每經(jīng)記者 李彪    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 陳 星    

9月3日，國家醫(yī)保局公布對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)（以下簡稱《答復(fù)》）。

《答復(fù)》提到，在集中帶量采購過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定采購量。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，受該消息影響，9月5日早盤，不少創(chuàng)新醫(yī)療器械上市公司股價(jià)高開。

暫不納入集采影響幾何？

《答復(fù)》指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。

此外，《答復(fù)》還提到，在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

受此消息影響，9月5日早間開盤，醫(yī)療器械板塊一度領(lǐng)漲。

然而之后，大醫(yī)療板塊整體走弱，呈現(xiàn)高開低走的局面。

聯(lián)醫(yī)醫(yī)療集團(tuán)副總經(jīng)理邱曉舉接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者電話采訪時(shí)表示，股價(jià)之所以回落，一是受大的經(jīng)濟(jì)環(huán)境影響，醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營有一定困難的現(xiàn)狀依然存在；二是創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)對政策依賴程度較高，尤其是近幾年成立的新公司。

“由于股市顯示的是對未來的信心，最近幾年受疫情影響較大，資本市場對醫(yī)療器械企業(yè)信心不足，所以股價(jià)有所回落。”邱曉舉表示。

達(dá)康醫(yī)療董事長、創(chuàng)始人陳少波接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者電話采訪時(shí)表示，在他看來，企業(yè)要正確地評估創(chuàng)新和銷售、利潤之間的關(guān)系，不能以為創(chuàng)新產(chǎn)品就可以獲取暴利，這既不正確也不現(xiàn)實(shí)。

同時(shí)，陳少波認(rèn)為，有些醫(yī)療器械企業(yè)可能并沒有對集采做好充分的準(zhǔn)備，因此稍有風(fēng)吹草動就會出現(xiàn)較大的反應(yīng)。“在集采概念下，企業(yè)首先要有合理的利潤預(yù)期，然后控制好各項(xiàng)成本和費(fèi)用。”

陳少波表示，從醫(yī)保的角度來看，企業(yè)產(chǎn)品是否具有創(chuàng)新性并不是主要考慮因素，而是要保證大部分患者的普遍需求，不過，從此次《答復(fù)》也可以看出，國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械持支持態(tài)度，這自然是對相關(guān)企業(yè)的利好消息。

行業(yè)創(chuàng)新空間或不斷打開

此次《答復(fù)》是針對創(chuàng)新醫(yī)療器械，那么何為創(chuàng)新醫(yī)療器械，有何標(biāo)準(zhǔn)與條件？

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，2018年，我國發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于該程序。

首先是申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

其次，申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第三，產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

對此，陳少波表示，從審批要求可以看出，國家的要求是創(chuàng)新而非改良。同時(shí)要避免為了創(chuàng)新而創(chuàng)新，要對研究和臨床有真正的價(jià)值。

中國國際旅行衛(wèi)生保健協(xié)會醫(yī)療物資與醫(yī)療合作分會秘書長陳紅彥接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者電話采訪時(shí)則認(rèn)為企業(yè)要進(jìn)一步加強(qiáng)與醫(yī)院合作，在臨床使用、患者評價(jià)等方面加快進(jìn)度，以盡快獲批。

國家醫(yī)保局的《答復(fù)》是否會影響創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，券商也給出了分析。

安信證券認(rèn)為，該《答復(fù)》有望重塑市場對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展信心，估值有望回歸基本面，建議關(guān)注創(chuàng)新器械諸多賽道中具備滲透率低、國產(chǎn)化率低、治療技術(shù)具有重要臨床意義的細(xì)分領(lǐng)域，以及各細(xì)分領(lǐng)域中的國產(chǎn)龍頭。

東方證券研報(bào)指出，這次或?qū)⑹轻t(yī)保局對于“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”的明確答復(fù)，在一定程度上緩解了市場普遍認(rèn)知的“醫(yī)療器械都會集采”恐慌情緒，政策支持創(chuàng)新發(fā)展愈發(fā)明確，行業(yè)創(chuàng)新空間有望不斷打開。

陳紅彥表示，集采可以保證銷量，這在很大程度上加大了對企業(yè)的支持，尤其是對要開拓市場的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。