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明月鏡片“3個月臨床結(jié)果”引爭議:國產(chǎn)離焦鏡如何爭霸近視防控市場?

每日經(jīng)濟新聞 2022-07-27 22:21:53

每經(jīng)記者 林姿辰 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

最近3個交易日,明月鏡片(SZ301101,股價 52.15 元,市值70.06億元)股價波動較大,7月25日跌11.26%,7月26日漲8.92%,7月27日漲3.17%。從消息面看,引發(fā)股價震動的是一款被稱作“鼻梁上OK鏡”的近視防控產(chǎn)品——離焦框架鏡。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到,明月鏡片7月22日在發(fā)布會上披露了公司離焦鏡產(chǎn)品的3個月臨床結(jié)果,其中試驗組和對照組的眼軸差異為0.03mm,屈光度差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義。這一結(jié)果被投資者認為不及預(yù)期,國產(chǎn)離焦鏡產(chǎn)品臨床研究薄弱的一角被悄然掀起。

數(shù)據(jù)來源:記者整理 攝圖網(wǎng)圖 楊靖制圖

目前,日本豪雅、德國蔡司、法國依視路是國內(nèi)離焦鏡市場三巨頭品牌,其代表產(chǎn)品的近視防控率在50%以上;明月鏡片、歐普康視(SZ300595,股價50.70元,市值453.68億元)等國內(nèi)企業(yè)以后來者身份闖進市場,有望憑借成本和渠道優(yōu)勢將離焦鏡的價格再拉下來20%~40%。

而“先上市,后臨床”的競速策略卻給國產(chǎn)產(chǎn)品的效果蒙上一層面紗。在相關(guān)國家標準缺失、臨床支撐相對薄弱、代表產(chǎn)品尚待出圈的背景下,國產(chǎn)離焦鏡江湖爭霸已硝煙漸起,長期投資者信心不減。

臨床試驗數(shù)據(jù)受到關(guān)注

離焦鏡業(yè)務(wù)被視作明月鏡片第二增長曲線,明月鏡片更是被券商比作國產(chǎn)離焦鏡的“出圈者”,在此前,多個競爭對手已披露過臨床數(shù)據(jù)。

有三甲醫(yī)院眼科醫(yī)生告訴記者,3個月的觀察時間太短(短于1年),結(jié)果還無法反映產(chǎn)品的近視控制效果,但由于市面上的主流離焦鏡6個月、2年的近視有效控制率均超過50%,投資者對這一結(jié)果并不買賬。

根據(jù)目前公開披露的信息,記者對各品牌離焦鏡產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)進行了對比。

愛博醫(yī)療、愛爾眼科的產(chǎn)品臨床時間均為6個月,且均表現(xiàn)出顯著的延緩屈光度進展和延緩眼軸增長的效果。其中,愛博醫(yī)療的iBright普諾瞳臨床數(shù)據(jù)較好,延緩屈光度進展約67.57%,延緩眼軸增長約68.75%,甚至優(yōu)于星趣控的2年期臨床效果。明月鏡片3個月的臨床數(shù)據(jù)顯示,公司產(chǎn)品延緩屈光度進展無統(tǒng)計學(xué)意義。從公司7月24日晚間發(fā)布于公眾號的內(nèi)容看,對于上述3個月的隨訪結(jié)果,明月鏡片僅提到產(chǎn)品對眼軸控制是有效的,沒有提到“屈光度差異無統(tǒng)計學(xué)意義”。

在7月25日的投資者調(diào)研活動中,明月鏡片方面對本次3個月的臨床隨訪數(shù)據(jù)進行了解讀,延緩眼軸增長方面,佩戴多點正向鏡片的離焦組眼軸長度增加0.06mm,比佩戴普通單光鏡的少增長0.03mm,公司稱“具有較好的統(tǒng)計學(xué)意義”;明月鏡片也對屈光度上試驗組與對照組差異無統(tǒng)計學(xué)意義的原因進行了解釋,其認為可能系臨床上測量屈光度是以0.25D為標準,受限于3個月的臨床實驗周期相對較短,期間變化小觀測難。

