shù)應(yīng)用到臨床藥物開發(fā)和健康管理，他認(rèn)為自主知識產(chǎn)權(quán)是維系企業(yè)核心競爭力的關(guān)鍵。

LDT新條例將加快臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，但落地尚需時(shí)日

在圓桌上，各位企業(yè)代表達(dá)成了一項(xiàng)共識，國內(nèi)基因檢測企業(yè)首先要解決的核心是市場準(zhǔn)入問題。此前，注冊報(bào)證是最傳統(tǒng)和最主流的方式，但技術(shù)在進(jìn)步，監(jiān)管審批也會與時(shí)俱進(jìn)，未來將如何解決產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的問題？

在朱葉青看來，合規(guī)化是商業(yè)化的前提與基礎(chǔ)。 他援引了藥監(jiān)局審評中心對于早篩產(chǎn)品審批標(biāo)準(zhǔn)的解釋：一是要有大規(guī)模、前瞻性、多中心的臨床試驗(yàn)；第二是篩查產(chǎn)品的靈敏度要足夠高，底線是在90%以上；第三，不能只看實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，還要與人群的發(fā)病率相比較，以及對產(chǎn)品陽性/陰性預(yù)測值進(jìn)行系統(tǒng)性評價(jià)。

據(jù)記者了解，目前基因檢測產(chǎn)品的主流臨床服務(wù)模式主要有三種：一是招募代理商打通醫(yī)院渠道，通過醫(yī)生推薦的方式向患者提供服務(wù)；二是向醫(yī)院提供體外診斷產(chǎn)品（IVD），通過醫(yī)院采購入院；三是實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目檢測（LDT），公司與醫(yī)院合作建立實(shí)驗(yàn)室，為醫(yī)院提供從人員培訓(xùn)、樣本檢測到科研產(chǎn)出一整套的服務(wù)支持。

2021年6月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（739號令）中的第五十三條規(guī)定，對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。這一條款的意義在于，我國的LDT有了法律依據(jù)，正式進(jìn)入合法化階段。

因美納大中華區(qū)市場部腫瘤檢測市場負(fù)責(zé)人侯瑛據(jù)此提出，雖然相應(yīng)的政策細(xì)則尚未落實(shí)，但上述管理?xiàng)l例傳達(dá)出的重要信號是，未來LDT可能會極大地縮短臨床應(yīng)用時(shí)間，成為先進(jìn)檢驗(yàn)技術(shù)新的市場準(zhǔn)入方式。

柳俊對LDT相關(guān)政策的放開表示支持，但他認(rèn)為相應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)尚未完善，制度建設(shè)還需要有一個(gè)漸進(jìn)的過程，“一開始肯定是小心謹(jǐn)慎的，會先在一些大的醫(yī)院，一些條件成熟的單位做試點(diǎn)，然后慢慢再去擴(kuò)大到有條件的單位中。”

世和基因集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官邵陽也持類似的觀點(diǎn)，他判斷LDT政策的落實(shí)還需要兩到三年的時(shí)間，“（藥監(jiān)局）首先想要解決的是公立醫(yī)院使用無證試劑的問題，企業(yè)使用無證試劑的問題還不是他們目前關(guān)注的重點(diǎn)。”

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-400077451