每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 董興生    

7月12日，第七次國家藥品集采現(xiàn)場，科創(chuàng)板上市公司諾泰生物董事長兼總經(jīng)理童梓權(quán)正急切期待中標(biāo)結(jié)果。此時(shí)，距離他接任董事長職務(wù)，才剛剛過去了一個(gè)多月。

受訪者供圖

在本次集采中，諾泰生物共有磷酸奧司他韋膠囊、依替巴肽注射液兩項(xiàng)產(chǎn)品過評。尤其是前者，素來被稱作“流感藥物之王”，市場規(guī)模最高時(shí)年銷售額在60億元以上。能否中標(biāo)集采，將直接關(guān)系到諾泰生物這款產(chǎn)品未來三年的業(yè)績情況及商業(yè)策略。

當(dāng)天下午，結(jié)果出爐——諾泰生物以2.7元/粒的價(jià)格中標(biāo)奧司他韋，但卻與依替巴肽失之交臂。

集采大背景下，醫(yī)藥行業(yè)顯現(xiàn)出哪些新的發(fā)展趨勢？企業(yè)又將如何應(yīng)對？7月19日，科創(chuàng)板開市三周年前夕，在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪時(shí)，童梓權(quán)講述了他對上述問題的思考，以及他對資本市場、科創(chuàng)板的看法。

接棒董事長后：要“承上啟下，煥然一新”

諾泰生物是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥，進(jìn)行自主研發(fā)與定制研發(fā)生產(chǎn)相結(jié)合的生物醫(yī)藥企業(yè)。依托在小分子、多肽CDMO上的技術(shù)積累和獨(dú)有的研發(fā)生產(chǎn)工藝，公司在全球市場上形成了較強(qiáng)的競爭力。目前，諾泰生物已經(jīng)與碩騰（Zoetis）、因賽特（Incyte）、吉利德（Gilead）、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、前沿生物等數(shù)十家國內(nèi)外知名藥企建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系。

諾泰生物于去年5月登陸科創(chuàng)板。在談到科創(chuàng)板從哪些方面對企業(yè)發(fā)展給予支持時(shí)，童梓權(quán)表示，科創(chuàng)板作為中國資本市場改革的“試驗(yàn)田”，以資本市場的力量推動(dòng)科技創(chuàng)新。具體而言，首先是以多元化的上市條件，為科技創(chuàng)新企業(yè)登陸資本市場提供了更多的可能性，為企業(yè)科技創(chuàng)新提供了有力的直接融資支持；二是激勵(lì)機(jī)制創(chuàng)新，如第二類限制性股票作為激勵(lì)工具，為科創(chuàng)板公司引進(jìn)和穩(wěn)定優(yōu)秀人才創(chuàng)造了有利條件，提高了人才競爭力；三是推動(dòng)了科研成果的加速“變現(xiàn)”和轉(zhuǎn)化。

5月30日，諾泰生物召開第三屆董事會(huì)第一次會(huì)議，全體董事一致同意選舉童梓權(quán)擔(dān)任公司第三屆董事會(huì)董事長。加入諾泰生物之前，童梓權(quán)在輝瑞公司擔(dān)任過技術(shù)經(jīng)理、亞太質(zhì)量總監(jiān)、亞太供應(yīng)鏈中心總經(jīng)理、輝瑞新加坡貿(mào)易公司執(zhí)行董事等職。2018年入選“國家重大人才工程A類”，2019年入選“國家高端外國專家引進(jìn)計(jì)劃”及江蘇省“雙創(chuàng)計(jì)劃”創(chuàng)新人才。童梓權(quán)告訴記者，他在接棒董事長職務(wù)前，主要擔(dān)任公司連云港工廠負(fù)責(zé)人，承擔(dān)工廠運(yùn)營及部分銷售業(yè)務(wù)。如今，對童梓權(quán)而言，掌舵一家上市企業(yè)，既是高光時(shí)刻，更是千斤重?fù)?dān)。

