每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 宋思艱    

千呼萬(wàn)喚始出來(lái)，“口服藥”正式入列新冠疫情抗擊軍。

11月4日，英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）宣布批準(zhǔn)莫那比拉韋（Molnupiravir）上市。這款藥品由默沙東（MRK）和Ridgeback共同研發(fā)產(chǎn)品，是全球首個(gè)獲批用于治療輕、中度新冠成人患者的口服抗病毒藥物。

默沙東向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者提供的資料顯示，產(chǎn)品預(yù)計(jì)到2021年底將生產(chǎn)1000萬(wàn)個(gè)療程，且已與多國(guó)政府達(dá)成供應(yīng)和提前采購(gòu)協(xié)議，將通過(guò)資源許可、分級(jí)定價(jià)等形式加快Molnupiravir進(jìn)入100多個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)。

這是否會(huì)對(duì)新冠疫苗公司構(gòu)成影響？全球投資者的反應(yīng)程度并不相同。Moderna（MRNA）、輝瑞（PFE）兩家國(guó)外疫苗公司的股價(jià)分別下跌17.89%和1.26%；A股市場(chǎng)康希諾（688185，SH）股價(jià)下降3.63%，中國(guó)生物制藥（01177，HK）股價(jià)跌2.66%，復(fù)星醫(yī)藥（600196，SH）漲0.40%。

面向輕、中度新冠患者，暴露后預(yù)防研究仍在進(jìn)行

一個(gè)月前，市場(chǎng)對(duì)于新冠特效藥的期待就開(kāi)始高漲。

10月1日，默沙東和Ridgeback公司宣布，雙方合作開(kāi)發(fā)的抗病毒口服藥物Molnupiravir在對(duì)輕度或中度新冠肺炎患者開(kāi)展的III期研究中獲得積極結(jié)果，與安慰劑相比，能降低患者住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)約50%。

從作用機(jī)理看，Molnupiravir是一種在研的、口服形式的強(qiáng)效核糖核苷類(lèi)似物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）的復(fù)制。

在III期MOVE-OUT臨床試驗(yàn)中，參與該臨床試驗(yàn)的患者經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確診為輕度至中度新冠肺炎，在隨機(jī)分組研究的五天內(nèi)出現(xiàn)癥狀，并且至少具有一項(xiàng)疾病預(yù)后不良相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素（如心臟病、糖尿?。?。他們被分為治療組與對(duì)照組，其中治療組的患者需要每天服用Molnupiravir兩次，單次劑量800毫克，連續(xù)服用5天，對(duì)照組的患者則會(huì)服用安慰劑。

據(jù)悉，MOVe-OUT在全球范圍內(nèi)開(kāi)展，包括美國(guó)、日本、英國(guó)、俄羅斯等國(guó)家和地區(qū)的170多個(gè)計(jì)劃地點(diǎn)，與全球第一位受試者來(lái)自英國(guó)相呼應(yīng)，11月4日，英國(guó)成為Molnupiravir首個(gè)獲批地。

但作為抗擊新冠病毒的武器，Molnupiravir意在全球。今年10月，默沙東就曾表示公司已經(jīng)向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交申請(qǐng)，希望可以為Molnupiravir尋求緊急使用授權(quán)（EUA），預(yù)計(jì)FDA的顧問(wèn)將在今年11月進(jìn)行批準(zhǔn)投票；歐洲藥品管理局也已經(jīng)啟動(dòng)對(duì)公司提交的上市許可申請(qǐng)進(jìn)行滾動(dòng)審評(píng)，默沙東還在向全球其他監(jiān)管部門(mén)提交申請(qǐng)。

此外，值得注意的是，一項(xiàng)評(píng)估Molnupiravir對(duì)暴露后預(yù)防效果的研究（MOVe-AHEAD）正在進(jìn)行。作為一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)研究，MOVe-AHEAD將對(duì)Molnupiravir在預(yù)防家庭內(nèi)部傳播新冠肺炎的有效性和安全性進(jìn)行評(píng)估。

年底生產(chǎn)或達(dá)1000萬(wàn)個(gè)療程，疫苗股反應(yīng)尚不劇烈

對(duì)于這款全球首個(gè)獲批的新冠口服藥，默沙東信心明顯。

根據(jù)默沙東提供的資料，在等待MOVe-OUT結(jié)果以及監(jiān)管層的授權(quán)或批準(zhǔn)期間，公司一直承擔(dān)著風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)Molnupiravir，預(yù)計(jì)到2021年底將生產(chǎn)1000萬(wàn)個(gè)療程，預(yù)計(jì)2022年將生產(chǎn)更多劑量。

對(duì)于中低收入國(guó)家，默沙東已經(jīng)與印度成熟的仿制藥制造商達(dá)成Molnupiravir的非獨(dú)家自愿許可協(xié)議，以加快Molnupiravir在100多個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)得到使用；默沙東及Ridgeback還曾表示，他們已經(jīng)與聯(lián)合國(guó)成一項(xiàng)治療許可協(xié)議，允許105個(gè)低收入和中等收入國(guó)家共享該藥。

此外，默沙東與全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的政府達(dá)成了Molnupiravir的供應(yīng)和提前采購(gòu)協(xié)議。除了與英國(guó)政府達(dá)成的48萬(wàn)個(gè)療程，在2021年初，默沙東與美國(guó)政府達(dá)成了一項(xiàng)采購(gòu)協(xié)議，約定在Molnupiravir獲得FDA的EUA或上市批準(zhǔn)后，默沙東將向美國(guó)政府供應(yīng)約170萬(wàn)個(gè)療程（約12億美元）。估算下來(lái)，Molnupiravir平均每療程價(jià)格約706美元。

但這一價(jià)格并非全球統(tǒng)一。默沙東計(jì)劃，將根據(jù)世界銀行的國(guó)家收入標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施分級(jí)定價(jià)方法，對(duì)應(yīng)各國(guó)為應(yīng)對(duì)這場(chǎng)大流行病向醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域提供資金的相對(duì)能力。

MHRA建議在新冠病毒檢測(cè)呈陽(yáng)性后以及癥狀出現(xiàn)后五天內(nèi)盡快使用該藥物，但不打算將Molnupiravir用作新冠病毒疫苗接種的替代品。

不過(guò)，口服藥的出現(xiàn)，還是動(dòng)搖了部分投資者對(duì)新冠疫苗公司的信心。消息放出當(dāng)日，默沙東股價(jià)上漲2.1%，新冠疫苗公司股價(jià)普跌，Moderna股價(jià)跌近18%；輝瑞跌1.26%；11月5日，康希諾跌3.63%，中國(guó)生物制藥跌2.66%，復(fù)星醫(yī)藥漲0.40%，價(jià)格震動(dòng)較海外市場(chǎng)更小。

對(duì)此，中國(guó)疫苗研究員陶黎納認(rèn)為，市場(chǎng)對(duì)新冠口服藥過(guò)于樂(lè)觀。他表示，對(duì)抗新冠病毒，首要任務(wù)還是靠接種疫苗和支持治療，目前來(lái)看單靠特效藥治療是靠不住的。口服藥對(duì)于新冠疫情的防治，暫時(shí)只能起到錦上添花的作用。

森瑞投資研究總監(jiān)何山則開(kāi)始尋覓新冠治療藥物之外的投資機(jī)會(huì)。“全球疫情在邊際改善，我覺(jué)得疫苗和特效藥短期內(nèi)都比較難做，反而是受疫情或政策沖擊、遭遇超跌的老白馬股明年機(jī)會(huì)更大。”

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