每經(jīng)記者 李彪    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 陳星    

新冠病毒檢測市場刮起了颶風(fēng)！風(fēng)暴眼便是抗原檢測。

3月11日，國家衛(wèi)健委宣布開放抗原檢測；

3月16日，山東完成全國首例新冠病毒抗原檢測試劑專項(xiàng)集中采購；

截至3月23日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)19個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品……

速度之快，令人咋舌。

讓人驚嘆的不僅有速度，還有價格。從山東的集采信息看，每人份中選價格驟減近75%。相比之下，核酸檢測自實(shí)施以來，從市場定價到政府指導(dǎo)價，從區(qū)域集采到國家集采，足足花了2年時間。

各地跑步開展集采，企業(yè)爭相競價企圖分一杯羹，抗原檢測試劑市場價格仍有下降空間。在集采大棒擠掉水分、審批加快進(jìn)程、國家加強(qiáng)監(jiān)管的背景下，抗原檢測“千億市場”是否堅挺？產(chǎn)能跟上后，它會像口罩行業(yè)一樣，面臨產(chǎn)能過剩局面嗎？

靈敏度不到九成，衛(wèi)健委：一般人群不要隨意做抗原檢測

所謂抗原檢測，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時曾解釋：抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因?？乖臋z測方法，是從抗體出發(fā)去測“衣服”，綜合特異性之后，就可以讓病毒顯示出來；而核酸檢測更為復(fù)雜，需要通過擴(kuò)增來完成，因?yàn)橛辛藬U(kuò)增的環(huán)節(jié)，核酸檢測的敏感性會更高，但相應(yīng)的獲得結(jié)果需要的時間就更長。

目前新冠病毒主要有三種檢測方法——核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測，這三者各有特點(diǎn)：

抗原檢測靈敏度較低  圖片來源：浙商證券研報

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局局長焦雅輝在3月15日的新聞發(fā)布會上表示，抗原檢測是篩查的一個重要手段，也是核酸檢測的重要補(bǔ)充，要充分發(fā)揮抗原檢測的“早”和“快”這兩個優(yōu)勢?？乖瓩z測能夠在第一時間針對奧密克戎毒株無癥狀感染者較多、比較隱匿、傳播快的特點(diǎn)，盡早把可能的感染者篩查出來，利用最短的時間把傳染源控制住，再輔以大規(guī)模的核酸篩查來提高早發(fā)現(xiàn)的能力。

與核酸檢測相比，抗原檢測的靈敏度較低，并且存在一定的假陽性率，無法替代核酸檢測作為新冠感染確診“金標(biāo)準(zhǔn)”的地位。此外，鑒于我國疫情防控措施較好，大部分地區(qū)人群的流行率低，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明建議，抗原檢測應(yīng)該用在高風(fēng)險、高流行率的聚集性感染人群中，一般人群不要隨意做抗原檢測。

廠家惜售“幾千份的沒法接”，業(yè)內(nèi)人士：不出兩周消費(fèi)者就能想買即買

“這幾天很忙！有什么要問的一次問清楚。你電話不要掛，掛了就打不進(jìn)來了，我現(xiàn)在每天電話快被打爆了。”

當(dāng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以訂購為由撥通國內(nèi)某抗原檢測試劑企業(yè)區(qū)域銷售總監(jiān)電話時，對方告訴記者，現(xiàn)在買試劑得排單，目前接的大多是來自政府、疾控部門、藥店的訂單，“我手里最大的一筆是800萬份，幾千份我沒法給你做，只能看別的訂單能不能給你帶一點(diǎn)。我這90%以上的單子都是3萬份以上的。”

除了需求量大，供不應(yīng)求以外，他同時還表示現(xiàn)在對抗原檢測的生產(chǎn)、銷售監(jiān)管嚴(yán)格，“在我這拿貨，你必須要出具6840資質(zhì)（指臨床檢驗(yàn)分析儀器資質(zhì)）、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證。不是我們不愿意賣，而是現(xiàn)在政府監(jiān)管挺嚴(yán)的。”

