每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 董興生    

縮減流通環(huán)節(jié)的加價，撇去“以藥養(yǎng)醫(yī)”的泡沫……近幾年,向骨科醫(yī)生遞上高值耗材的骨科器械公司，也在遭遇一場名叫“帶量采購”的手術。

近日，繼創(chuàng)傷類、關節(jié)類骨科耗材被納入帶量采購之后，脊柱類骨科耗材的集采方案也掀開一角面紗。業(yè)內流傳的集采方案（征求意見稿）中，平衡不同競價單元、促進更多企業(yè)中選是一大特色。

如果該集采方案最終獲批，就意味著骨科高值耗材市場可能將再次洗牌。

在“水大魚小”的國內骨科行業(yè)，承載著國產替代希望的7家骨科公司，是排在前列的答題者：未來，哪種推廣方式更適用？哪項技術能打造不懼競爭的避風港？如何研判政策、借風使力？

近日，一位業(yè)內人士通過微信對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，隨著帶量采購及DRG/DIP醫(yī)保支付等方式的實施推進，企業(yè)應更注重高端產品的技術創(chuàng)新、中低端產品的性價比提升及國際市場拓寬等發(fā)展方向。

脊柱類耗材集采將至，涉及超3成骨科植入物市場

新一輪骨科高值耗材集采風暴已經(jīng)迫近。

4月22日，骨科脊柱類醫(yī)用耗材歷史采購數(shù)據(jù)填報工作正式開始；5月中旬，《國家組織脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購方案》（征求意見稿）下發(fā)到了骨科企業(yè)，初步將椎間盤系統(tǒng)等13類產品系統(tǒng)納入國家集采。

根據(jù)業(yè)內流出的文件，此輪集采的突出特點在于平衡性更強。一方面，方案意見稿將參加集采的企業(yè)分為A/B/C三個競價單元，相比于關節(jié)類醫(yī)用耗材集采，增加了一個競價單元。

圖片來源：攝圖網(wǎng)-500645580

另一方面，文件強調要平衡不同競價單元、不同企業(yè)間的價格差異，同時促進更多企業(yè)中選、增強預期穩(wěn)定性。整體來說，新方案對企業(yè)的區(qū)分更加細致，也給了中小企業(yè)更多機會。

今年2月，國家醫(yī)保局副局長陳金甫在國務院政策例行吹風會上明確提出，將在“上半年有一套（脊柱類耗材集采）初步的方案，條件成熟的情況下，今年能夠順利進行開標”。

連續(xù)集采降價沖擊之下，骨科高值耗材集采中標價格“骨折”已不再是新鮮事。2021年9月，中選國家集采的人工關節(jié)產品價格從平均3萬元降到1萬元以內，降幅達到80%以上；同月，安徽第二輪骨科脊柱類耗材集采的產品中選價在2019年的基礎上再降59%，年節(jié)約資金達2.95億元。

從此前幾輪骨科耗材集采的中標結果來看，頭部企業(yè)優(yōu)勢明顯。只是，這一變動可能給企業(yè)業(yè)績帶去不確定性。國產骨科龍頭威高骨科在2021年年報中直言，“創(chuàng)傷聯(lián)盟及國家關節(jié)帶量采購均使產品入院價格大幅降低，降幅超過80%。公司可能面臨產品市場價格下降風險，進而導致毛利率下降，對公司未來盈利能力產生不利影響”。

此外，醫(yī)保支付標準和梯度降價機制等設置，意在引導企業(yè)進一步降價，也在直接影響非中選產品、非集采產品的價格。

前述骨科業(yè)內人士對每經(jīng)記者表示，對于骨科三大高值耗材集采，企業(yè)普遍關注集采細則的制定、解讀，關注點主要集中在產品報價組別的劃分、產品報價規(guī)則、入圍條件中是否有復活機制的設置、集采前后產品全生命周期的保供應配套政策保障等。

他認為，從高值耗材領域的第一批國家集采冠脈支架平均降幅超90%，對比第二批的人工關節(jié)集采平均降價82%，集采降幅趨于緩和。隨著第三批國家集采脊柱的持續(xù)推進，高值耗材各細分領域將迎來重大的結構性調整。例如，后集采時代，國產龍頭企業(yè)具有打價格戰(zhàn)的天然優(yōu)勢，市場份額將進一步集中，國產化替代將進一步提升。

值得注意的是，盡管集中帶量采購傳導的價格壓力在一定程度上壓縮了市場規(guī)模，但隨著人口老齡化進程加快、集采政策刺激骨科手術進一步下沉，中國骨科高值耗材市場仍將保持增長勢頭。