東方證券7月25日發(fā)布的研報顯示,對近視防控產(chǎn)品的臨床試驗考察通常采用“3+1”指標,即對眼軸增長的控制、對度數(shù)的控制、有效性,以及配戴舒適性。由于3個月隨訪時間相對較短,基于謹慎性的考慮,明月離焦鏡本次報告主要以眼軸增長作為衡量指標。

上述三甲醫(yī)院眼科醫(yī)生告訴記者,一款有效果的近視防控產(chǎn)品,應(yīng)該在至少1年的臨床研究中,屈光度和眼軸都有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。

針對外界質(zhì)疑,為何要在此時公布3個月的臨床進展而不是等到6個月再發(fā)布更為成熟的臨床數(shù)據(jù)時,明月鏡片解釋稱是想對整個產(chǎn)品做詳細的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)和儲備,對于近視防控這一類生命周期較長的產(chǎn)品來說,“誰的數(shù)據(jù)顆粒度越細,未來新一代產(chǎn)品的研發(fā)、用戶效果等競爭力會更強”。

未來,明月鏡片的臨床試驗數(shù)據(jù)無疑將受到更大的關(guān)注。在5月的業(yè)績說明會上,明月鏡片表示將對離焦鏡產(chǎn)品進行3個月、6個月、12個月、18個月、24個月、36個月持續(xù)性的臨床試驗。而在上述投資者調(diào)研活動中,明月鏡片方面透露,如疫情沒有進一步蔓延,預(yù)計今年四季度初可以公布6個月的臨床數(shù)據(jù),目前已經(jīng)完成23名小朋友6個月的臨床隨機回訪,“各方面的數(shù)據(jù)表現(xiàn)都非常好”。

三大外資品牌主導(dǎo)市場

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到,軟性周邊的周邊矯正接觸鏡、周邊離焦矯正防控鏡(統(tǒng)稱為離焦鏡,本文所指離焦鏡為離焦框架鏡),與OK鏡、低濃度阿托品滴眼液并稱為醫(yī)學(xué)界公認有效的三種近視控制方案。

雖然從臨床效果看,離焦框架鏡在幾種近視防控手段中并不出彩,但性價比高、患者依從性好也讓它收獲了一大批用戶。

西南證券在6月的研報中預(yù)計,離焦框架鏡在近視青少年中滲透率約為3%~4%,而華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測2020年OK鏡在國內(nèi)滲透率約1%,這意味著離焦框架鏡的人氣大有蓋過OK鏡之勢。

除了佩戴方便,孩子依從性好,醫(yī)生或?qū)I(yè)人員背書也是很多家長為孩子選擇離焦鏡的原因。7月19日,一名家長告訴記者,自己在發(fā)現(xiàn)孩子近視度數(shù)飛漲后,第一選擇本是朋友推薦的近萬元的OK鏡,但由于孩子對OK鏡的材質(zhì)比較敏感,自己最終買回家的產(chǎn)品是視光中心內(nèi)人士推薦的離焦框架鏡。“因為我也不太懂國外和國內(nèi)有什么品牌,區(qū)別在哪,我也沒問直接就買了就回家了。”

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到,目前國內(nèi)市場已形成日本豪雅、德國蔡司、法國依視路三大外資品牌占主導(dǎo)地位,明月鏡片、愛博醫(yī)療、愛爾眼科等國內(nèi)廠商競相入場的競爭格局。

據(jù)西南證券6月發(fā)布的研報,星趣控2款產(chǎn)品和新樂學(xué)的終端銷售價都在3500元以上,醫(yī)院渠道售價在4000元以上;蔡司“成長樂”“成長樂加強版”“小樂圓”的終端售價在1130~3580元,醫(yī)院渠道售價在4000元以上。

與外資品牌相比,國產(chǎn)品牌在本土渠道和價格上更具優(yōu)勢,其相關(guān)產(chǎn)品不需要太多的市場投放和消費者教育,可以由終端銷售的視光師完成一對一的推廣跟宣傳,價格更親民。

以明月鏡片為例,其離焦鏡產(chǎn)品主要以眼鏡零售店銷售為主,終端價雖約為外資品牌的60%~80%,但憑借百元級別的出廠價、強大的營銷網(wǎng)絡(luò),渠道利潤空間超70%。

