每經記者 許立波    每經編輯 張海妮    

三生制藥CDMO平臺發(fā)布會圓桌對話。圖片來源：主辦方供圖

年關將近，2021年遭遇持續(xù)調整的板塊為數(shù)不多，醫(yī)藥是其中一員。但在行業(yè)細分領域，醫(yī)藥研發(fā)及生產外包（CXO）作為創(chuàng)新藥背后的賣水人，依然在享受著行業(yè)所賦予的高增長預期，包括研發(fā)外包的CRO、生產外包的CMO/CDMO。

隨著CDMO市場的不斷擴張，部分藥企也加速了對CDMO市場的布局。12月10日，三生制藥（01530，HK）在上海舉行了CDMO平臺發(fā)布會，宣布上海晟國醫(yī)藥發(fā)展有限公司（簡稱“上海晟國”）將作為三生制藥旗下CDMO平臺獨立運營。

同時，包括醫(yī)藥企業(yè)、投資機構代表在內的多名業(yè)內人士也就“中國CDMO業(yè)務的發(fā)展前景與未來挑戰(zhàn)”這一主題展開了圓桌對話。

放大生產與成本控制成關鍵

圓桌上，各位業(yè)界代表都釋放出一個信號，近年來國內生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展迅猛，但行業(yè)產能瓶頸卻日益凸顯。

國金證券醫(yī)藥健康研究中心分析師王班向《每日經濟新聞》記者表示，從全球范圍內來看，由于研發(fā)回報率迅速降低，CDMO外包成為更高效的選擇；另一方面，中國創(chuàng)新藥呈現(xiàn)快速增長趨勢，國產創(chuàng)新藥比例上升、審評時間縮短，對CDMO需求崛起。

談及未來生物醫(yī)藥的研發(fā)趨勢，王班判斷：“未來，放大生產與成本控制將逐漸成為第一批上市生物類創(chuàng)新藥主要考慮的因素。”這一考慮反映在CDMO上就是成本問題愈發(fā)受到關注，王班以PD-1為例，很多企業(yè)都在選用5000升以上的鋼罐，背后的核心原因就是在產品趨同和靶點同質化的情況下，藥企越來越關注成本。并且隨著部分創(chuàng)新藥項目逐漸進入到臨床中后期和商業(yè)化階段，成本控制和供應鏈的穩(wěn)定性也愈發(fā)重要。

當被問及自建和外包這兩種藥物生產方式之間應當如何抉擇時，三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競認為，首先要考慮的因素還是生產和開發(fā)的效率，效率之后還有專業(yè)性的考量。“我覺得最后還是一個成本、規(guī)模核算的問題，必須要測算好今后的（藥物）產品市場有多大，規(guī)模和成本怎樣才能夠支持這個產品，最后產品是要跟市場掛鉤的。”

而在產能方面，記者也了解到，三生制藥已規(guī)劃旗下6大基地支持上海晟國發(fā)展。其中，晟國上?？偛繄@基地定位為綜合型孵化器，將引進進口制劑產能；張江基地擁有3.8萬升大分子產能，是國內目前最大的生物藥產能基地之一；蘇州基地計劃建設2萬升產能和預充針、西林瓶水針兩條制劑生產線；北方藥谷德生基地一期規(guī)劃產能19.9萬升；廣東松山湖生物醫(yī)藥產業(yè)園在建mRNA生產線產能可達4000萬劑/年，覆蓋從微生物發(fā)酵到質粒、mRNA以及LNP脂質體生產純化的全流程。

供應鏈國產化對中國生物制藥安全發(fā)展具有重要意義

納微科技（688690，SH）是一家專門從事納米微球材料研發(fā)、生產、銷售及應用服務的公司，納米微球同時也是藥物分離純化的關鍵材料。

一直以來，中國用于生物制藥生產的關鍵設備和耗材，如色譜填料和色譜柱系統(tǒng)基本依賴進口。根據(jù)Markets& Markets發(fā)布的研究報告，2018年大分子純化所用的“色譜填料”，35%的全球市場份額由GE醫(yī)療占領，日本東曹株式會社占據(jù)8%，美國伯樂占比為7%；而在中小分子分離純化及分析檢測領域，日本和瑞典的一些企業(yè)占據(jù)市場優(yōu)勢。

作為CDMO產業(yè)鏈的上游企業(yè)，納微科技董事長江必旺認為，目前中國藥企面臨的挑戰(zhàn)主要有：集采壓縮藥企的盈利空間，降低生物制藥的生產成本成為關鍵；疫情影響了中國生物制藥產業(yè)關鍵設備和耗材的及時供應；國內人工成本、環(huán)境成本及監(jiān)管成本的大幅提高進一步壓縮藥企的利潤空間。據(jù)此，江必旺表示，生物制藥關鍵設備和耗材的國產化及CDMO服務對中國生物制藥安全發(fā)展具有重要意義。

而站在Biotech公司的角度，和鉑醫(yī)藥首席技術官闕紅也關注到了供應鏈國產化的問題，闕紅認為藥物生產中的國產替代在確保降低成本的同時，也要兼顧質量與法規(guī)的要求。“我希望，不管是國產化的培養(yǎng)基還是填料、輔料等，都需要去做一些法規(guī)上要求的實驗和數(shù)據(jù)，以此支撐企業(yè)項目的需求，企業(yè)才能放心采用（國產化的供應鏈）。”

“最后，對于國產化，我們大家都有一個共同的野心，國產化的同時也要走向國際化。國產化的東西不僅僅要供給國內企業(yè)用，還要面向世界打到全球去，這樣才能反過來推動供應鏈的國產化。”婁競表示。