此外，上述銷售總監(jiān)還透露，該廠家周一到周五都是做政府訂單，只有周六周日才能做自己的商業(yè)訂單。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從另一家企業(yè)的銷售人員那里也得到了類似的說法。對方告訴記者：“現(xiàn)在生產(chǎn)線滿負(fù)荷生產(chǎn)，不存在銷路問題，往往是貨一出廠就立刻運(yùn)走，手里的單子排到下個月了。”他打趣道：“就像前段時間的冰墩墩，抗原檢測試劑現(xiàn)在也是‘一盒難求’，甚至比冰墩墩還嚴(yán)格，要買試劑必須出具資質(zhì)，沒有資質(zhì)的我們一律不發(fā)。”

至于價格，各企業(yè)說法不一。有的企業(yè)在這方面“滴水不漏”，明確表示要排單后才能確定價格；有的企業(yè)相對直接：“目前是12.5元/份，可以再等等，下周估計要降價。”無論是價格未定還是直接報價，在與多個企業(yè)溝通后，記者得到的統(tǒng)一說法都是“量大價優(yōu)”，至于多少為“量大”，它們多以6位數(shù)作為門檻。

視線轉(zhuǎn)回消費(fèi)端，先說線下，各家藥房開始比拼拿貨能力。

在線下，記者致電北京海王星辰藥房、百姓陽光大藥房等多個零售藥店，詢問是否有抗原檢測試劑以及價格，得到的回復(fù)不一。在抗原檢測剛開放的第一周，有藥店表示“沒貨，得等”；有的回復(fù)“有貨，建好資料就能賣”；甚至有的藥店工作人員自信地說：“我們這兒不僅能零售，就算是企業(yè)，兩三千份的需求都能滿足。”

一周后，記者再次與上述藥房溝通，多數(shù)藥房表示“隨時來都有貨，每人限購5份，如果是團(tuán)購則需要報備單位名稱。”至于價格，各大藥房相差不大，基本在23.8~25.8元/份。

線上方面，電商價格與實(shí)體藥店并未拉開差距。阿里、京東、美團(tuán)、叮當(dāng)快藥等平臺，抗原檢測試劑價格基本為20元/份左右。

一位體外診斷（IVD）行業(yè)從業(yè)人員告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者：“疫情開始后，國內(nèi)企業(yè)就在布局抗原檢測了，并不是這兩天才出現(xiàn)的新事物，產(chǎn)品也基本出口國外。只不過最近國內(nèi)政策放開，企業(yè)拿到批號的少，才造成一時間供不應(yīng)求的局面。預(yù)計不出兩周，試劑就能做到消費(fèi)者想買即買。”

紅海還是藍(lán)海？門檻提高，短期內(nèi)新增獲批企業(yè)不會太多

國家藥監(jiān)局在3月15日的黨組（擴(kuò)大）會議上明確提出，加快推動新冠病毒治療藥物、新冠病毒抗原檢測試劑個人自測產(chǎn)品審批上市，強(qiáng)化防疫產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，扎實(shí)做好內(nèi)部防控工作，全力服務(wù)保障疫情防控大局。

加快審批的號角吹響后，國內(nèi)企業(yè)獲批提速。

截至3月23日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)19個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。除之前已批準(zhǔn)的3個，短短幾天，已有16個產(chǎn)品獲批。

截至目前已有19個產(chǎn)品獲批  資料來源：國家藥監(jiān)局

“太快了，我在IVD行業(yè)這么多年，還沒見過國內(nèi)哪個器材獲批速度這么快的。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會一位工作人員告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，“國家藥監(jiān)局3月15日的會議，外界都以為是在加快上馬，其實(shí)應(yīng)該是收緊了抗原檢測的審批，提高了門檻。但即使門檻提高了，也不斷有新的企業(yè)獲批，這從某種程度上反映了抗原檢測的技術(shù)門檻并不高。”

他告訴記者，國內(nèi)抗原檢測的技術(shù)主要分3條路線：膠體金法、乳膠法、熒光免疫層析法。目前獲批最多的是膠體金法。膠體金法和乳膠法可肉眼識別陰陽，不需要再借助儀器，而熒光免疫層析法則需配合儀器進(jìn)行陰陽識別。“目前獲批大多數(shù)企業(yè)都是膠體金法，測試方便，肉眼可辨。”

聯(lián)醫(yī)醫(yī)療集團(tuán)副總經(jīng)理邱曉舉告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者：“目前國內(nèi)獲批企業(yè)只有十幾家，國家也從3月15日之后收緊了國內(nèi)IVD檢測試劑獲批的門檻。”他認(rèn)為，鑒于國家提高抗原檢測獲批門檻，短期內(nèi)，會有少量新增的獲批企業(yè)，但不會太多。