童梓權(quán)將接下來要做的重點(diǎn)工作總結(jié)為兩點(diǎn)，即“承上啟下”和“煥然一新”。“落實(shí)到具體的經(jīng)營策略上，一方面，針對我們表現(xiàn)好的、有優(yōu)勢的業(yè)務(wù)板塊，要集中火力進(jìn)行深化、鞏固優(yōu)勢，實(shí)施包括人才引進(jìn)、研發(fā)投入、產(chǎn)品應(yīng)用拓展等舉措；另一方面，針對我們表現(xiàn)不如預(yù)期的產(chǎn)業(yè)，要‘瘦身’、改制，聚焦于自己的優(yōu)勢業(yè)務(wù)。”

童梓權(quán)口中的“優(yōu)勢業(yè)務(wù)板塊”主要是指CDMO業(yè)務(wù)以及多肽特色原料藥。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，我國肽類藥物市場規(guī)模從2016年的63億美元上升至2020年的85億美元，年復(fù)合增速達(dá)到了8%；隨后將以16.3%的年復(fù)合增速，上升至2025年的182億美元，再以年復(fù)合增速12.5%上升至2030年的328億美元，增長空間巨大。

在國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)，像諾泰生物這樣以多肽藥物為主要研究和發(fā)展方向的企業(yè)并不多見。童梓權(quán)告訴記者，多肽屬于一個(gè)相對細(xì)分的領(lǐng)域，在臨床應(yīng)用和生產(chǎn)制備上均顯示出獨(dú)特的優(yōu)越性。在成立之初，諾泰生物之所以將多肽類藥物作為自己主攻的方向，首先是考慮到了多肽藥物的產(chǎn)品特性：其較好地綜合了小分子化藥和蛋白質(zhì)藥物的優(yōu)點(diǎn)，具有特異性強(qiáng)、療效顯著、免疫原性低等優(yōu)勢。另外，多肽類藥物適應(yīng)癥廣泛，包括腫瘤、心血管疾病、內(nèi)分泌代謝類疾病重大疾病或較普遍的疾病等都有涉及。

其次，多肽藥物在生產(chǎn)制備方式上接近小分子化藥，具有純度高、質(zhì)量可控且結(jié)構(gòu)容易確定等特點(diǎn)。所以，目前多肽治療已被認(rèn)為是具有高選擇性、有效且相對安全的潛在療法。

“最后，也是相當(dāng)重要的一點(diǎn)是，多肽領(lǐng)域門檻高，無論是技術(shù)的成熟度，還是人才的稀缺度，都比小分子藥物要更為獨(dú)特，因此領(lǐng)域相對尖端而藍(lán)海。”童梓權(quán)表示。

多肽領(lǐng)域的高門檻，既是優(yōu)勢，也有挑戰(zhàn)。國元證券研報(bào)顯示，以目前世界上公認(rèn)最難合成的多肽藥物之一利拉魯肽為例，其主鏈由31個(gè)氨基酸組成，傳統(tǒng)制備需經(jīng)過近百步化學(xué)反應(yīng)且存在多達(dá)10個(gè)困難合成點(diǎn)，副反應(yīng)較多，產(chǎn)生雜質(zhì)種類往往超過100種，因此純化困難，收率很低，總體收率能達(dá)到20%已屬于較高水平。也正因如此，行業(yè)內(nèi)絕大多數(shù)廠家采用傳統(tǒng)固相逐一合成技術(shù)難以實(shí)現(xiàn)規(guī)?；笊a(chǎn)，單批次產(chǎn)量僅能達(dá)到克級、百克級的水平。

據(jù)童梓權(quán)透露，在多肽領(lǐng)域，基于固液融合的多肽規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)平臺(tái)已成為公司引以為傲的技術(shù)資本。“從多肽空間構(gòu)型角度出發(fā)，我們設(shè)計(jì)了更為合理的多肽序列分段策略，并在合適的位點(diǎn)引入偽脯二肽或酯二肽短肽片段，該類短肽片段通過臨時(shí)性改變碳鏈骨架，扭轉(zhuǎn)空間結(jié)構(gòu)，改變多肽序列中的二級結(jié)構(gòu)對序列形成的條件，再將這些片段應(yīng)用于固相合成中，解決了長鏈多肽的困難合成問題，提高了合成效率，降低了偶聯(lián)中雜質(zhì)的產(chǎn)生，提高了純度與收率。”

