每經(jīng)記者 岳琦    每經(jīng)實習記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 魏官紅    

進入11月，2021年國家醫(yī)保談判腳步漸近。作為我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要成果，醫(yī)保談判像一條連接創(chuàng)新藥企和患者的堅實橋梁，在藥物創(chuàng)新和價格可及間找到平衡。

近日，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（PhIRDA）聯(lián)合中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）發(fā)布《構建中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)（2021~2025）》（以下簡稱《報告》），其中顯示，醫(yī)保對于專利藥的支出從2017年的110億元增長到2020年的370億元，對于創(chuàng)新藥報銷的支持提高了創(chuàng)新藥的可及性。

但是，目前中國醫(yī)藥源頭創(chuàng)新任重道遠，如何保證醫(yī)保談判的源頭長流，構建創(chuàng)新藥支付體系，提高保障水平，仍是待解的問題。在發(fā)布會上，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖表示，醫(yī)藥創(chuàng)新的目的是（有創(chuàng)新藥）讓老百姓用得上，當然也要用得起，其中用得上是前提，用得起則需要各方共同努力，構建創(chuàng)新藥多層次保障體系。

“用得上”：藥物源頭創(chuàng)新可以采取合作模式

至少得經(jīng)歷過研發(fā)、臨床、申報、審評、審批，一款創(chuàng)新藥才能到達患者手中。在平均7年~8年的漫長過程里，集中于藥物發(fā)現(xiàn)的“源頭創(chuàng)新”是一切的開端，但由于資金投入偏少、統(tǒng)籌規(guī)劃不足等原因，我國醫(yī)藥基礎研究能力仍舊比較薄弱。

根據(jù)《報告》，2020年中國生物醫(yī)學領域論文發(fā)表數(shù)量達到近29萬篇，但其中在《自然》、《科學》、《細胞》三大頂級學術期刊發(fā)表的論文比例只有0.17%，遠低于歐美生物醫(yī)藥領先國家普遍高于0.6%的水平。此外，中國在生物醫(yī)學領軍人才數(shù)量方面與歐美國家差距顯著，2020年ESI全球前1%生物醫(yī)藥領域高被引學者數(shù)中國僅25人，美國則有900余人。

對此，宋瑞霖表示，中國需要建立與自身藥物研發(fā)和臨床需求相匹配的基礎研究，逐漸加強源頭創(chuàng)新。目前國內出現(xiàn)的創(chuàng)新扎堆的現(xiàn)象，在國際藥物發(fā)展歷史中也出現(xiàn)過，只是目前中國的扎堆情況更加嚴重，所以要強調源頭創(chuàng)新，首先在研究體系上進行完善，為藥物發(fā)現(xiàn)提供更適合源頭創(chuàng)新的土壤。

作為跨國制藥企業(yè)組織的代表，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會執(zhí)行總裁康韋表示，從跨國企業(yè)的經(jīng)驗看，源頭創(chuàng)新可能需要十幾年甚至數(shù)十年的投入，但藥物研發(fā)模式可以是合作式的。例如新冠疫情中大放異彩的mRNA技術，其實是一名匈牙利生物化學家的研究成果。這意味著，企業(yè)研發(fā)的最早期靶點，也可以是從外部科學家引進，通過臨床試驗再轉化到臨床上。

“對于源頭創(chuàng)新，科學家的探索精神是最重要的?，F(xiàn)在中國對于新靶點的探索已經(jīng)在路上，但可能還有很長的路要走，需要幾代人的努力實現(xiàn)。”康韋說。

事實上，基于藥物研發(fā)在業(yè)務中的地位，業(yè)界將創(chuàng)新藥企分為Biotech（生物科技公司）和BioPharma（生物制藥企業(yè)）兩大陣營。其中，前者以創(chuàng)新藥物的研發(fā)為核心業(yè)務，一般不涉及產品上市后的生產與銷售環(huán)節(jié)；后者業(yè)務則覆蓋研發(fā)、生產、產品商業(yè)化等一體化環(huán)節(jié)。

