通關(guān)在即。 香港特區(qū)行政長官林鄭月娥12月14日表示，特區(qū)政府政務(wù)司司長李家超當日率領(lǐng)特區(qū)政府團隊前往深圳，與廣東省舉行對接會議，商討落實通關(guān)安排的細節(jié)。 有一些“有需要的市民”正在為這個好消息激動，他們就是“港澳藥械通”政策下內(nèi)地有使用香港醫(yī)療資源需求的病患。 “今年5月，我們專門邀請了香港大學(xué)骨科專家來做‘港澳藥械通’政策下首械受用手術(shù)?！毕愀鄞髮W(xué)深圳醫(yī)院（以下簡稱“港大深圳醫(yī)院”）院長盧寵茂對《每日經(jīng)濟新聞》記者說，但出于防疫要求，香港專家還是進行了14天的隔離。 可以想象，通關(guān)一旦實現(xiàn)，對“港澳藥械通”政策的加速推進無疑是一大利好。新技術(shù)、新藥械加速引進，專家團隊往來更加方便，未來將有更多患者受益。 《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，“港澳藥械通”政策出臺一年有余，進展超乎預(yù)期。目前，政策已拓展至大灣區(qū)符合要求的首批5家醫(yī)療機構(gòu)，已批準臨床急需進口使用藥品11個、醫(yī)療器械3個。 “港澳藥械通”打開大灣區(qū)醫(yī)療一扇窗： 提了9年的需求終落地 去年9月，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，明確允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省政府審批。 圖片來源：廣東省藥監(jiān)局 這一監(jiān)管創(chuàng)新舉措即被稱為“港澳藥械通”政策。 可以這樣通俗地理解：以前一些只能親自去港澳地區(qū)治療，或者通過非法途徑在港澳地區(qū)購買使用的藥品和器械，現(xiàn)在在內(nèi)地也能用上了。 盧寵茂告訴記者：“從開院以來，我們發(fā)現(xiàn)，有些在香港習(xí)慣用的藥和器械在內(nèi)地用不了，因為它沒有通過審核批準，特別是一些危急情況下臨床急需的藥械，但在內(nèi)地又找不到替代品?！?“所以有些個案，我們就向國家藥監(jiān)局申請?zhí)嘏！北R寵茂說，盡管當時審批成功了，但只能針對某個特定病人使用，不能用于所有病人。 事實上，過去幾年，港大深圳醫(yī)院一直提出內(nèi)地合法使用港澳優(yōu)質(zhì)藥械的建議。盧寵茂講述，“港澳藥械通”政策也是充分考慮了我們9年來一直提出的需求，以及整個大灣區(qū)病人的需求，特別是跨境病人。 “這個政策非常重要?！毕愀巯，斞劭萍瘓F主席林順潮也對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，香港的醫(yī)療服務(wù)是走在世界前列的，所以這一政策相當于打開了一個窗口，讓已經(jīng)在香港可以用的藥械在內(nèi)地也可以有限度使用，這對推動大灣區(qū)融合發(fā)展非常有益。另外，現(xiàn)在很多港澳同胞來到內(nèi)地工作生活，新政策極大方便了他們就醫(yī)用藥。 不僅如此，盧寵茂認為，通過“港澳藥械通”政策收集積累起來的臨床數(shù)據(jù)，最終還可以加快那些藥品器械的審批。 據(jù)悉，今年7月底“港澳藥械通”政策在港大深圳醫(yī)院的試點已結(jié)束。從8月27日起，該政策在大灣區(qū)正式拓展實施，截至11月中旬已批準臨床急需進口使用藥品11個、醫(yī)療器械3個。藥品主要集中在抗腫瘤藥，醫(yī)療器械則是治療青少年脊柱側(cè)彎、內(nèi)窺鏡檢查顏色標記和用于造血干細胞移植。 從醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)力量、合作建設(shè)醫(yī)療水平和所有制經(jīng)營形式上等因素綜合考慮，經(jīng)過遴選，廣東省衛(wèi)健委審核確定了5家首批內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)，分別是：香港大學(xué)深圳醫(yī)院、珠海希瑪林順潮眼科醫(yī)院、廣州現(xiàn)代醫(yī)院、廣州和睦家醫(yī)院、中山陳星海醫(yī)院。 “港澳藥械通”成效顯著： 有藥物降價近一半，有患者能少做數(shù)十次后續(xù)手術(shù) 在引進的眾多藥械里，有兩款非常有代表性，“熊貓血”孕婦用藥“抗D免疫球蛋白注射液”和用于治療早發(fā)性脊柱側(cè)彎的“磁力可控延長鈦棒”填補了內(nèi)地空白。 盧寵茂介紹，目前審批的藥械里，使用最多的還是抗D免疫球蛋白，這是一種專門針對“熊貓血”孕產(chǎn)婦的藥物，可以有效預(yù)防新生兒溶血癥，到目前為止已經(jīng)注射超200針，惠及近200位病人。 圖片來源：港大深圳醫(yī)院官網(wǎng) “目前‘熊貓血’孕婦唯一成熟的治療辦法就是注射該藥?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師馬良坤對《每日經(jīng)濟新聞》記者說。 一位“熊貓血”孕婦陽女士告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，懷孕時才得知自己是Rh陰性血型，一時非常震驚焦慮，后經(jīng)主治醫(yī)生推薦，在中希網(wǎng)購買香港民生藥房的RhoGAM抗D免疫球蛋白，價格為2200元一針，需要打兩針。但內(nèi)地醫(yī)院不能為患者注射這種外購藥品。萬般無奈下，學(xué)醫(yī)出身的她鼓起勇氣給自己注射。 陽女士向記者坦言，當初對網(wǎng)購針劑也有很大顧慮，但由于是主治醫(yī)生推薦，網(wǎng)站在藥品采購方面也已形成了相對成熟的流程，在與客服溝通中感覺對方比較專業(yè)，而且收到藥品后還可以通過驗證碼查詢真?zhèn)?，綜合考慮下才勉強放心。 另一位“熊貓血”孕婦冰冰的經(jīng)歷更加曲折，她于2019年底通過中希網(wǎng)預(yù)約了民生藥房的抗D免疫球蛋白，由于當時不能郵寄，只能由家人親自去香港購買。 “兩針4350元，保溫包150元，往返機票加上一晚住宿大概3000元。我愛人坐飛機從北京到深圳，從深圳過關(guān)到香港，又從機場坐大巴車到藥店?！彼龑Α睹咳战?jīng)濟新聞》記者說，買這種藥實際上是違法的，因此去香港之前還找醫(yī)生開具了需要用藥的證明。 安全取藥后，冰冰也遇到了沒有醫(yī)院愿意為其注射的難題，最終第一針只得網(wǎng)上預(yù)約了某平臺的護士才得以解決，第二針是產(chǎn)后住院時簽了免責(zé)聲明才打的。 與去香港購買相比，通過“港澳藥械通”引進的抗D免疫球蛋白不僅可以合法使用，價格還很親民。 盧寵茂給記者算了筆賬，以往有人到香港、澳門去打針，大約每針200美元，約合人民幣1300元。但新政策下的價格，每針只要710元人民幣，便宜近一半?！澳壳耙M的大部分藥械價格基本上和香港一樣，甚至有些更低。” 與抗D免疫球蛋白類似的還有“磁力可控延長鈦棒”，它是歐美治療早發(fā)性脊柱側(cè)彎的首選產(chǎn)品，此前這項器械也遲遲沒有引入。 小磊是嚴重早發(fā)性脊柱側(cè)彎患者，他的父親趙先生對《每日經(jīng)濟新聞》記者說，孩子這次手術(shù)費用雖然超過18萬元，但是扣除醫(yī)保報銷（除引進藥械）和公益基金補貼后，基本上是免費，且孩子只需在未來三年內(nèi)定期通過儀器進行體外拉伸即可。而如果使用傳統(tǒng)療法，不僅所有費用加起來有二三十萬，還要進行數(shù)十次后續(xù)手術(shù)，孩子精神和身體將承受巨大壓力。 圖片來源：港大深圳醫(yī)院官網(wǎng) 眼科新藥攪動百億市場： 約4000元一針的抗VEGF藥物將打響價格戰(zhàn) 珠海希瑪林順潮眼科醫(yī)院是首批5家指定醫(yī)院中唯一的眼科醫(yī)院。 11月初，諾華在第四屆進博會上宣布，新一代眼科藥物Beovu即將通過與?，斞劭坪献?，落地大灣區(qū)。