但是，長城國瑞證券醫(yī)藥分析師胡晨曦接受記者采訪時表示：“目前，我國抗原檢測行業(yè)的參與企業(yè)較多，產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，且其中大部分企業(yè)在前兩年都有境外銷售的經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品也較為成熟。未來隨著國內(nèi)抗原檢測的推廣，不論是集采端還是消費(fèi)端，都將面臨較大的競爭壓力。”

同時，她認(rèn)為，對于企業(yè)來說，若已經(jīng)在國內(nèi)獲批，則需盡快積極參與到各地政府的招投標(biāo)中，搶占市場份額；在零售端，要開拓與線下藥店和互聯(lián)網(wǎng)藥店的合作，打通銷售渠道。

一邊是獲批企業(yè)火速上馬，另一邊是各地集采大刀砍價。

3月16日，山東省完成全國首例新冠病毒抗原檢測試劑專項(xiàng)集中采購工作，共有11家新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)參與競爭，5家企業(yè)中選，每人份中選價格由市場平均價格30多元降至9元以下，平均降幅達(dá)74.7%。其中最低中選價格為深圳華大因源科技有限公司7.9元，最高價為天津博奧塞斯生物科技有限公司9元，均為目前全國最低價。

3月20日，京津翼醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺公布了《關(guān)于公布津冀新型冠狀病毒抗原檢測試劑掛網(wǎng)采購價格的通知（第一批）》，共15家企業(yè)中標(biāo)，掛網(wǎng)采購價格最低為7.9元/人份，最高為9元/人份。

“這還沒見底呢！”一位不愿意透露姓名的醫(yī)療器械行業(yè)資深人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，抗原檢測目前最低價7.9元，在她看來，隨著集采一輪一輪的開展，必定還會有降價的空間。

“我是支持集采的，也樂于看到抗原檢測試劑不斷降價。日后這個行業(yè)的利潤空間會越來越薄，但這并不意味著行業(yè)會隨之不景氣。在疫情的不斷變化中，以核酸檢測、抗原檢測為代表的IVD企業(yè)，吃到了這波發(fā)展紅利后，拿著巨量現(xiàn)金，無論是深耕還是轉(zhuǎn)型，都是游刃有余的。”

對于抗原檢測遭遇集采砍價，胡晨曦對該行業(yè)日后的發(fā)展同樣保持樂觀，她認(rèn)為，抗原檢測在歐美地區(qū)已經(jīng)運(yùn)行了1至2年的時間，國內(nèi)很多企業(yè)都拿到了境外的產(chǎn)品認(rèn)證且取得不錯的銷售業(yè)績。根據(jù)中國海關(guān)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年全年我國抗原檢測相關(guān)產(chǎn)品的出口額超過700億元。此次國內(nèi)抗原檢測的開放，對于企業(yè)來說可能存在兩個方面的利好：一是無論未來價格如何變化，對于國內(nèi)原本為零的市場，只要產(chǎn)品推廣及放量順利，都是業(yè)績增量貢獻(xiàn)；第二，國內(nèi)抗原檢測生產(chǎn)企業(yè)較多，在產(chǎn)品存在一定同質(zhì)化的情況下，比拼的是企業(yè)的產(chǎn)品獲批速度、產(chǎn)能、質(zhì)量控制能力、渠道能力。

2021年每月抗原試劑出口貨值

去年我國抗原檢測相關(guān)產(chǎn)品出口額較大  圖片來源：德邦證券研報

從各大券商的分析中，也可以看出他們對抗原檢測的看好。華安證券分析師譚國超認(rèn)為，綜合來看，長期視角下抗原檢測市場規(guī)模有2700億元；德邦證券分析師陳鐵林認(rèn)為，國內(nèi)14億人口每年的抗原檢測規(guī)模按出廠口徑約為 840 億至 1680 億；中泰證券研報表示，預(yù)測國內(nèi)單月市場規(guī)模為177億-266億元，如考慮到居民、企業(yè)自費(fèi)購買情況，預(yù)計新冠抗原檢測產(chǎn)品采購需求有望進(jìn)一步提升。