宋瑞霖表示，中國醫(yī)藥創(chuàng)新仍在“爬坡”階段，大量新生的Biotech公司還是非常需要CRO（研發(fā)外包組織）的專業(yè)指導，臨床設計和數(shù)據(jù)統(tǒng)計等方面的服務。所以，藥企自建臨床團隊和CRO之間是相輔相成的，只是企業(yè)在不同的階段出現(xiàn)了不同的需求。

“像百濟神州、恒瑞醫(yī)藥這類已經(jīng)從Biotech轉化為Biopharma的企業(yè)，他們自建臨床團隊，擁有CRO的臨床研發(fā)能力是非常正常的，這對CRO行業(yè)實際上不會有太大的影響。”宋瑞霖表示。

“用得起”：補充商保和高端商保都會有發(fā)展空間

2018年，我國國家醫(yī)療保障局正式成立，中國醫(yī)保制度也發(fā)生了巨大的變化。但值得注意的是，在當前中國醫(yī)保制度中，創(chuàng)新藥的支付體系還處于建立初期，如何讓醫(yī)保支付體系與中國創(chuàng)新藥的發(fā)展匹配，提高創(chuàng)新藥的可及性，是中國醫(yī)藥產業(yè)面臨的新命題。

根據(jù)2018年我國處方藥市場銷售數(shù)據(jù)，專利藥占中國藥品市場金額的9%。目前歐美國家專利藥占藥品市場金額的比例已經(jīng)達到40%以上，土耳其、俄羅斯、墨西哥、巴西、印度尼西亞、南非等人均GDP與中國近似或低于中國的國家，其專利藥占比也超過了20%。

中國創(chuàng)新藥市場份額與經(jīng)濟發(fā)展水平及創(chuàng)新藥發(fā)展目標不匹配

圖片來源：《報告》截圖

為了協(xié)調創(chuàng)新藥企的可持續(xù)發(fā)展和老百姓用藥可及性的問題，構建創(chuàng)新藥多層次保障體系不可不談，“開源節(jié)流”是宋瑞霖給出的答案。

“‘開源’需要整個社會加入進來。不能因為醫(yī)保資金不夠，就去降低藥物的臨床價值，這樣受害的會是廣大患者。因此，我們要把臨床價值和支付能力分開，一方面，以臨床價值為基礎，確定藥品的價格；另一方面，醫(yī)保部門要量力而行，根據(jù)醫(yī)保的支付能力確定醫(yī)保的支付標準。”

宋瑞霖提出，要建立全新的醫(yī)保的創(chuàng)新藥支付體系，不是要把包袱甩給老百姓，而是要建立一套社會共治制度，讓全社會和產業(yè)鏈各個利益方加入，建立以臨床價值為核心的藥品研發(fā)、申報、審評、使用、準入體系，一把尺子量到底。

宋瑞霖進一步分析稱，由于各國國情不同，在建立多層次醫(yī)療保障體系的時候，中國不能完全借鑒國外的經(jīng)驗。其認為，要社會多方共同參與，在市場和政府間尋找一個平衡點，這非常重要——“未來，當全球新的藥物第一審批國在中國時，中國就變成了第一定價國。我們的價格是否合適，將直接影響本土企業(yè)走向世界。”

從商業(yè)保險的參與方式上，康韋結合國際經(jīng)驗提出了一種思路。她表示，國外很多國家的商保產品包括補充保險和高端保險兩種，其中，前者指向基本醫(yī)保中不能報銷或者報銷比例很小的部分，與基本醫(yī)療保險形成很好的補充；后者則可以指向單人病房等高端醫(yī)療服務。

“我認為，未來這兩種保險在中國的醫(yī)藥業(yè)態(tài)中都會有發(fā)展空間。”康韋表示。

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