這也受益于“港澳藥械通”政策。 圖片來源：諾華制藥官網(wǎng) 林順潮告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，即將引進的諾華Beovu主要用于治療濕性老年性黃斑變性（wAMD）和糖尿病黃斑變性（DME）。在發(fā)達經(jīng)濟體，前者為55歲及以上人群失明的主因。在中國，每年也會新增大約100萬宗濕性wAMD病例。 針對wAMD，當前主流治療方法為抗VEGF（血管內(nèi)皮生長因子）藥物。目前，內(nèi)地已上市的抗VEGF藥物包括羅氏/諾華的雷珠單抗、康弘藥業(yè)的康柏西普，再生元和拜耳公司的阿柏西普。三者都已納入醫(yī)保目錄。 中商產(chǎn)業(yè)研究院報告指出，中國眼底疾病治療抗VEGF單抗藥物市場由2014年的約5億元以44.0%的復(fù)合年增長率增長至2018年的約20億元，包括雷珠單抗、康柏西普和阿柏西普三款原研藥的銷售額。隨著未來生物類似藥的上市，預(yù)計至2023年我國抗VEGF單抗藥物市場達到約99億元，2018年至2023年復(fù)合年增長率約37.1%。 林順潮介紹，抗VEGF藥物研發(fā)的主要技術(shù)方向是減少眼內(nèi)注射頻率。而Beovu每三個月治療一次，有別于舊式抗VEGF藥物需要每四至六個星期治療一次。而且，新藥對一些已經(jīng)對舊式抗VEGF藥物產(chǎn)生抗藥性的患者也可能有效。 “如果通過‘港澳藥械通’引入，可以省去Beovu在內(nèi)地注冊的大量時間和資源，也能夠迅速以更低成本提供給有需要的患者?！绷猪槼闭f。 北京醫(yī)院眼科主任戴虹告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，目前內(nèi)地眼科臨床使用最多的還是雷珠單抗和康柏西普，阿柏西普進入內(nèi)地市場較晚、使用量比較小。雷珠單抗目前每針價格約3900元，康柏西普每針約4100元，阿柏西普約4000元。北京地區(qū)醫(yī)?；颊邎箐N后自費不足1000元一針。預(yù)估隨著今年新一輪醫(yī)保談判，三者價格會下降約20%。同時，目前內(nèi)地抗VEGF藥物的仿制藥和創(chuàng)新藥越來越多，在研的至少十個。 而對于引進Beovu，戴虹認為，其藥效濃度更高、維持時間更長，獨特療效使得市場前景可期，由于內(nèi)地有不少同類藥物，所以Beovu的定價應(yīng)該不會很高。預(yù)計內(nèi)地抗VEGF藥物市場由于Beovu加入競爭勢必還將更激烈，價格戰(zhàn)可謂在所難免，也會帶動國產(chǎn)抗VEGF藥物進一步降價。 據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，希瑪眼科此次申請引進多項港澳藥品及醫(yī)療器械，涉及近視防控?？?、白內(nèi)障?？?、青光眼專科、眼底?？啤⑵咸涯ぱ讓？?、角膜專科、屈光專科等7大眼科亞?？啤Ｆ渲?，眼科臨床特需的人工虹膜、波士頓人工角膜、最新長效anti-VEGF藥物、EVO+ICL（V5）、新一代老視矯正型人工晶體，還有多款青光眼進口藥物也有望通過政策引入內(nèi)地使用，幫助眼科患者獲得更高視覺質(zhì)量治療。 專訪盧寵茂： 部分引進藥械采購價與香港相當，對患者沒有加成 作為國際知名的肝膽外科及肝移植專家，港大深圳醫(yī)院院長盧寵茂曾獲得國家科技進步一等獎、教育部自然科學(xué)一等獎等，針對“港澳藥械通”政策的落地，他接受了《每日經(jīng)濟新聞》（以下簡稱“NBD”）記者專訪。 圖片來源：受訪者供圖 NBD：患者想要用到“港澳藥械通”政策下的藥械，到醫(yī)院就診是怎樣一個流程？ 盧寵茂：所有考慮使用“港澳藥械通”政策體系下藥品和醫(yī)療器械的病人，首先都要通過網(wǎng)絡(luò)、電話或現(xiàn)場方式在我們醫(yī)院相應(yīng)的專科門診掛號，醫(yī)院并不單次賣藥，我們需要總體評估病人的病情，最初必須要由香港醫(yī)生去評估病人是否是某種藥品或醫(yī)療器械的適應(yīng)癥。 