每經(jīng)編輯 彭水萍

平價(jià)新冠神藥要來(lái)了！輝瑞公司16日發(fā)布聲明稱(chēng)，已同聯(lián)合國(guó)支持的藥品專(zhuān)利池簽署協(xié)議，授權(quán)制藥廠(chǎng)生產(chǎn)其研發(fā)的新冠口服藥仿制藥。

按照協(xié)議，輝瑞新冠口服藥一旦獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，將授權(quán)制藥廠(chǎng)生產(chǎn)使用。輝瑞正為其在美國(guó)申請(qǐng)緊急授權(quán)。

據(jù)央視新聞，當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月16日，輝瑞公司宣布已向美國(guó)食品和藥物管理局遞交申請(qǐng)，為其實(shí)驗(yàn)性抗新冠病毒口服藥PAXLOVID申請(qǐng)緊急使用授權(quán)。美國(guó)食品和藥物管理局的顧問(wèn)委員會(huì)計(jì)劃于11月30日開(kāi)會(huì)討論該申請(qǐng)。

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輝瑞公司月初稱(chēng)該藥與一種常見(jiàn)的HIV藥物一起使用時(shí)，能降低住院率和死亡率89%。一旦獲得FDA的授權(quán)，這種口服藥可以允許感染該病毒的高危人群在家服用，以此徹底改變與新冠病毒的斗爭(zhēng)。

輝瑞新冠口服藥允許仿制藥生產(chǎn)

據(jù)海外網(wǎng)援引美聯(lián)社和彭博社16日?qǐng)?bào)道，輝瑞公司16日發(fā)布聲明稱(chēng)，已同聯(lián)合國(guó)支持的藥品專(zhuān)利池簽署協(xié)議，授權(quán)制藥廠(chǎng)生產(chǎn)其研發(fā)的新冠口服藥仿制藥。

另?yè)?jù)華爾街見(jiàn)聞，根據(jù)協(xié)議條款，只要輝瑞研發(fā)的這種口服新藥得到各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的使用授權(quán)，獲得MPP授權(quán)的合格仿制藥生產(chǎn)商就將能向95個(gè)國(guó)家提供該藥，將能覆蓋全球約53%的人口。

輝瑞將不會(huì)對(duì)低收入國(guó)家的藥物銷(xiāo)售收取特許權(quán)使用費(fèi)，并且，只要新冠疫情仍被世界衛(wèi)生組織列為國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，就將免除協(xié)議涵蓋的所有國(guó)家藥物銷(xiāo)售的特許權(quán)使用費(fèi)。

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聯(lián)合國(guó)在相關(guān)公告中指出，這是第一個(gè)允許生產(chǎn)這種藥物的仿制藥的許可證。這是幫助確保對(duì)抗新冠疫情的最新工具在最富裕國(guó)家可用的同時(shí)在低收入和中等收入國(guó)家也可用的重要的第一步。

公告特別以“專(zhuān)利藥品‘免費(fèi)生產(chǎn)’”作為小標(biāo)題介紹輝瑞與MPP達(dá)成協(xié)議的意義，還提到，世界衛(wèi)生組織等機(jī)構(gòu)發(fā)起的“獲取新冠工具加速計(jì)劃”估計(jì)，低收入和中等收入國(guó)家數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的人面臨輕度至中度新冠風(fēng)險(xiǎn)。創(chuàng)建MPP的國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)制（UNITAID）是加速計(jì)劃治療支柱的牽頭方之一。

10月，輝瑞的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手默沙東公司也同藥品專(zhuān)利池簽署了類(lèi)似協(xié)議。11月4日，默沙東研發(fā)的莫努匹韋獲得英國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為全球首款獲批的新冠口服藥。

默沙東曾表示與合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics開(kāi)發(fā)的口服抗病毒藥物莫努匹韋可使輕中度新冠患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%。

輝瑞和默沙東的口服新冠藥物同屬于小分子新冠藥物，從全球進(jìn)展來(lái)看，默沙東走得更快。不過(guò)，從已有信息相比較而言，輝瑞公司的新冠口服試驗(yàn)藥物療效更明顯。

輝瑞稱(chēng)新冠口服藥可降低89%住院死亡風(fēng)險(xiǎn)

據(jù)澎湃新聞此前報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月5日，美國(guó)輝瑞公司在官網(wǎng)發(fā)布消息稱(chēng)，與安慰劑相比，其新冠口服試驗(yàn)藥物在出現(xiàn)癥狀后的三天內(nèi)服用，能將輕度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

上述數(shù)據(jù)來(lái)自2/3期EPIC-HR研究中期分析，該分析評(píng)估了截至2021年9月29日入組的1219名成年人的數(shù)據(jù)。輝瑞稱(chēng)，這些結(jié)果顯示出壓倒性的療效，計(jì)劃將數(shù)據(jù)提交給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），作為申請(qǐng)緊急使用授權(quán) (EUA)滾動(dòng)提交數(shù)據(jù)的一部分。如果獲得批準(zhǔn)或授權(quán)，這項(xiàng)名為Paxlovid的療法將成為第一個(gè)3CL蛋白酶抑制劑的口服抗病毒藥物。

數(shù)據(jù)顯示，在出現(xiàn)癥狀后3天內(nèi)服用Paxlovid的389名新冠患者中，住院概率只有0.8%，無(wú)人死亡，而服用安慰劑的385人中，住院概率7%，死亡概率1.8%。出現(xiàn)癥狀5天內(nèi)服用的患者中，住院概率也僅1%，安慰劑組別則為6.7%，包括10人死亡。

對(duì)于輝瑞新冠口服藥，美國(guó)總統(tǒng)拜登表示，輝瑞的抗新冠藥物非常有希望，輝瑞的抗新冠藥物可以“大幅降低”因新冠肺炎住院和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

專(zhuān)家：新冠口服藥暫為“錦上添花”作用

不過(guò)，有專(zhuān)家稱(chēng)，對(duì)于控制新冠疫情而言，新冠口服藥仍無(wú)法替代疫苗的作用。

據(jù)證券時(shí)報(bào)，中國(guó)疫苗研究員陶黎納向媒體表示，市場(chǎng)對(duì)新冠口服藥過(guò)于樂(lè)觀(guān)。他表示，對(duì)抗新冠病毒，首要任務(wù)還是靠接種疫苗和支持治療，口服藥對(duì)于新冠疫情的防治，暫時(shí)只能起到錦上添花的作用。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心研究員、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗專(zhuān)班專(zhuān)家邵一鳴曾介紹，疫苗對(duì)新冠病毒的預(yù)防效力有三個(gè)級(jí)別，分別為防止感染以及傳播病毒、防止感染后出現(xiàn)癥狀和防止癥狀?lèi)夯?。目前，全世界的新冠疫苗都屬于世衛(wèi)組織三級(jí)預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)中的二級(jí)預(yù)防，即防發(fā)病。在這樣的情況下，即便接種了疫苗也存在著突破感染的可能，只是概率較低。

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從應(yīng)對(duì)新冠病毒攻擊的角度看，疫苗和特效藥二者的聯(lián)合可以形成抵御新冠的牢固防線(xiàn)。相比新冠疫苗，抗病毒藥受變異毒株影響更小。值得注意的是，特效藥不僅對(duì)新冠患者是藥，更是對(duì)社會(huì)心理是一劑強(qiáng)心藥，有利于擺脫人類(lèi)對(duì)新冠的恐慌。從這個(gè)角度上，它或許比疫苗更重要。一旦技術(shù)成熟，特效藥可具備“托底”效果。

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