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貝瑞基因三代地貧檢測試劑盒取得醫(yī)療器械注冊倫理批件

2022-05-06 11:23:41

5月8日為“世界地貧日”,2022年的活動主題是“關(guān)愛地貧兒,一起向未來”。地中海貧血(Thalassemia),簡稱地貧,是全世界最常見的遺傳病之一。目前,臨床上尚無經(jīng)濟有效的地貧治療手段,地貧攜帶者篩查成為控制中重型地貧患兒出生的重要措施。2021年,貝瑞基因率先推出三代地貧檢測試劑盒,為臨床提供應(yīng)用第三代基因檢測技術(shù)的地貧精準防控解決方案。

近日,貝瑞基因地中海貧血基因檢測試劑盒(單分子測序法)取得臨床試驗組長單位的倫理批件,正式進入臨床試驗階段。不僅體現(xiàn)出貝瑞基因聚焦臨床業(yè)務(wù)市場,不斷優(yōu)化生育健康臨床產(chǎn)品結(jié)構(gòu),也將進一步夯實公司在第三代測序技術(shù)領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢。

一般而言,試劑盒要實現(xiàn)最終產(chǎn)業(yè)落地,需經(jīng)過技術(shù)構(gòu)建、回顧/前瞻試驗、醫(yī)療器械注冊(取得注檢證、進入臨床階段)等步驟,而倫理批件正是進入臨床階段之后的重要一步。據(jù)悉,該試劑盒于2021年12月正式通過技術(shù)檢驗,本次取得臨床試驗組長單位的倫理批件,標志著該項目正式進入臨床試驗階段。該試劑盒基于第三代測序平臺,可檢測地中海貧血相關(guān)基因突變,臨床應(yīng)用于地貧基因攜帶者篩查和輔助診斷,達到覆蓋全面、極致精準、一次到位的效果。檢測簡便,僅需采集1微升全血樣本,無需DNA提取和打斷,準確度方面大于99.9%。

作為二代測序技術(shù)的有效補充,第三代測序技術(shù)擁有長讀長、降低生物信息分析的難度等優(yōu)點,貝瑞基因在第三代測序技術(shù)領(lǐng)域擁有先發(fā)優(yōu)勢。早在2019年,公司宣布與全球領(lǐng)先的第三代測序儀研發(fā)和制造企業(yè)PacBio達成長期合作,開始布局三代測序領(lǐng)域。2021年8月,貝瑞基因三代地貧產(chǎn)品率先落地,隨后公司推出三代先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥(CAH)產(chǎn)品,可彌補傳統(tǒng)檢查手段流程繁瑣周期長,且無法全面檢測所有變異類型等不足的缺點,為CAH的篩查和診斷提供全面、精準、高效的全新解決方案。

同時,在第三代測序儀的研發(fā)方面,貝瑞基因也不斷取得突破性進展。2021年10月,貝瑞基因與PacBio聯(lián)合開發(fā)的三代測序儀Sequel II CNDx通過技術(shù)要求檢驗,據(jù)悉,目前所有臨床試驗中心均已成功召開了臨床試驗啟動會,正式進入樣本入組及試驗階段。今年1月,貝瑞基因與PacBio宣布將聯(lián)合開發(fā)基于第三代測序技術(shù)的桌面測序儀,在性能優(yōu)異的前提下,以更小的面積、更出色的性價比,兼顧中國中小型醫(yī)院的實際需求。

本次三代地貧試劑盒順利取得倫理批件,將助力公司實現(xiàn)三代地貧基因檢測的商業(yè)轉(zhuǎn)化,加速推進三代測序的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。也將進一步優(yōu)化公司生育健康臨床產(chǎn)品結(jié)構(gòu),為降低國家出生缺陷率貢獻力量。

(本文不構(gòu)成任何投資建議,信息披露內(nèi)容以公司公告為準。投資者據(jù)此操作,風險自擔。)

責編 蒲禎

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