談常態(tài)化集采：倒逼企業(yè)提升核心競爭力

隨著集采的常態(tài)化和采購藥品范圍擴(kuò)大，其降價(jià)幅度被認(rèn)為已經(jīng)趨于溫和、成熟。但在業(yè)內(nèi)，還是能看到有企業(yè)業(yè)績因集采而受到重大影響，出現(xiàn)“集采沒中標(biāo)固然難受，集采中標(biāo)了也難受”的尷尬局面。

7月18日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布了第七批全國藥品集中采購的正式中選結(jié)果。結(jié)果顯示，東陽光藥、華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)以及諾泰生物等10家公司的磷酸奧司他韋膠囊中標(biāo)。

“立足于整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，集采有利于解決重大民生問題，緩解居民看病壓力，同時(shí)促進(jìn)醫(yī)療市場的良性發(fā)展。”童梓權(quán)認(rèn)為，由于集采藥品覆蓋范圍廣，對中標(biāo)集采企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)能供給和成本控制的要求更高，企業(yè)將面臨更大競爭壓力，勢必倒逼企業(yè)去構(gòu)筑自己的核心競爭力。長久來看，醫(yī)藥企業(yè)將不會(huì)依賴于高藥價(jià)帶來的超額利潤，而是應(yīng)該通過革新技術(shù)、提高效率來確保自己合理的利潤和成長的空間。

童梓權(quán)非常重視公司目前實(shí)行的“原料藥-中間體-制劑”一體化戰(zhàn)略。

他認(rèn)為，諾泰生物本次能中標(biāo)集采也是受益于這一戰(zhàn)略。集采背景下，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)將仿制藥以“同質(zhì)化標(biāo)準(zhǔn)品”的維度評估，企業(yè)研發(fā)效率、生產(chǎn)成本逐漸成為競爭關(guān)鍵要素。制藥企業(yè)的成本控制、技術(shù)難度、質(zhì)量水平將取代渠道把控，成為競爭重點(diǎn)。因此，“原料藥-中間體-制劑”一體化企業(yè)無疑更具有成本優(yōu)勢。

“以我們本次集采中標(biāo)的奧司他韋為例，其在生產(chǎn)過程中，從原料藥到制劑的整個(gè)生產(chǎn)流程都在我們自己的車間里完成，所以在集采中我們對成本的把控能做到心里有數(shù)。”童梓權(quán)表示，而在成本可控的基礎(chǔ)上，一體化戰(zhàn)略的另一大優(yōu)勢就是保障供應(yīng)。“成本控得住，產(chǎn)能也就控得住，市場上有任何需求，我們都隨時(shí)能夠供應(yīng)得上。”

集采啟動(dòng)之前，在奧司他韋的市場競爭中，東陽光藥“一家獨(dú)大”。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年~2019年，國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧司他韋的銷售額增長超10倍，其中2019年達(dá)55.8億元，東陽光藥就占據(jù)約90%的份額，而在本次集采中，東陽光藥直接將奧司他韋的價(jià)格壓到了0.99元/片。

伴隨本次集采，奧司他韋的市場競爭格局面臨洗牌，正如童梓權(quán)所言，將進(jìn)入到“群雄并起”的局面中。尤其是對于諾泰生物這類新晉企業(yè)，公司擬中標(biāo)的產(chǎn)品原本營收占比并不高，有的公司甚至尚未實(shí)現(xiàn)銷售，中標(biāo)集采意味著企業(yè)不僅有望獲得純粹增量收入，還可能在市場競爭中實(shí)現(xiàn)彎道超車。

童梓權(quán)對公司本次集采中標(biāo)的磷酸奧司他韋膠囊也寄予了厚望。他表示，公司已經(jīng)開始積極聯(lián)系廠家、合作方，力求在四川、山西、西藏等公司重點(diǎn)布局的省份以及其他外圍市場加速推廣奧司他韋，“希望能夠在下半年為公司的業(yè)績帶來較大的增量”。