華安證券認(rèn)為，長期來看抗原檢測市場規(guī)模有2700億元 圖片來源：華安證券研報

基層醫(yī)療市場機(jī)會周期不會太長，專家：投機(jī)的企業(yè)將面臨轉(zhuǎn)型

目前抗原檢測的發(fā)展機(jī)遇主要來自于供不應(yīng)求的窗口期，已經(jīng)獲批的企業(yè)開足馬力，加大供應(yīng)，未獲批的企業(yè)根據(jù)審批要求，加快審批流程。這讓人不禁聯(lián)想到2年前的口罩企業(yè)。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》此前報道，2020年2月中旬，一套口罩生產(chǎn)設(shè)備的價格為120萬元，漲價380%！在巨大的需求驅(qū)動下，不少口罩生產(chǎn)企業(yè)紛紛擴(kuò)產(chǎn)，更有大量外行準(zhǔn)備跨界。然而，隨著市場的飽和以及疫情的好轉(zhuǎn)、醫(yī)療條件的提升，勢必會出現(xiàn)產(chǎn)能過剩的情況。

此時此刻的抗原檢測試劑，會不會也走上這條路？

在IVD領(lǐng)域有著多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的中國國際旅行衛(wèi)生保健協(xié)會醫(yī)療物資與醫(yī)療合作分會秘書長陳紅彥告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者：“抗原檢測行業(yè)不會出現(xiàn)像當(dāng)年口罩行業(yè)那樣的情況，原因有幾點(diǎn)。首先是口罩除了抗疫以外，本身也有其他的用途，而抗原檢測使用場景僅是用于防疫。其次是IVD這個行業(yè)，在2014年時受資本和產(chǎn)業(yè)園區(qū)的推動，到2019年前后就形成了客觀的市場規(guī)模和一些優(yōu)質(zhì)的企業(yè)。疫情以來，IVD行業(yè)受到全國關(guān)注，又贏來了一波發(fā)展的高峰。最后是技術(shù)差距，雖然說抗原檢測技術(shù)要求較低，但與口罩相比，還是具有一定的門檻，并且這個行業(yè)不會出現(xiàn)只生產(chǎn)新冠抗原檢測試劑的企業(yè)，對于IVD行業(yè)來說，新冠抗原檢測試劑長期以來只是副業(yè)。”

北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司總經(jīng)理史立臣認(rèn)為，抗原檢測“展望很好，市場有限”。他告訴記者：“由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在區(qū)域缺乏PCR實(shí)驗(yàn)室，短期內(nèi)抗原檢測有一定市場，但抗原檢測靈敏度不如核酸檢測，加上各級政府都在積極構(gòu)建本區(qū)域的核酸檢測體系，購買價格并不昂貴的PCR儀和熒光定量分析儀，所以，基層醫(yī)療市場機(jī)會周期也不會太長。即便進(jìn)入集采，短期內(nèi)能形成一定量，但長期未必。況且國家衛(wèi)健委已經(jīng)明確一般人群不要隨意做新冠抗原檢測。”

至于抗原檢測企業(yè)在熱點(diǎn)過去后何去何從，胡晨曦認(rèn)為：“對于這些IVD企業(yè)來說，中短期內(nèi)產(chǎn)品爆發(fā)式銷售增長，為它們帶來業(yè)績增量的同時，也可以讓它們有更多的資金去投入創(chuàng)新或是器械產(chǎn)品的研發(fā)，一定程度上講有利于整個行業(yè)的快速發(fā)展。”

產(chǎn)品和研發(fā)是IVD行業(yè)的試金石，對于熱點(diǎn)后的抗原檢測企業(yè)，陳紅彥認(rèn)為：“利用這次政策放開，進(jìn)入抗原檢測領(lǐng)域的具有投機(jī)行為的企業(yè)因?yàn)闆]有根基，既沒有上游優(yōu)質(zhì)的供貨配套廠家，也沒有下游牢固的客戶群體，應(yīng)該會轉(zhuǎn)型。原本就扎根于IVD這個行業(yè)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，其實(shí)抗原檢測對他們來說只是副產(chǎn)品，這波紅利過后，它們一定會從創(chuàng)新產(chǎn)品、加大研發(fā)上發(fā)力，爭取靠更好的產(chǎn)品占據(jù)更大的市場。”

封面圖片來源： 新華社記者 季春鵬 攝