國聯(lián)證券在2月18日的研報中表示，基于我國龐大的人口基數(shù)、社會老齡化進程加速和醫(yī)療需求不斷上漲，我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模由2015年的164億元增長至2019年的308億元，CAGR（年均復合增長率）達17.03%。預計未來五年CAGR為14.51%，到2024年增長至607億元。

人工關節(jié)類集采影響已現(xiàn)，愛康醫(yī)療業(yè)績排名下降明顯

盡管骨科高值耗材市場空間巨大，但獨占鰲頭的還是外企。

威高骨科招股說明書顯示，2019年，中國骨科植入醫(yī)療器械整體市場前五大公司分別為強生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%。

從細分領域來看，創(chuàng)傷骨科植入物、脊柱產品和關節(jié)產品的國產化率依次降低，其中后兩種國產產品與進口產品仍然存在差距，需要時間追趕。

中國骨科植入醫(yī)療器械市場主要類別的市場份額 圖片來源：威高骨科招股說明書

在“水大魚小”的國產骨科耗材市場，七家上市公司構成國產替代主力軍，包括威高骨科（SH688161，股價44.03元，市值176.12億元）、大博醫(yī)療（SZ002901，股價37.30元，市值155.59億元）、凱利泰（SZ300326，股價8.02元，市值57.76億元）、三友醫(yī)療（SH688085，股價20.42元，市值46.12億元）、愛康醫(yī)療（HK01789，股價4.82港元，市值53.78億港元）、春立醫(yī)療（SH688236，股價18.54元，市值71.25億元）和微創(chuàng)醫(yī)療（HK00853，股價19.92港元，市值363.04億港元）。

過去幾年，新冠疫情是激蕩市場的第一枚石子。

Wind數(shù)據(jù)顯示，新冠疫情發(fā)生的2019年，7家公司收入均在億元級別，疫情暴發(fā)后，收入同比增長率逐漸走低。2019年，7家公司的年收入增長率均為正數(shù)且算術平均數(shù)為46.88%，表現(xiàn)出高成長性；新冠疫情發(fā)生的2020年，有2家公司年收入增長率為負值，7家公司的平均年收入增長率為6.02%；過去一年，在疫情形勢好轉、醫(yī)院逐漸恢復運營的背景下，7家公司的平均年收入增長率回升至18.25%，但較疫情前已不可同日而語。

與此同時，以人工關節(jié)國家集采為代表的多輪骨科高值耗材集采悄然落地，在助力國產替代的同時，也加速了頭部企業(yè)洗牌，導致出現(xiàn)愛康醫(yī)療退出前三，春立醫(yī)療業(yè)績挺進前三，大博醫(yī)療2022年一季度業(yè)績反超威高骨科的諸多變化。

從2021年業(yè)績看，7家企業(yè)中營收規(guī)模在10億元以上的有4家，分別為威高骨科、大博醫(yī)療、凱利泰和春立醫(yī)療。除了骨科植入物收入占比不高的凱利泰，其余三家雖為典型的骨科耗材企業(yè)，但主力產品類別不盡相同。

其中，威高骨科以脊柱類產品見長，2021年實現(xiàn)營收21.54億元，位列7家企業(yè)之首；創(chuàng)傷類產品收入更勝一籌的大博醫(yī)療緊隨其后，收入同樣逼近20億元；春立醫(yī)療的主力產品是關節(jié)類假體，2021年收入11.08億元，較前二者差距較大。

從利潤創(chuàng)造能力考量，這樣“三足鼎立”的結構仍然成立。2021年，威高骨科、大博醫(yī)療、春立醫(yī)療的歸母凈利潤分別為6.90億元、6.73億元和3.22億元。而在兩年前甚至一年前，勝出春立醫(yī)療的愛康醫(yī)療則“收縮”明顯，無論是營業(yè)收入還是歸母凈利潤均在7家企業(yè)中排名倒數(shù)第二。

人工關節(jié)國產企業(yè)收入表現(xiàn)（單位：百萬元） 圖片來源：中泰證券

作為骨科高值耗材第一梯隊中為數(shù)不多的營業(yè)收入和凈利潤“雙降”的上市公司，愛康醫(yī)療在2021年年報中直言“新冠疫情和人工關節(jié)集中帶量采購超出年初我們對市場影響程度的預判”。愛康醫(yī)療表示，人工關節(jié)集中帶量采購政策使集團業(yè)績在當期遭受重挫，特別是在部分省區(qū)試點的省采更是嚴重影響集團的銷售增長。