不過,要充分展現(xiàn)成本和渠道優(yōu)勢,以明月鏡片為代表的國內(nèi)離焦鏡廠商還需要一段時間。

7月20日下午,《每日經(jīng)濟新聞》記者走訪了北京朝陽區(qū)一家眼科診所,對離焦鏡進行咨詢。當天是工作日,店內(nèi)休息區(qū)已有多位家長帶領(lǐng)孩子等待檢查。店員告訴記者,離焦框架鏡防控近視進展的效果“基本能控制近視度數(shù)的年增長在100度以內(nèi)”。目前店內(nèi)銷售的離焦框架鏡片品牌只有依視路、豪雅、蔡司三大外資品牌,并未覆蓋國產(chǎn)品牌。

相關(guān)國家標準尚待確立

離焦框架鏡雖火,但5%的絕對滲透率意味著市場還有巨大的成長空間。

考慮到中國家長對孩子近視具有比較強的焦慮感,國內(nèi)離焦鏡行業(yè)有潛力增長到日韓的水平,但完善行業(yè)體系、確立相關(guān)國家標準是重要關(guān)卡。

“當你問(近視患者)iPhone12有什么功能,他們很清楚;但是你問他戴這么多年的眼鏡,鏡片有什么功能時,他們就不清楚了。”

去年6月5日,依視路大中華區(qū)視力保健總裁林國樑接受《每日經(jīng)濟新聞》記者現(xiàn)場采訪時表示,中國作為近視大國,近視患者對于愛眼、護眼的知識、意識也比較薄弱。

此外,確立相關(guān)國家標準、規(guī)范行業(yè)發(fā)展也很重要。

7月20日,中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會眼視光學(xué)組副組長、中南大學(xué)愛爾眼科學(xué)院博士生導(dǎo)師楊智寬教授接受《每日經(jīng)濟新聞》記者電話采訪時表示,離焦鏡產(chǎn)品的作用機理在于將經(jīng)過鏡片并在眼睛周邊部成像的光線聚焦于視網(wǎng)膜前,也就是形成近視性離焦,從而抑制由遠視性離焦所導(dǎo)致的眼軸增長和近視進展。

相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)關(guān)鍵不在于鏡片中央的看遠區(qū)域,而在于周邊幾百個形成近視性離焦的蜂窩狀微透鏡。目前,國內(nèi)對于這類微透鏡產(chǎn)品仍然沒有國家標準,因此不排除有山寨廠家的產(chǎn)品微透鏡大小不同、連接方式無序的可能。在國家標準制定實施之前,市面上不同廠家的離焦鏡產(chǎn)品質(zhì)量、效果可能會有較大差距。此外,即便是鏡片廠商的質(zhì)量可控,也會存在能否真的和患者的眼睛適配的問題,因為不同人眼的離焦形態(tài)千差萬別,很難有一種固定的微透鏡排列方案適合于所有的青少年。

對于離焦鏡產(chǎn)品未來發(fā)展,楊智寬認為,以愛爾眼科的“思問”離焦定制框架眼鏡為代表的產(chǎn)品代表了離焦鏡的最前沿方向,即依托多光譜屈光地形圖(MRT)技術(shù)為近視患者定制個性化離焦鏡產(chǎn)品。

防控效果優(yōu)于離焦框架鏡的離焦軟鏡是另一個研發(fā)方向。

7月5日,庫博光學(xué)MiSight軟性親水接觸鏡在國內(nèi)正式上市。這是全球唯一一款被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準,用于初始配戴年齡8~12歲兒童延緩近視進展的軟性接觸鏡。

國內(nèi)方面,昊海生科和愛博醫(yī)療均有意布局離焦軟鏡。其中,昊海生科方面對記者表示,在周邊離焦軟性隱形眼鏡產(chǎn)品方面,公司正對周邊離焦軟性角膜接觸鏡進行研發(fā)布局,目前處于臨床前階段。

總之,沒有企業(yè)愿意放棄供不應(yīng)求的市場。

封面圖片來源:數(shù)據(jù)來源:記者整理 攝圖網(wǎng)圖 楊靖制圖

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