一旦確定了病人病情適用該種藥品，開了藥以后我們會有專人去專庫取藥，病人需要到我們的“港澳藥械通”特殊門診用藥，這個門診不需要另外掛號。 這個門診的建立主要是考慮到這是一種新藥，以防病人會有不良反應(yīng)，用藥后至少監(jiān)測30分鐘，在最初5天內(nèi)也都會在這里進行監(jiān)測，以確保安全性。 另外，我們專門開發(fā)了一個小程序，方便在院登記的病人帶藥到院外服用的同時，保證院外用藥規(guī)范。因為那些藥暫時只批準在我們院內(nèi)使用，也只允許經(jīng)過評估的病人使用，但一些口服藥需長期服用，不可能一直在院內(nèi)使用，所以我們要確保那些藥在院外的使用是規(guī)范的，不會出現(xiàn)一些不良事件，不可以流到市面上進行炒賣。 病人需要通過這個小程序進行一些操作，進而使我們確定藥品是我們發(fā)給他的藥，并且用藥者是他本人。因此，這個小程序是做好院外監(jiān)管的一個必要環(huán)節(jié)。 NBD：港大深圳醫(yī)院作為試點醫(yī)院，被吸引來的患者多嗎？都來自哪里？ 盧寵茂：目前來的病人深圳市內(nèi)與市外各占一半，很多病人都是慕名而來。比如今年5月3日我們做了首例早發(fā)性脊柱側(cè)彎手術(shù)，患者是來自河北的9歲小朋友，輾轉(zhuǎn)北京、上海多地，最后來到我們醫(yī)院。我相信未來隨著引進的藥械品種越來越多，需求會越來越大。 NBD：現(xiàn)在被納入新政的藥械好在哪里？ 盧寵茂：我們現(xiàn)在選擇的藥械都是綜合考慮了它的有效性、安全性、急切性，都是臨床急需的。 以抗D免疫球蛋白注射液為例，“熊貓血”孕婦要懷第二胎會產(chǎn)生一種抗體，令第二胎出現(xiàn)溶血情況，從而威脅胎兒生命。為了預(yù)防這種情況，在懷第一胎時就需要注射抗D免疫球蛋白。 因為內(nèi)地一直沒有這種藥，以往患者唯一的辦法就是到境外去打，或者通過非法途徑把藥帶進來。但因為那些藥品來源不明，大醫(yī)院一般都不會為其注射，患者只能去小診所打。對這些孕婦來講，其實承擔(dān)了很大風(fēng)險。更重要的是，由于疫情影響，現(xiàn)在沒辦法前往港澳地區(qū)，所以“港澳藥械通”政策對這些人來說是非常及時的。 另外，通過“港澳藥械通”，還可以引進一些新技術(shù)。以河北的患兒為例，他的早發(fā)性脊椎側(cè)彎已經(jīng)超過60度，需要手術(shù)將一個金屬棒植入體內(nèi)來糾正。以往的金屬棒不能延伸，隨著小孩長高，每6個月要做一次手術(shù)更換金屬棒，總共約8~10次。這無論在經(jīng)濟上還是身體上，對患兒和家庭都會產(chǎn)生極大負擔(dān)。 而新的“磁力可控延長鈦棒”只需做一次手術(shù)，后續(xù)可通過一個微創(chuàng)設(shè)備實現(xiàn)鈦棒在體內(nèi)延長，極大減輕了多次手術(shù)給他帶來的痛苦。雖然進口鈦棒比一般的金屬棒貴一點，但以總成本計算他省的錢至少有十幾萬元。 NBD：通過“港澳藥械通”政策引進的藥械，價格與港澳地區(qū)一樣嗎？ 盧寵茂：這要從兩方面來講，一個是采購價，也就是廠家賣給我們的價錢。對于要引進的藥械，我們追求盡量從原廠家去訂購，既可以確保藥械質(zhì)量有保障，如有問題也方便維修，還可以減少中間商壓低成本。 但不同廠家定價不同，我們的目標是采購價不能比香港貴，但有些廠家考慮到我們采購量比較少，所以對定價有不同策略，價格通常都會比較高。 例如有一種器械，在香港賣100萬元，給我們的價格是300萬元，他說這是未來內(nèi)地的定價，我認為這是不合理的。所以議價的過程也遇到很多挑戰(zhàn)，但是大部分引進的藥械，采購價基本上跟香港差不多。 另一個方面是我們對患者的定價。我們采購藥械后，要經(jīng)過運送、通關(guān)、交稅等很多環(huán)節(jié)，所以會根據(jù)這些成本來考慮定價，但對患者而言是沒有加成的。 NBD：在別的疾病領(lǐng)域，有沒有您認為是目前內(nèi)地急需引進的藥品和器械？ 