除了商業(yè)上的布局，諾泰生物圍繞奧司他韋進(jìn)行的其他研發(fā)也在緊鑼密鼓地進(jìn)行。童梓權(quán)向記者透露，公司還將在奧司他韋膠囊外布局干混懸劑等劑型，已在臨床階段。

談CXO行業(yè)內(nèi)卷：要把公司打造得“小而美”

諾泰生物所屬的CXO行業(yè)，一向被業(yè)內(nèi)人士稱之為醫(yī)藥行業(yè)的“賣水人”。一方面，它們受益于醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長的研發(fā)投入所帶來的市場需求，還能夠分享創(chuàng)新藥上市后的增長紅利；另一方面，CXO企業(yè)卻又無需承擔(dān)新藥研發(fā)失敗帶來的巨大損失，憑借獨(dú)特的“旱澇保收”商業(yè)模式，CXO成為價(jià)值投資者心中的“黃金賽道”。

不過，CXO公司還要直視產(chǎn)能過剩的隱憂。近幾年，為了降低成本，提高利潤，原料藥企和創(chuàng)新藥企紛紛轉(zhuǎn)入CXO行業(yè)尋金。尤其是部分頭部Biotech（生物科技）公司，它們已不滿足于自建工廠帶來的成本壓縮，在研發(fā)生產(chǎn)自己產(chǎn)品管線的同時(shí)，這些企業(yè)還將多余產(chǎn)能拋到了市場上，干起了CXO企業(yè)的活。

今年3月，復(fù)宏漢霖推出全資子公司安騰瑞霖，注冊資本6.93億元，正式對外承接生物藥CDMO服務(wù)；5月24日，信達(dá)生物成立夏爾巴生物，除為信達(dá)生物現(xiàn)階段生物藥管線的生產(chǎn)供應(yīng)外，夏爾巴生物也將承接CDMO業(yè)務(wù)……

針對這一行業(yè)“內(nèi)卷”現(xiàn)象，童梓權(quán)毫不諱言地說，隨著這幾年制藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展，CXO行業(yè)內(nèi)部產(chǎn)能過剩的情況其實(shí)已經(jīng)出現(xiàn)了。不過，童梓權(quán)也并不擔(dān)心Biotech來搶CDMO的飯碗。“CDMO產(chǎn)業(yè)也是有很高的門檻的，即使是前端CRO（合同研究組織）公司想把產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游生產(chǎn)領(lǐng)域，它也要經(jīng)歷漫長的學(xué)習(xí)過程，一個(gè)CDMO工廠體系的建立是需要一定時(shí)間的。”

童梓權(quán)也強(qiáng)調(diào)，企業(yè)不能寄希望于競爭者被行業(yè)的高門檻所困住，“市場內(nèi)卷的情況我們不可能改變，我們只能在這個(gè)市場中挖掘自身的特色，打造在細(xì)分領(lǐng)域的長項(xiàng)”。

在具體的實(shí)施路徑上，童梓權(quán)表示，在CDMO業(yè)務(wù)上，公司將加大資源配置，提升公司綜合競爭力，向價(jià)值鏈更高的方向去發(fā)展，如GMP體系（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的搭建、研發(fā)力量的加強(qiáng)、BD團(tuán)隊(duì)的拓展等；而在多肽特色原料藥方面，公司將進(jìn)一步發(fā)揮多肽的技術(shù)優(yōu)勢，做好多肽原料藥，適當(dāng)利用原料藥-制劑一體化優(yōu)勢發(fā)展有競爭優(yōu)勢的制劑品種。

在細(xì)分領(lǐng)域的拓展上，童梓權(quán)還表示：“我們認(rèn)為寡核苷酸藥物將是行業(yè)未來發(fā)展的一大方向，寡核苷酸本身的生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)模式與我們現(xiàn)在做的多肽有很多類似的地方，未來公司將加大馬力進(jìn)行投入，希望在這個(gè)領(lǐng)域取得相對優(yōu)勢。”

童梓權(quán)強(qiáng)調(diào)，他希望把諾泰生物打造為一家“小而美”、同時(shí)又富有自身特色的、發(fā)展?jié)摿薮蟮纳锟萍脊尽?/p>

封面圖片來源：受訪者供圖