對此，在2020年經(jīng)歷過冠脈支架國家集采的微創(chuàng)醫(yī)療應當心有戚戚焉。2021年，微創(chuàng)醫(yī)療第二大業(yè)務骨科也被納入集采范圍后，公司歸母凈利潤同比下滑44.57%，雖然好過愛康醫(yī)療超7成的降幅，但實現(xiàn)凈虧損2.76億元，是7家中唯一一家虧損的企業(yè)。

值得注意的是，骨科耗材集采帶來的業(yè)績沖擊還在繼續(xù)，即便是排名前二的大博醫(yī)療和威高骨科，其歸母凈利潤也在今年一季度分別同比下降11.99%和14.58%，其中威高骨科營業(yè)收入下降19.31%，業(yè)績被大博醫(yī)療反超。

頭部企業(yè)銷售費用集體拉升，“下沉市場”成為共同選擇

“從2017年開始，骨科植入耗材兩票制在陜西?。?017年開始）、安徽?。?018年開始）以及福建?。?019年開始）等地開始逐步實施。相關制度的實施，對公司銷售業(yè)務模式產生一定影響。”2020年7月，大博醫(yī)療在年報問詢函回復中如是寫道。

作為醫(yī)藥改革的成果之一，“兩票制”是指藥品耗材生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次購銷發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次購銷發(fā)票。

對于骨科耗材企業(yè)而言，“兩票制”替代了此前常見的七票、八票，銷售服務商只承擔部分傳統(tǒng)經(jīng)銷商的職責，骨科耗材企業(yè)作為產品的生產經(jīng)營廠商，不僅需要提供骨科產品，還需要配合經(jīng)銷商/配送商及銷售服務商共同參與完成產品銷售及配套服務，而此前，這些環(huán)節(jié)由傳統(tǒng)經(jīng)銷商負責完成。

兩票制經(jīng)銷模式 圖片來源：春立醫(yī)療年報

與之相伴的是，企業(yè)應收款回款周期變長、單位銷售收入對應的銷售費用增加。Wind數(shù)據(jù)顯示，2021年，除了愛康醫(yī)療銷售費用為1.87億元，其余6家企業(yè)的銷售費用均在2.8億元以上，其中威高骨科和大博醫(yī)療的銷售費用分別為7.7億元和6.55億元，是其余企業(yè)銷售費用的數(shù)倍。

同時，7家企業(yè)銷售費用的年同比增長率均在10%~60%之間。其中，以脊柱類植入耗材為主要收入來源的三友醫(yī)療年銷售費用增長率為58.54%，在頭部企業(yè)中尤為突出。

對此，三友醫(yī)療在年報中表示，是由推動市場下沉、加強銷售團隊建設等導致的商務服務費增加和人員薪酬增加，以及市場推廣費用增加所致。而銷售費用年增速排名第二（41.92%）的春立醫(yī)療則表示，主要系兩票制經(jīng)銷商模式、配送模式對應的銷售服務費增加，以及加大市場推廣力度所致。

實際上，這兩大原因是7家頭部骨科企業(yè)銷售費用攀升的主要原因。而隨著集采推進，“下沉市場”幾乎是所有國產骨科耗材公司未來銷售計劃中不可或缺的關鍵詞。

記者注意到，目前，骨科耗材集采的分量原則是醫(yī)療機構自主選擇，其中國產骨科耗材在大三甲醫(yī)院的報量偏低，進口公司仍在大醫(yī)院、中高端市場占據(jù)優(yōu)勢地位。

大博醫(yī)療骨科植入產品配套的相關工具 圖片來源：每經(jīng)記者 趙李南 攝（資料圖）

因此，二級醫(yī)院成為骨科耗材國產替代的主戰(zhàn)場。隨著集采壓低骨科耗材產品價格，骨科手術進一步下沉，為國產骨科公司發(fā)揮本土渠道優(yōu)勢和價格優(yōu)勢，爭取更大市場份額提供了機會。

這也就解釋了，為何產品以中高端骨科植入物為主的威高骨科，也開始執(zhí)行渠道下沉的銷售戰(zhàn)略，加強銷售渠道的拓展和二級醫(yī)院開發(fā)。

前述骨科業(yè)內人士對記者解釋，二線及以下醫(yī)院受醫(yī)療資源、技術條件水平、分級診療政策等因素影響，其國產骨科耗材產品的覆蓋占比相對進口骨科耗材較多；進口醫(yī)療器械依托其關鍵原材料、產品核心元器件、專利技術及生產工藝等優(yōu)勢，具有更大的市場定價權，在一線醫(yī)療機構及一線市場的占有體量及占比較高。