盧寵茂：其實腫瘤是最大的需求，腫瘤的治療現(xiàn)在主要有三方面：藥物治療、放射治療、手術(shù)治療。 藥物治療確實有很大發(fā)展，不只是傳統(tǒng)的化療，靶向藥和免疫治療藥也有很多新藥。與以往相比，現(xiàn)在的治療更個性化。比如肺癌，以往所有肺癌的治療都只有一個方法，但現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)肺癌其實有很多種，通過基因分析可以找到不同的藥物更精準地治療。有些新的靶向藥非常精準，使晚期癌癥病人用了藥沒有手術(shù)，也可以生存5年甚至更長時間。 放射治療方面，現(xiàn)在也有很多新技術(shù)、新設(shè)備，能做到更精準，只殺掉癌細胞，而不損傷旁邊的正常組織。 手術(shù)治療方面也有很大進步。一個就是很多腫瘤都可以通過微創(chuàng)手術(shù)治療。另一個就是機器人手術(shù)治療，也可以做到更精準。所以現(xiàn)在很多腫瘤方面的新技術(shù)、新藥物都非常值得引進。 當然，其他科比如皮膚科、風(fēng)濕科、呼吸科、神經(jīng)內(nèi)科等也都有最新研發(fā)出來的藥物可以在香港使用，也可以考慮引進。 NBD：對于“港澳藥械通”政策您還有什么設(shè)想？ 盧寵茂：“港澳藥械通”是當前情況下能夠使整個大灣區(qū)做到藥械同質(zhì)化的重要一步，但是要真正推進內(nèi)地城市跟港澳實現(xiàn)藥械同質(zhì)化，除了希望有更多醫(yī)院參與進來以外，更重要的是在藥械臨床試驗方面實現(xiàn)同步。 如果能吸引更多廠家在藥品研發(fā)階段就來深圳，那么那些先進藥品器械的審批就可以跟世界同步。這可能是未來大灣區(qū)醫(yī)療同質(zhì)化、解決藥械空窗期更徹底的一種方式。 專訪林順潮： “港澳藥械通”用藥管理更嚴格，將引進病人最急需的眼科藥械 作為眼科權(quán)威專家，林順潮被視為亞太眼科界主要領(lǐng)軍人之一，四次入選世界眼科人物最具影響力100強榜單。?，斞劭瞥蔀槭着案郯乃幮低ā敝付ㄡt(yī)院后，林順潮接受了《每日經(jīng)濟新聞》記者的專訪。 圖片來源：受訪者供圖 NBD：在希瑪眼科，想要使用新政策下藥械的患者在就醫(yī)流程方面與普通患者有哪些區(qū)別？ 林順潮：我們首先要評估患者是否適用這些引進的藥械。如果使用引進藥械要跟廣東省藥監(jiān)局申請，審批之后再去采購。跟一般用藥不同的是，“港澳藥械通”下的用藥管理更嚴格。從申請、審批、采購到保存、管理、使用、跟病人簽知情同意書，用藥后的追蹤、監(jiān)控是否有不良反應(yīng)等整個流程都要非常規(guī)范。 因為我們要使用尚未在內(nèi)地注冊的藥械，所以每家醫(yī)院都要有一個特別的方案，確保這些環(huán)節(jié)達標，使政策更好地落地。 NBD：后期會考慮開設(shè)專門針對“港澳藥械通”患者的特殊門診嗎？ 林順潮：這要看后期的需求，如果需求大，我們會考慮開通一個特殊的掛號登記通道。 我們建議患者可以先通過網(wǎng)站、電話咨詢，判斷他們的病情是否適用新政下的藥品器械。很多人都希望用到引進的藥械，但有一部分病人本身的情況不達標，無法使用。 另外，我們也在培訓(xùn)工作人員，提前做好方案，等藥監(jiān)部門審批通過，就可以很快開通服務(wù)。 NBD：醫(yī)院在申請引進藥品和器械方面是怎么考慮的？有哪些標準？ 林順潮：主要是看內(nèi)地有沒有這種藥，以及它對病人的幫助有多大。比如，一些病人只有通過人工角膜才能復(fù)明，但內(nèi)地沒有同樣或者效果更好的耗材，那我們就要申請，盡管它的量不是很大。 再比如，對患有青光眼的病人來說，眼藥水非常重要，但是內(nèi)地的眼藥水有一部分人使用后會過敏，那港澳一些已經(jīng)使用的眼藥水對這些病人來說就很關(guān)鍵。 所以我們的標準其實很簡單，就是看病人有沒有需求。 記者：張蕊 實習(xí)記者：李明明 編輯：陳星 視覺：鄒利 排版：陳星馬原