隨著國家大力推進縣域經(jīng)濟發(fā)展的重大戰(zhàn)略部署，未來經(jīng)濟發(fā)展的各要素將持續(xù)對縣域內醫(yī)療衛(wèi)生機構進行資源的大力扶持，從而推動眾多二級以下城市醫(yī)療資源擴容及醫(yī)療機構的高質量發(fā)展，對于國產骨科高值耗材廠商意味著發(fā)展契機。

企業(yè)加碼亞?？乒强坪牟难邪l(fā)，未來醫(yī)生也要加大創(chuàng)新力度

按照植入治療部位的不同，骨科植入器械分為五大類，即創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類、運動醫(yī)學類、顱頜面外科類。隨著骨科高值耗材集采日趨常態(tài)化，從傳統(tǒng)三大類耗材向其余亞?？乒强坪牟牟季郑菄a骨科企業(yè)的共同選擇。

例如，大博醫(yī)療在2021年年報中表示，在增加人工關節(jié)、運動醫(yī)學等骨科產品規(guī)模與品類的同時，拓展顱頜面外科、普外科、微創(chuàng)外科及齒科等醫(yī)用高值耗材領域；基于國家關節(jié)集采態(tài)勢，春立醫(yī)療在去年加大了關節(jié)手術機器人、運動醫(yī)學、PRP（富血小板血漿）、口腔等新管線的產品研發(fā)，研發(fā)投入總額較2020年同比增長44.41%。

與此同時，高研發(fā)支出成為骨科耗材企業(yè)的共性。每經(jīng)記者根據(jù)Wind數(shù)據(jù)及2021年末美元匯率折算整理發(fā)現(xiàn)，威高骨科研發(fā)支出在7家企業(yè)中最高，微創(chuàng)醫(yī)療的研發(fā)支出同比接近翻倍。

數(shù)據(jù)來源：wind金融終端

前述骨科業(yè)內人士認為，隨著行業(yè)研發(fā)投入接近國際平均水平，進一步激發(fā)產品和技術創(chuàng)新，國產醫(yī)療器械將在高端醫(yī)療器械核心技術和自主知識產權方面迎來突破，中國醫(yī)療器械價值鏈分布將發(fā)生變更。

未來，創(chuàng)新技術產品、或未在帶量采購品種范圍內的骨科耗材將迎來“黃金發(fā)展時期”。例如，受益于國內在5G技術上的強勢地位，在多家企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略中屢次現(xiàn)身的手術機器人，將成為國產手術機器人彎道超車的機會。

此外，帶量采購結果的執(zhí)行，對醫(yī)生的治療及醫(yī)技水平提升也具有重要意義，將逐步引導醫(yī)生不斷探索提升高技術含量的術式及診療手段。

一位從業(yè)二十多年的基層醫(yī)院骨科醫(yī)生通過微信對記者表示，基層醫(yī)生對于骨科高值耗材集采討論最多的，是耗材質量是否能夠保證，廠商在微利狀態(tài)下能否滿足臨床實際需求量，是否存在以次充好、分解收費，市場如何監(jiān)管和醫(yī)院績效是否會受影響等問題。

據(jù)該醫(yī)生感受，其所在醫(yī)院從去年年底開始執(zhí)行人工關節(jié)國家集采價格。今年4月份開始，關節(jié)外科病員開始明顯增多，醫(yī)生工作量加大，但沒有超過預期，依然嚴格把握手術適應癥，沒有因為集采降價、百姓負擔減輕而放寬標準。

該醫(yī)生表示，手術機器人在關節(jié)、脊柱手術中應用較多，在創(chuàng)傷類手術中的應用因疾病性質的不確定性而受限。目前，其所在醫(yī)院正在申請購置。

不過，集采后，該醫(yī)生所在醫(yī)院對接器械商跟臺和服務質量有所下降，為規(guī)范診療操作和嚴格規(guī)范執(zhí)業(yè)，醫(yī)院計劃本年底取消跟臺服務。

“骨科由粗放到精細、由開放到微創(chuàng)、由傳統(tǒng)到精準、由簡陋到各種高科技手段（3D打印、機器人、仿生技術等）的運用等，二十年來發(fā)生了巨大的變化。醫(yī)生要加大創(chuàng)新力度，努力成為研究型、創(chuàng)新型人才，并在臨床實踐中大膽實踐，才能適應時代，做一個合格的醫(yī)生。”該醫(yī)生表示。

（實習生何京蔚對本文亦有貢獻）